285/2002

Reglugerð um aukefni í matvælum. - Brottfallin

Reglugerð þessi gildir um aukefni í matvælum og aukefni ætluð til notkunar í matvælum eða til sölu til neytenda.

Aukefni sem berast úr hráefni í tilbúin samsett matvæli ("carry over"), en hafa engin tæknileg eða önnur áhrif í hinni tilbúnu vöru, eru undanþegin ákvæðum reglugerðar þessarar.

Ákvæði þetta er þó háð því skilyrði að hráefnið innihaldi ekki önnur aukefni en þau sem leyfð eru við framleiðslu þess og jafnframt að magn aukefna sé ekki yfir leyfilegu hámarki í hráefninu.

Aukefni

eru efni sem aukið er í matvæli til þess að hafa áhrif á geymsluþol, lit, lykt, bragð eða aðra eiginleika matvæla, eins og nánar er kveðið á um í 3. gr. Í fullunninni vöru eru aukefni til staðar að öllu leyti eða að hluta, í breyttri eða óbreyttri mynd.

Tæknileg hjálparefni eru efni sem notuð eru til að ná ákveðnum tæknilegum tilgangi í meðhöndlun eða vinnslu matvæla eða efnisþátta sem notaðir eru við framleiðslu þeirra, án þess að efnunum sé ætlað að koma fyrir eða hafa tæknileg áhrif í fullunninni vöru.

Með góðum framleiðsluháttum er átt við að aukefni séu ekki notuð í meira magni en nauðsynlegt er til að fá fram tilætluð áhrif í vörunni.

Eftirtalin efni teljast til aukefna:

bindiefni	viðhalda eðlisefnafræðilegu ástandi matvæla, þar á meðal eru efni sem gera kleift að halda dreifilausn tveggja eða fleiri óblandanlegra efnisþátta í matvælum stöðugri, efni sem auka stöðugleika lita og efni sem festa eða skýra liti sem eru fyrir í matvælum;
bræðslusölt	dreifa próteinum í ostum og koma þannig á einsleitri blöndun fitu og annarra efnisþátta;
bragðaukandi efni	auka bragð og/eða angan sem fyrir er í matvælum;
burðarefni	þar með talin leysiefni, eru notuð til að uppleysa, þynna, dreifa eða breyta eðliseiginleikum aukefna á annan hátt, til að auðvelda meðhöndlun eða notkun þeirra, án þess þó að breyta tæknilegum áhrifum aukefna eða að hafa sjálf tæknileg áhrif;
drifefni	eru lofttegundir, aðrar en andrúmsloft, sem reka matvæli út úr umbúðum;
festuefni	auka festu innri vefja ávaxta og grænmetis, eða mynda eða styrkja hlaup ásamt hleypiefnum;
froðuefni	stuðla að myndun einsleitrar loftkenndrar dreifilausnar í fljótandi og föstum matvælum;
froðueyðar	koma í veg fyrir eða draga úr froðumyndun;
hleypiefni	breyta áferð (texture) matvæla með hlaupmyndun;
húðunarefni	þar með talin smurefni (lubricants), gefa glansandi áferð eða mynda varnarhúð þegar þau eru notuð á yfirborð matvæla;
kekkjavarnarefni	draga úr tilhneigingu einstakra efnisagna til að bindast saman;
litarefni	gefa matvælum lit eða skila aftur lit matvæla og meðal þeirra eru náttúruleg innihaldsefni matvæla og náttúruleg efni sem alla jafnan er ekki neytt sem matvæla og eru ekki notuð sem einkennandi hráefni í matvæli;
loftskiptar	eru lofttegundir í öðrum hlutföllum en í andrúmslofti, sem settar hafa verið í umbúðir áður en, samstundis eða eftir að matvæli eru sett í umbúðirnar;
lífhvati	lífrænt efni af ýmislegri gerð, sem getur vakið eða flýtt efnabreytingum lífrænna efna með hvataverkun;
lyftiefni	eru efni eða efnablöndur sem gefa frá sér loft og auka þannig rúmmál deigs;
mjöl-
meðhöndlunarefni	Hveitimeðhöndlunarefni önnur en ýruefni sem notuð eru til að bæta lokaafurð bökunarvara;
rakaefni	sporna við áhrifum lofts með lágt rakastig og koma í veg fyrir þurrkun matvæla eða hvata vatnsleysingu duftkenndra matvæla;
rotvarnarefni	lengja geymsluþol matvæla með því að verja þau gegn skemmdum af völdum örvera;
sætuefni	eru notuð til að gefa matvælum sætt bragð og sem borðsætuefni;
sýrur	eru notaðar til að breyta sýrustigi matvæla og/eða til að gefa matvælum súrt bragð;
sýrustillar	breyta eða stýra sýrustigi matvæla;
tengiefni	mynda efnaflóka með málmjónum;
þráavarnarefni	lengja geymsluþol matvæla með því að verja þau gegn skemmdum vegna oxunar, s.s. þránunar fitu og litarbreytinga;
þykkingarefni	auka seigju matvæla;
umbreytt
sterkjusambönd	myndast við efnafræðilega meðhöndlun ætrar sterkju, sem í sumum tilvikum hefur undirgengist eðlisbreytingu, lífhvatameðhöndlun eða verið bleikt eða þynnt með sýru eða basa;
umfangsauki	efni sem er notað til að auka umfang matvæla án þess að hafa afgerandi áhrif á orkuinnihald þeirra;
ýruefni	gera mögulegt að framleiða stöðuga og einsleita blöndu óblandanlegra efnisþátta, s.s. fitu og vatns í matvælum.

Eftirtalin efni eru ekki aukefni:

a)	tæknileg hjálparefni;
b)	bragðefni, nema þau séu tilgreind í aukefnalista;
c)	varnarefni (svo sem skordýra- og sveppaeitur og önnur varnarefni);
d)	vítamín og steinefni (bætiefni) notuð í þeim tilgangi að hafa áhrif á næringargildi matvæla;
e)	efni ætluð til meðhöndlunar á neysluvatni;
f)	vörur sem innihalda pektín og eru framleiddar úr þurrkuðu eplakvoðumauki og/eða berki sítrusávaxta, með hjálp útþynntrar sýru sem síðan er að nokkru hlutleyst með natríum eða kalíum söltum (fljótandi pektín);
g)	hráefni (gúmmí) til framleiðslu á tyggigúmmíi;
h)	hvítt eða gult dextrín, ristuð eða dextríneruð sterkja, sterkja umbreytt með sýru- eða basameðhöndlun, bleikt sterkja, eðlisfræðilega umbreytt sterkja og sterkja meðhöndluð með amýlösum;
i)	blóðvökvi, ætilegt gelatín, vatnsrofin prótein og sölt þeirra, mjólkurprótein og glútein;
j)	amínósýrur og sölt þeirra, hafi þau ekkert tæknilegt hlutverk í vörunni, að frátalinni glútamínsýru, glýsíni og systíni og söltum þeirra;
k)	kasín og sölt þess;
l)	inúlín;
m)	matarsalt, sykur, etýlalkóhól, borðedik og mjöl (t.d. kartöflumjöl);
n)	matvæli þykkt eða þurrkuð og bragðefni sem notuð eru við framleiðslu matvæla vegna bragðáhrifa, ilmáhrifa eða næringargildis og gefa matvælum þar að auki lit, svo sem paprika, túrmerik, saffran og ýmiss konar kraftur s.s.kjöt,- eða fiskkraftur;
o)	litarefni sem notuð eru til að lita óæta ytri húð á matvælum, s.s. ostskorpu og pylsuskæni.

Við tilbúning og framreiðslu matvæla er einungis heimilt að nota þau aukefni sem fram koma í viðauka II (aukefnalisti) og með þeim skilyrðum sem þar koma fram. Röðun aukefna í tiltekinn aukefnaflokk í aukefnalista útilokar þó ekki að efnið sé notað í öðrum tilgangi í viðkomandi vörutegund.

Í þeim tilvikum þar sem Evrópusambandið (ESB) hefur skilgreint eiginleika og hreinleika aukefna, skulu þau aukefni sem notuð eru vera í samræmi við þær skilgreiningar. Hafi slíkar skilgreiningar ekki verið gerðar af ESB getur Hollustuvernd ríkisins gert að skilyrði að aukefni séu í samræmi við skilgreiningar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) og Matvæla- og landbúnaðarstofnunar Sameinuðu þjóðanna (FAO). Í þeim tilvikum þar sem ESB hefur skilgreint greiningaraðferðir til að staðfesta að aukefni fullnægi skilyrðum um hreinleika skal við greiningar nota þær aðferðir.

Óheimilt er að matvæli innihaldi aukefni, eitt eða fleiri, í magni umfram þau hámarksgildi sem mælt er fyrir um í viðauka II.

Þegar engin hámarksgildi eru sett í viðauka II skal gæta góðra framleiðsluhátta (GFH) við notkun aukefna. Þar sem hámarksákvæði eru sett gilda þau um það magn efnisins sem er í vörunni þegar hún er boðin til sölu eða neyslu, nema annað sé tekið fram í aukefnalista.

Í tilbúnum samsettum matvælum getur hvert hráefni innihaldið þau aukefni og í því magni sem leyfilegt er samkvæmt aukefnalista. Samanlagt magn hvers aukefnis í samsettum matvælum má þó ekki vera meira en tilgreint hámarksmagn efnisins í matvælaflokki þeim sem hin tilbúna vara tilheyrir í aukefnalista, hafi slík mörk verið sett þar fyrir notkun efnisins.

Ákvæði um samsett matvæli eiga ekki við um ungbarnablöndur, stoðblöndur og barnamat.

Innlendur framleiðandi og dreifandi, þegar um innflutta vöru er að ræða, eru ábyrgir fyrir því að vörutegundir séu í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar. Jafnframt er smásöluaðila óheimilt að selja vörur sem ekki uppfylla ákvæði reglugerðarinnar.

Hollustuvernd ríkisins getur veitt rekstraraðila bráðabirgðaleyfi til notkunar aukefna, sem ekki samræmast ákvæðum í aukefnalista. Slík leyfi skulu aðeins veitt á grundvelli almennra skilyrða sem fram koma í viðauka I og takmarkast við tvö ár hið mesta.

Umsóknir um bráðabirgðaleyfi skal senda Hollustuvernd ríkisins á eyðublöðum sem stofnunin lætur í té og með umsókn skal farið sem trúnaðarmál. Þeir sem sækja um bráðabirgðaleyfi skulu greiða gjöld til Hollustuverndar ríkisins samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur. Umsóknargjald er óafturkræft þótt umsókn sé synjað.

Hollustuvernd ríkisins getur einnig fellt tímabundið úr gildi eða takmarkað ákvæði aukefnalista, þegar gild rök eru fyrir því að ætla að notkun aukefna geti valdið heilsutjóni.

Merking fyrir aukefni eða aukefnablöndur, sem ekki eru ætluð til sölu til neytenda, skal vera greinileg, vel læsileg og þannig að hún máist ekki af umbúðunum. Eftirfarandi upplýsingar skulu koma fram:

a)	heiti og númer (E-númer) aukefna í röð eftir minnkandi magni, en ef slík auðkenni skortir skal vera lýsing á aukefninu, sem er svo nákvæm að unnt er að greina það frá aukefnum sem hætta er á að rugla því saman við;
b)	nettómagn vörunnar;
c)	áletrunin "til notkunar í matvælum" eða "takmörkuð notkun í matvælum" eða nánari tilvísun um notkun aukefnisins í matvælum;
d)	skilyrði um notkun eða geymslu, þegar þörf er á;
e)	notkunarleiðbeiningar, þegar skortur á þeim kynni að leiða til rangrar notkunar;
f)	framleiðslunúmer (lotunúmer);
g)	nafn og heimilisfang framleiðanda, pökkunaraðila eða dreifanda;
h)	þegar aukefni eru blönduð öðrum efnum til að auðvelda geymslu, dreifingu, stöðlun, þynningu eða uppleysingu þeirra, skal ásamt aukefnum, sbr. a-lið, tilgreina hvern efnisþátt í röð eftir minnkandi magni;
i)	upplýsingar um magn allra efnisþátta sem magntakmarkanir gilda um þegar þau eru notuð í matvælum, eða viðeigandi upplýsingar um efnasamsetningu sem gera kaupanda kleift að fara að ákvæðum laga eða reglna um matvæli. Þegar eitt hámarksákvæði gildir um hóp efnisþátta, sem notaðir eru einir sér eða með öðrum, er heimilt að gefa heildarmagnið upp sem eina tölu.

Að því tilskildu að áletrunin "ætlað til matvælaframleiðslu, ekki til smásölu" komi fram á áberandi hátt á umbúðum viðkomandi framleiðsluvöru, er fullnægjandi að upplýsingar í liðum e-i komi fram í viðskiptaskjölum, sem skal framvísa við eða á undan afhendingu vörunnar.

Merking fyrir aukefni, sem seld eru neytendum, skal vera greinileg, vel læsileg og þannig gerð að hún máist ekki af umbúðunum. Eftirfarandi upplýsingar skulu koma fram:

a)	vöruheiti eða lýsing á vörunni sem er svo nákvæm að það megi greina hana frá vörum sem hætta er á að henni yrði ruglað saman við;
b)	upplýsingar sem krafist er í liðum a-h í 11. gr.;
c)	geymsluþolsmerking skv. reglum um merkingu umbúða fyrir matvæli;
d)	sætuefni, hvort sem þau eru seld sem töflur, strásæta eða lausn, skulu merkt með upplýsingum um sætustyrk samanborið við sykur, t.d. "1 tafla = 1 teskeið sykurs eða 1 teskeið strásæta = 1 teskeið sykurs". Sætuefni sem innihalda sykuralkóhóla eða önnur efni sem gefa orku skulu auk þess merkt þannig að fram komi orkugildi sem kkal og kJ í 100 g, 100 ml eða tilteknum skammti vörunnar. Í tengslum við vöruheiti á borðsætuefnum skal koma fram merkingin "Borðsæta sem inniheldur … ", þar sem fram kemur heiti sætuefnisins. Á umbúðum borðsætuefna sem innihalda aspartam skal koma fram merkingin: "Inniheldur fenýlalanín" og vörur sem innihalda sykuralkóhól skulu merktar: "Mikil neysla getur haft hægðalosandi áhrif".

Upplýsingar sem kveðið er á um í 11. og 12. gr. skulu vera á íslensku, ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku. Þó er heimilt fyrir vörur sem falla undir 11. gr. að upplýsingar séu veittar á annan fullnægjandi hátt, að mati eftirlitsaðila, sbr. 14. gr. Ákvæði þessarar greinar koma ekki í veg fyrir að ofangreindar upplýsingar séu gefnar á fleiri en einu tungumáli.

Heilbrigðisnefndir hafa undir yfirumsjón Hollustuverndar ríkisins, hver á sínum stað, eftirlit með því að ákvæðum þessarar reglugerðar sé framfylgt.

Hollustuvernd ríkisins skal, vegna opinbers eftirlits, annast rannsóknir varðandi eiginleika og hreinleika aukefna og innihald þeirra í matvælum. Stofnunin getur jafnframt falið öðrum aðilum að annast slíkar rannsóknir.

Hollustuvernd ríkisins skal gangast fyrir rannsóknum á neyslu aukefna. Niðurstöður rannsóknanna skulu bornar saman við dagleg neyslugildi (ADI - Acceptable Daily Intake), sem ákvörðuð hafa verið af vísindanefnd Evrópusambandsins um matvæli (SCF) eða sérfræðinganefnd Matvælastofnunar Sameinuðu þjóðanna og Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um aukefni og aðskotaefni í matvælum (JECFA) fyrir viðkomandi efni. Hollustuvernd ríkisins skal leggja mat á niðurstöður þessara rannsókna og gera tillögur um breytingar á heimildum til notkunar viðkomandi aukefna, ef þurfa þykir.

Leiði athuganir eða rannsóknir í ljós að matvæli uppfylla ekki ákvæði þessarar reglugerðar um innihald aukefna, skal eftirlitsaðili, að höfðu samráði við Hollustuvernd ríkisins, krefjast þess að sá sem sekur gerist um brot greiði allan kostnað sem leitt hefur af útvegun sýna og rannsóknum á þeim. Sama málsmeðferð skal viðhöfð við athuganir og rannsóknir á aukefnum, aukefnablöndum og hráefnum til matvælavinnslu, sem innihalda aukefni.

Um valdsvið og þvingunarúrræði eftirlitsaðila gilda að öðru leyti ákvæði XI kafla laga nr. 93/1995 um matvæli, með síðari breytingum.

Með brot gegn reglugerð þessari skal farið samkvæmt 31. gr. laga nr. 93/1995 um matvæli með síðari breytingum og VIII kafla laga nr. 7/1998, um hollustuhætti og mengunarvarnir, með síðari breytingum.

Reglugerð þessi er sett með stoð í 18. gr. laga nr. 93/1995 um matvæli samanber og lögum nr. 7/1998, um hollustuhætti og mengunarvarnir, með síðari breytingum. Einnig var höfð hliðsjón af ákvæðum samningsins um Evrópskt efnahagssvæði, sem vísað er til í II. viðauka XII. kafla, 1. tölul., tilskipun 62/2645/EBE um samræmingu á reglum aðildarríkjanna um litarefni sem heimilt er að nota í matvæli til manneldis, með síðari breytingum, 2. tölul., tilskipun 64/54/EBE um samræmingu á lögum aðildarríkjanna um rotvarnarefni sem heimilt er að nota í matvæli til manneldis, með síðari breytingum, 3. tölul., tilskipun 65/66/EBE um sérstök skilyrði um hreinleika rotvarnarefna sem heimilt er að nota í matvæli, með síðari breytingum, 5. tölul., tilskipun 70/357/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna varðandi þráavarnarefni sem heimilt er að nota í matvæli, með síðari breytingum, 8. tölul., tilskipun 74/329/EBE um samræmingu á lögum aðildarríkjanna um ýru-, bindi-, þykkingar- og hleypiefni til notkunar í matvælum, með síðari breytingum, 16. tölul., tilskipun 78/663/EBE um sérstök hreinleikaskilyrði fyrir ýru-, bindi-, þykkingar- og hleypiefni til notkunar í matvælum, með síðari breytingum, 17. tölul., tilskipun 78/664/EBE um sérstök hreinleikaskilyrði fyrir þráavarnarefni sem heimilt er að nota í matvæli, með síðari breytingum, 29. tölul., tilskipun 81/712/EBE um greiningaraðferðir innan bandalagsins til staðfestingar á að tiltekin aukefni sem notuð eru í matvælum fullnægi skilyrðum um hreinleika, 46. tölul., tilskipun 94/35/EB um notkun sætuefna í matvælum, með breytingu 96/83/EB, tilskipun 94/36/EB um notkun litarefna, tilskipun 95/2/EB um notkun aukefna, annarra en litar- og sætuefna, með breytingum 96/85/EB og 98/72/EB, tilskipun 95/31/EB um hreinleikaskilyrði fyrir sætuefni sem ætluð eru til notkunar í matvælum, tilskipun 95/45/EB um hreinleikaskilyrði fyrir litarefni og tilskipun 96/77/EB um hreinleikaskilyrði fyrir aukefni, önnur en litar- og sætuefni tilskipun 89/107/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna varðandi notkun leyfilegra aukefna í matvælum. Einnig með þeim breytingum og viðbótum sem leiða af II. viðauka, bókun 1 við samninginn um Evrópska efnahagssvæði og öðrum ákvæðum hans.

Reglugerðin öðlast gildi við birtingu. Frá sama tíma fellur niður reglugerð nr. 579/1993 með síðari breytingum um sama efni (nr. 767/1997, nr. 773/1998 og nr. 407/2001).

Þar til reglugerð um íblöndun bætiefna í matvæli hefur verið sett getur Hollustuvernd ríkisins veitt leyfi til notkunar bætiefna.

Bætiefni samkvæmt reglugerð þessari eru vítamín, steinefni og lífsnauðsynlegar fituog amínósýrur.

Umsóknir um leyfi til notkunar bætiefna skal senda Hollustuvernd ríkisins á eyðublöðum sem stofnunin lætur í té og með umsókn skal farið sem trúnaðarmál. Þeir sem sækja um leyfi skulu greiða gjöld til Hollustuverndar ríkisins samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur. Umsóknargjald er óafturkræft þótt umsókn sé synjað.

Leyfi sem stofnunin veitir skal endurskoða eigi síðar en tveimur árum eftir að þau eru veitt. Hollustuvernd ríkisins getur afturkallað leyfi til notkunar bætiefnis ef fram koma upplýsingar um að sú notkun efnisins sem leyfið tekur til geti valdið heilsutjóni.