1. gr.
Við skrá A í II. viðauka bætist ný málsgrein er orðast svo:
- |
greiningarpróf á afbrigði Creutzfeldt-Jakobs-sjúkdómsins fyrir blóðskimun, sjúkdómsgreiningu og staðfestingu. |
2. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 14. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.
Reglugerð þessi er sett með hliðsjón af tilskipun 2011/100/ESB, um breytingar á tilskipun nr. 98/79/EB um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi.
Velferðarráðuneytinu, 25. október 2012.
Guðbjartur Hannesson.
Vilborg Ingólfsdóttir.