Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti

539/2000

Reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum.

Breytingareglugerðir:

I. KAFLI
Gildissvið og skilgreiningar.
1. gr.

Reglugerð þessi fjallar um sérákvæði sem eiga við um heimildir dýralækna til ávísunar lyfja en að öðru leyti fer samkvæmt reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja.


2. gr.

Aðeins dýralæknum er heimilt að ávísa lyfjum til dýralækninga.


3. gr.

Til búfjár teljast, samkvæmt þessari reglugerð, nautgripir, svín, sauðfé, geitur, hestar og önnur hóf- og klaufdýr, loðdýr og hvers kyns fiðurfénaður, auk þess eldisfiskur (hvers kyns eldisdýr í sjó eða ferskvatni) og önnur dýr sem haldin eru til matvælaframleiðslu.

Með dýri er átt við öll dýr, þar með talið búfé.

Með dýralyfi er átt við lyf sem ætlað er til dýralækninga.

Með eiganda eða umráðamanni dýrs er átt við einstakling eða lögaðila sem á eða hefur umsjón með viðkomandi dýri.


II. KAFLI
Lyf, sem óheimilt er að nota handa dýrum
eða notkun þeirra er háð sérstökum takmörkunum.
4. gr.

Lyf, sem innihalda eftirtalin efni, er óheimilt að nota handa dýrum:

1. Stilben efnasambönd.
2. Lyf við ofstarfsemi skjaldkirtils.
3. Arsenik og arseniksambönd.
4. Blý og blýsambönd.
5. Klófenótan.
6. Kvikasilfur og kvikasilfursambönd.


5. gr.

Eftirtalin lyf má ekki gefa búfé:

1. Nítrófúransambönd.
2. Rónídasól.
3. Dapsón.
4. Klóramfeníkól, nema til notkunar í augu eða eyru.
5. Fúrasólidín.
6. Dímetrídasól.


6. gr.
Lyf, sem hafa hormóna- eða hormónalíka verkun, þar með talið sómatrópín og beta-adrenvirk lyf, má ekki gefa búfé til að örva vöxt þess eða til að auka afurðir. Notkun handa búfé í öðrum tilgangi er óheimil nema að fengnu skriflegu leyfi lyfjanefndar ríkisins.

Lyf, sem innihalda súlfadímídín (súlfametasín), má ekki gefa svínum.


7. gr.

Lyf, sem innihalda eitthvert eftirtalinna efna, má einungis nota handa dýrum eða á hrogn eldisfiska, að fenginni skriflegri heimild lyfjanefndar ríkisins:

1. Vefaukandi sterar.
2. Malakítgrænt.


8. gr.
Lyf sem talin eru í 7. gr. má einungis afhenda dýralækni gegn framvísun skriflegrar heimildar lyfjanefndar ríkisins og í því magni sem heimildin nær til.


9. gr.

Eftirtalin lyf má eingöngu nota handa dýrum þegar dýralæknir gefur þau sjálfur og má því einungis afgreiða þau til dýralæknis eða umboðsmanns sem hann tilnefnir, enda sé lyfjunum ætíð ávísað á nafn dýralæknis og til nota í starfi:

1. Verkjastillandi lyf til inndælingar.
2. Róandi lyf, svefnlyf og svæfingalyf til innöndunar og inndælingar.
3. Bólgueyðandi stungulyf, sem ekki eru sterar.
4. Ávana- og fíknilyf, sbr. reglugerð um ávana- og fíknilyf.
5. Stungulyf sem innihalda selen, nema þau séu ætluð unglömbum.
6. Stungulyf sem hafa beina örvandi verkun á kólínviðtaka.
7. Eftirtaldir hormónar og efnasambönd með hormónlíka verkun, á formi stungulyfja:
a. Hormónar nýrnahettubarkar.
b. Nýrnahettuhormónar.
c. Oxýtósín og efni eða efnasambönd með líka verkun, nema þau séu ætluð til tæmingar á júgri kúa.
d. Prógesterón og afleiður þess.
e. Prostaglandín og efni eða efnasambönd með líka verkun.
f. Testósterón og afleiður þess.
g. 17--estradíól og afleiður þess.
h. Gestagen efni og gónadótrópi hormón.
8. Staðdeyfilyf til inndælingar.
9. Bóluefni handa öðrum dýrum en búfé.
10. Bóluefni handa búfé nema um sé að ræða dauð bóluefni til hjarðmeðhöndlunar, t.d. sauðfé, alifuglar og eldisfiskur. Bólusetning alifugla og eldisfisks skal þó ætíð vera undir umsjón og eftirliti dýralæknis.
11. Stungulyf í ATC vet-flokki Q P 54 A A (avermektínar).
12. Skeiðarlyf til samstillingar gangmáls.
13. Bóluefni við garnaveiki.
14. Aflífunarefni.

Þrátt fyrir ákvæði 4. tl. 1. málsgreinar er dýralækni þó heimilt að ávísa til afgreiðslu ávana- og fíknilyfi til inntöku, enda sé lyfið ekki ætlað búfé.



10. gr.
Einungis dýralækni er heimilt að sprauta lyfjum í æð, kviðarhol, liði, sinafestur og beinmerg. Þá er dýralæknum einum heimilt að gefa lyf í leg. Bólusetning eldisfisks í kviðarhol er þó undanþegin ákvæðum þessarar greinar enda sé bólusetningin undir umsjón og eftirliti dýralæknis.


III. KAFLI
Lyf, sem dýralæknar mega ávísa eigendum
eða umráðamönnum dýra.
11. gr.

Þrátt fyrir takmarkandi ákvæði þessarar reglugerðar, er dýralækni heimilt, að fengnu skriflegu leyfi yfirdýralæknis, að ávísa eiganda eða umráðmanni dýra eftirtöldum lyfjum í neyðarkassa til lengri ferðalaga, þegar gera má ráð fyrir að erfitt eða ómögulegt verði að ná í dýralækni:

1. Sýklalyf.
2. Lyf við hrossasótt.
3. Verkjastillandi lyf, þó ekki eftirritunarskyld lyf.
4. Staðdeyfilyf til útvortis notkunar.
5. Lyf til inntöku í ATC vet-flokki Q N 05 A A.


12. gr.
Dýralæknum er heimilt að ávísa eigendum eða umráðamönnum dýra, dýralyfi sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir á Íslandi enda sé lyfið notað við ábendingu og handa dýrategund sem tilgreind er í markaðsleyfinu.


13. gr.
Þegar ekki er fáanlegt lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir á Íslandi gegn ákveðnum sjúkdómi í tilgreindri dýrategund er dýralækni heimilt, á eigin ábyrgð, að gefa eða hafa sjálfur umsjón með því að eitt dýr eða fáein dýr á einu heimili fái:
1. Dýralyf sem notkun hefur verið leyfð á vegna annarrar dýrategundar eða annars sjúkdóms í sömu tegund, eða
2. ef ekki er til lyf eins og um getur í 1. tölulið, lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir handa mönnum, eða
3. ef ekki er til lyf eins og um getur í 2. tölulið að framleitt sé í lyfjabúð lyf í samræmi við forskrift dýralæknis.
Notkun lyfs samkvæmt þessari grein er þó óheimil, nema að fengnu samþykki lyfjanefndar ríkisins, sé lyfið ætlað búfé sem gefur af sér afurðir ætlaðar til manneldis.


14. gr.
Þegar lyfi skv. 13. gr. er ávísað búfé og ekki er gefinn upp biðtími afurðanýtingar, skal hann ekki vera skemmri en:
Biðtími Afurðir
7 dagar Egg
7 dagar Mjólk
28 dagar Kjöt af alifugli og spendýrum, þar með talin fita og innmatur
500 gráðudagar Fiskur


IV. KAFLI
Lyf handa eldisfiski.
15. gr.
Notkun bóluefna, sýklalyfja og litarefna handa eldisfiski er óheimil nema að fengnu samþykki fisksjúkdómanefndar. Samþykki nefndarinnar kemur ekki í stað þeirra heimilda sem krafist er eða skilyrða sem sett eru, í þessari reglugerð.


V. KAFLI
Ýmis ákvæði.
16. gr.
Forskriftarlyf, sem og stungulyf ætluð dýrum, skulu vera lyfseðilsskyld. Hið sama skal eiga við um ormalyf handa búfé í pakkningum sem ætlaðar eru fleiri en einu dýri.


17. gr.
Óheimilt er að meðhöndla dýr með sýklalyfjum nema að undangenginni sjúkdómsgreiningu dýralæknis og skal dýralæknir sjálfur hefja meðferðina, þegar um búfé er að ræða. Þó er heimilt, að undangenginni sjúkdómsgreiningu dýralæknis, að hefja notkun sýklalyfjablandaðs fóðurs og sýklalyfja til blöndunar í drykkjarvatn, án þess dýralæknir hefji meðferðina.

Þrátt fyrir ákvæði 1. málsl. 1. mgr. er yfirdýralækni heimilt, að veita dýralækni undanþágu frá kröfu um að hann hefji sjálfur sýklalyfjameðferð á búfé þar sem landfræðilegir staðhættir, veðurfar eða aðrar ytri aðstæður hindra dýralækni í að hefja meðferðina.

VI. KAFLI
Eftirlit, viðurlög og gildistaka.
18. gr.
Eftirlit.
Lyfjastofnun hefur eftirlit með að ákvæðum reglugerðar þessarar sé framfylgt. Skylt er að láta Lyfjastofnun í té þau gögn eða upplýsingar sem það telur nauðsynlegt vegna starfsins.


19. gr.
Viðurlög.
Brot gegn ákvæðum reglugerðar þessarar varða viðurlögum skv. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum.
Um mál, sem rísa kunna út af brotum á reglugerð þessari, fer að hætti opinberra mála.


20. gr.
Gildistaka.
Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 12. gr., sbr. 44. gr., lyfjalaga nr. 93/1994, öðlast gildi 1. ágúst 2000. Jafnframt falla þá úr gildi 22.-28. gr. reglugerðar nr. 421/1988 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu.

Reglugerð þessi er sett með hliðsjón af tilskipun 81/851/EBE, sem er hluti af samningum um Evrópska efnahagssvæðið.


Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 17. júlí 2000.

Ingibjörg Pálmadóttir.
Davíð Á. Gunnarsson.

Þetta vefsvæði byggir á Eplica