Leita
Hreinsa Um leit

Umhverfisráðuneyti

728/2011

Reglugerð um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera.

I. KAFLI

Gildissvið og skilgreiningar.

1. gr.

Gildissvið.

Reglugerð þessi gildir um sleppingu, ræktun og dreifingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið, í þágu rannsókna og þróunar, og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera sem vöru eða hluta af vöru og eftirlit með framangreindri starfsemi. Reglugerðin gildir ekki um lífverur sem verða til með hefðbundnum kynbótum eða náttúrulegu erfðabreytingarferli.

Reglugerðin gildir ekki um afurðir erfðabreyttra lífvera.

2. gr.

Markmið.

Markmið reglugerðar þessarar er að vernda náttúru landsins, líffræðilega fjölbreytni, vistkerfi, plöntur og heilsu manna og dýra gegn skaðlegum og óæskilegum áhrifum erfðabreyttra lífvera. Tryggja skal að framleiðsla og notkun erfðabreyttra lífvera fari fram á siðferðilega og samfélagslega ábyrgan hátt í samræmi við varúðarregluna og grundvallarregluna um sjálfbæra þróun.

3. gr.

Skilgreiningar.

Í reglugerð þessari er merking eftirtalinna orða og orðasambanda sem hér segir:

Afurðir erfðabreyttra lífvera eru afurðir sem framleiddar eru með erfðabreyttum lífverum en innihalda ekki lifandi erfðabreyttar lífverur.

Erfðabreytt lífvera er lífvera, önnur en maður, þar sem erfðaefninu hefur verið breytt á annan hátt en gerist í náttúrunni við pörun og/eða náttúrlega endurröðun sbr. og I. viðauka.

Lífvera er líffræðileg eining þar sem fram getur farið eftirmyndun eða yfirfærsla erfðaefnis.

Líffræðileg fjölbreytni nær eins og hugtakið lífríki til allrar lifandi náttúru, eininganna sem hún er gerð úr og birtingarforma hennar. Líffræðileg fjölbreytni spannar náttúrulegan og manngerðan breytileika á öllum skipulagsstigum lífsins, frá erfðavísum og tegundum til vist- og lífkerfa.

Markaðssetning er að bjóða fram vöru til þriðja aðila, hvort sem er gegn greiðslu eða án endurgjalds (sjá þó 30. gr.).

Mat á umhverfisáhættu er úttekt á áhættu fyrir heilbrigði manna og umhverfi, hvort sem áhættan er bein eða óbein og hvort sem hún kemur fram þegar í stað eða síðar, sem getur hlotist af sleppingu eða markaðssetningu erfðabreyttra lífvera og sem er framkvæmd í samræmi við II. viðauka.

Sjálfbær þróun hefur verið skilgreind sem þróun sem mætir þörfum samtímans án þess að draga úr möguleikum kynslóða til að mæta þörfum sínum. Í þessu felst að sókn eftir efnahagslegum gæðum verður að haldast í hendur við vernd umhverfisins og grunngæða jarðar.

Slepping eða dreifing er sú aðgerð að hleypa erfðabreyttum lífverum eða vöru sem hefur þær að geyma út í umhverfið af ásettu ráði án þess að beitt sé tálmunum til að hindra að þær geti haft áhrif á fólk, aðrar lífverur, líffræðilega fjölbreytni eða umhverfið. Hér eftir mun orðið slepping notað um sleppingu eða dreifingu.

Sleppingarstaður er sá staður eða það svæði þar sem erfðabreyttum lífverum er sleppt án þess að tálmunum sé beitt til að hindra að þær geti haft áhrif á fólk, aðrar lífverur eða umhverfið.

Slys er sérhvert það tilvik kallað þegar erfðabreyttar lífverur sleppa út og geta stefnt heilsu manna og annarra lífvera eða umhverfinu í hættu, þegar í stað eða síðar.

Umsækjandi er sá sem afhendir umsókn.

Umsókn er afhending upplýsinga, sem krafist er samkvæmt reglugerð þessari, til Umhverfisstofnunar.

Vara er tilbúið efni eða framleiðsluvara sem sett er á markað og er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum eða samsetningum þeirra.

Varúðarregla felur í sér að þar sem hætta er á alvarlegu eða óbætanlegu tjóni skuli ekki beita skorti á vísindalegri fullvissu sem rökum til að fresta kostnaðarhagkvæmum aðgerðum sem koma í veg fyrir umhverfisspjöll. Það felur í sér að þegar fyrir hendi er vísindaleg óvissa um afleiðingar aðgerða fyrir umhverfið skuli náttúran njóta vafans.

II. KAFLI

Stjórnsýsla og eftirlit.

4. gr.

Leyfisveitingar.

Umhverfisstofnun fjallar um umsóknir og veitir leyfi til sleppingar og markaðssetningar erfðabreyttra lífvera. Óheimilt er að sleppa eða markaðssetja erfðabreyttar lífverur eða vörur sem innihalda erfðabreyttar lífverur nema að fengnu skriflegu leyfi stofnunarinnar.

Áður en leyfi er veitt skal Umhverfisstofnun leita umsagnar Náttúrufræðistofnunar Íslands. Stofnuninni er einnig heimilt að leita umsagnar annarra sérfræðistofnana og/eða sérfræðinga eftir því sem við á. Í því skyni að tryggja að farið sé að reglugerð þessari er Umhverfisstofnun heimilt að ákveða að sérstakar prófanir eða rannsóknir fari fram eða aðrar ráðstafanir verði gerðar varðandi eftirlit með starfseminni áður en leyfi er veitt.

5. gr.

Eftirlit, fræðsla o.fl.

Umhverfisstofnun hefur yfirumsjón með framkvæmd reglugerðar þessarar, veitir leyfi og stjórnar eftirliti með starfsemi samkvæmt reglugerð þessari auk þess að beita sér fyrir fræðslu um erfðabreyttar lífverur og áhrif þeirra á umhverfið í samráði við ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur. Þá skal Umhverfisstofnun hafa eftirlit með því að umsækjandi geri ráðstafanir til að tryggja rekjanleika í samræmi við kröfur í IV. viðauka á öllum stigum markaðssetningar á erfðabreyttum lífverum sem leyfðar eru samkvæmt reglugerð þessari.

6. gr.

Áhættumat.

Hverjum þeim sem leggur fram umsókn samkvæmt reglugerð þessari er skylt að framkvæma mat á umhverfisáhættu og leggja það fram með umsókninni. Matið skal framkvæmt í samræmi við II. viðauka og tillit skal tekið til umhverfisáhrifa í samræmi við eðli þeirrar lífveru sem sleppt er og þess umhverfis sem tekur við henni. Umsækjanda ber að tryggja að í hverju einstöku tilviki sé lagt nákvæmt mat á hugsanleg skaðleg áhrif á heilbrigði manna, líffræðilega fjölbreytni og umhverfið, sem rekja má beint eða óbeint til genaflutnings frá erfðabreyttum lífverum til annarra lífvera.

Í III. viðauka eru tilgreindar þær upplýsingar sem nauðsynlegar kunna að vera til þess að meta umhverfisáhættu. Þegar umhverfisáhætta er metin skal sérstaklega hugað að erfðabreyttum lífverum sem innihalda gen sem tjá þol gegn sýklalyfjum og notuð eru við lækningar manna eða dýra til þess að sanngreina og útiloka smám saman tjáningu þessara gena sem geta haft skaðleg áhrif á heilbrigði manna og umhverfið.

III. KAFLI

Sleppingar erfðabreyttra lífvera út í
umhverfið í öðrum tilgangi en til markaðssetningar.

7. gr.

Almenn skilyrði.

Hver sá sem hyggst sleppa erfðabreyttri lífveru eða blöndu af erfðabreyttum lífverum út í umhverfið í rannsókna- eða þróunarskyni, eða öðrum tilgangi en til markaðssetningar, skal senda skriflega umsókn þess efnis til Umhverfisstofnunar. Sækja skal um leyfi fyrir hverri einstakri sleppingu. Umhverfisstofnun getur þó heimilað að sótt sé um leyfi fyrir fleiri en einni sleppingu í sömu umsókn þegar um er að ræða sleppingu á blöndu erfðabreyttra lífvera á einum stað eða sömu tegund á fleiri en einum stað í sama skyni og á afmörkuðu tímabili.

Með umsókninni skulu fylgja:

a) tækniskjöl með þeim upplýsingum sem eru tilgreindar í III. viðauka og eru nauðsynlegar við gerð mats á umhverfisáhættu vegna sleppingar erfðabreyttra lífvera eða samsetningu erfðabreyttra lífvera. Einkum skulu fylgja:

(i) almennar upplýsingar, þ. á m. um starfsfólk og þjálfun þess,

(ii) upplýsingar um erfðabreyttu lífverurnar,

(iii) upplýsingar sem varða skilyrði við sleppingu og aðstæður á sleppingarstað og í móttökuumhverfi,

(iv) upplýsingar um víxlverkun milli erfðabreyttra lífvera og umhverfis,

(v) vöktunaráætlun í samræmi við viðeigandi hluta í III. viðauka með það að markmiði að greina áhrif erfðabreyttra lífvera á heilbrigði manna og umhverfið,

(vi) upplýsingar um eftirlit, aðferðir við úrbætur, meðferð úrgangs og áætlanir um viðbrögð í neyðartilfellum,

(vii) útdráttur úr umsókninni á þar til gerðu eyðublaði sem Umhverfisstofnun lætur í té;

b) mat umsækjanda á umhverfisáhættu, sbr. kröfur í D-hluta II. viðauka ásamt öllum tilvísunum í heimildir og upplýsingum um þær aðferðir sem notaðar voru.

Umsækjandi getur annaðhvort lagt fram frekari upplýsingar, sem hann telur málið varða, eða vísað til gagna eða niðurstaðna úr umsóknum sem aðrir umsækjendur hafa áður lagt fram, að því tilskildu að upplýsingarnar og gögnin eða niðurstöðurnar séu ekki bundnar trúnaði eða að umsækjendurnir hafi gefið til þess skriflegt leyfi.

Umhverfisstofnun skal staðfesta viðtöku umsóknar skriflega.

Greiða skal sérstakt gjald, samkvæmt gjaldskrá, vegna meðferðar umsókna samkvæmt reglugerð þessari og skal greiðsla innt af hendi við afhendingu umsóknar, sbr. 22. gr. laga nr. 18/1996.

8. gr.

Einfaldaðar málsmeðferðarreglur.

Hafi nægileg reynsla fengist af sleppingu erfðabreyttra lífvera út í tiltekin vistkerfi og uppfylli viðkomandi lífverur viðmiðanir í V. viðauka, er Umhverfisstofnun heimilt að leggja fyrir Eftirlitsstofnun EFTA (ESA), rökstudda tillögu um beitingu einfaldaðra málsmeðferðarreglna um sleppingu á þeim lífverum sbr. 7. gr. tilskipunar 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 127/2007.

9. gr.

Samráð við almenning og miðlun upplýsinga.

Umhverfisstofnun skal, með fyrirvara um ákvæði 8. og 31. gr., hafa samráð við almenning og, eftir því sem við á, tiltekna hópa um alla þætti hinnar fyrirhuguðu sleppingar erfðabreyttra lífvera, t.d. með því að efna til opins áheyrnarfundar áður en endanleg ákvörðun um leyfisveitingu er tekin. Slíkur fundur skal auglýstur sérstaklega í dagblaði og á heimasíðu Umhverfisstofnunar.

Útdráttur úr umsókn skal kynntur á heimasíðu stofnunarinnar. Gefinn skal kostur á að koma að athugasemdum. Frestur til að skila slíkum athugasemdum skal vera 30 dagar.

10. gr.

Svar við umsóknum.

Að höfðu samráði við Náttúrufræðistofnun Íslands, ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur, aðra sérfræðinga og almenning og hópa eftir því sem við á skal Umhverfisstofnun taka afstöðu til umsóknar innan 90 daga frá viðtöku hennar og senda umsækjanda skriflegt svar. Í svari stofnunarinnar skal annaðhvort koma fram:

a) að stofnunin hafi fullvissað sig um að umsóknin samræmist reglugerð þessari og að slepping geti farið fram,

eða

b) að skilyrðum reglugerðar þessarar hafi ekki verið fullnægt og því sé umsókninni vísað frá.

Ofangreindur 90 daga frestur tekur þó ekki til þess tíma sem það tekur Umhverfisstofnun að afla viðbótarupplýsinga sem hún kann að hafa krafið umsækjanda um, né þess tíma sem það tekur að leita samráðs við almenning og/eða samtök í samræmi við 9. gr. Ekki skal þó framlengja framangreindann afgreiðslufrest, vegna samráðs við almenning og/eða samtök meira en sem nemur 30 dögum. Stofnunin skal tilkynna skriflega um framlengdan frest.

Fari stofnunin þess á leit við umsækjanda að hann veiti nýjar upplýsingar skal hún samtímis skýra frá ástæðum þess.

Aðeins skal veitt leyfi til sleppingar erfðabreyttra lífvera þegar ekki er talin hætta á að hún valdi skaða á grundvelli umhverfis- og heilsuverndarsjónarmiða og þegar hún er talin siðferðilega réttlætanleg, sbr. 13. gr. laga nr. 18/1996. Þá skal tryggja að ekkert efni fengið úr erfðabreyttum lífverum sem sleppt er í samræmi við III. kafla reglugerðar þessarar sé markaðssett nema það sé gert í samræmi við IV. kafla.

11. gr.

Breyttar aðstæður.

Verði einhverjar breytingar á tilhögun sleppinga á erfðabreyttum lífverum, annaðhvort ráðgerðar eða án ásetnings, þannig að það geti haft í för með sér áhættu fyrir heilbrigði manna eða umhverfi eða ef fram koma nýjar upplýsingar um slíka áhættu sem umhverfinu getur stafað af sleppingunni á meðan umsóknin er til umfjöllunar eða eftir að leyfi hefur verið veitt, skal umsækjandi án tafar:

a) grípa til nauðsynlegra ráðstafana til að vernda heilbrigði manna, annarra lífvera og umhverfið,

b) upplýsa Umhverfisstofnun fyrirfram um allar breytingar eða um leið og vitnast um breytingar, sem orðið hafa án ásetnings, eða nýjar upplýsingar liggja fyrir,

c) endurskoða þær ráðstafanir sem tilgreindar voru í umsókninni.

Hafi nýjar upplýsingar, sbr. 1. mgr. veruleg áhrif á mat á áhættu samfara sleppingu getur Umhverfisstofnun krafist þess að umsækjandi breyti aðstæðum, geri hlé á eða hætti við sleppingu og skal upplýsa almenning um það.

12. gr.

Skýrslugjöf umsækjenda um sleppingu.

Að lokinni sleppingu og svo oft þaðan í frá sem mælt er fyrir um í leyfinu á grundvelli niðurstaðna úr mati á umhverfisáhættu skal umsækjandi senda Umhverfisstofnun niðurstöður sleppingar að því er varðar áhættu fyrir heilbrigði manna eða umhverfið. Einnig skal umsækjandi, eftir því sem við á, vísa sérstaklega til hvers kyns vöru sem hann hyggst sækja um síðar. Við kynningu skal nota eyðublað sem Umhverfisstofnun leggur til.

13. gr.

Lyf og lyfjablöndur.

Ákvæði 7. gr. til 12. gr. gilda ekki um lyf og lyfjablöndur, ætlaðar mönnum, sem eru úr erfðabreyttum lífverum eða innihalda slíkar lífverur eða samsetningu þeirra, enda sé slepping þeirra í öllum öðrum tilgangi en til markaðssetningar heimil samkvæmt annarri löggjöf þar sem mælt er fyrir um:

a) sérstakt mat á umhverfisáhættu í samræmi við II. viðauka og á grundvelli upplýsinganna sem tilgreindar eru í III. viðauka, og ítarlegri krafa í annarri löggjöf,

b) ótvírætt leyfi áður en slepping fer fram,

c) vöktunaráætlun, í samræmi við þá hluta III. viðauka sem við eiga, til að meta áhrif erfðabreyttrar lífveru eða lífvera á heilbrigði manna og umhverfið,

d) viðeigandi kröfur sem eru að minnsta kosti jafngildar þeim sem gerðar eru í þessari reglugerð og þeim ráðstöfunum sem gerðar eru í tengslum við hana, varðandi meðferð nýrra upplýsinga, upplýsinga til almennings, upplýsinga um árangur af sleppingum og skipti á upplýsingum.

Mat á umhverfisáhættu, sem rekja má til slíkra lyfja og lyfjablandna, skal framkvæmt í samvinnu við Umhverfisstofnun og ESA.

IV. KAFLI

Markaðssetning erfðabreyttra lífvera og vöru
sem inniheldur erfðabreyttar lífverur.

14. gr.

Almenn skilyrði.

Ákvæði þessa kafla gilda ekki um neinar vörur, sem eru að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum, svo fremi að þær séu heimilaðar samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið þar sem kveðið er annars vegar á um sérstakt mat á umhverfisáhættu sem vinna skal í samræmi við meginreglur, sem settar eru fram í II. viðauka reglugerðar þessarara, og á grundvelli upplýsinga, sem eru tilgreindar í III. viðauka, með fyrirvara um viðbótarkröfur sem mælt er fyrir um í löggjöf sem tekin hefur verið upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, og hins vegar settar kröfur sem varða áhættustjórnun, merkingu, viðeigandi vöktun, miðlun upplýsinga til almennings og verndarskilmála sem eru a.m.k. jafngildir þeim sem mælt er fyrir um í tilskipun 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið.

Að því er varðar reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2309/93 um málsmeðferð bandalagsins við veitingu leyfa fyrir lyfjum sem ætluð eru mönnum og dýrum og eftirlit með þeim og um stofnun Lyfjamálastofnunar Evrópu gilda 15. til 28. gr. ekki um neinar vörur, sem eru að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum, svo fremi þær séu heimilaðar samkvæmt þeirri reglugerð og að því tilskildu að fram fari sérstakt mat á umhverfisáhættu í samræmi við þær meginreglur sem eru settar fram í II. viðauka og á grundvelli upplýsinga sem eru tilgreindar í III. viðauka, með fyrirvara um aðrar viðeigandi kröfur sem varða áhættustjórnun, merkingu, viðeigandi vöktun, miðlun upplýsinga til almennings og verndarskilmála sem mælt er fyrir um í löggjöf sem tekin hefur verið upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið um lyf sem eru ætluð mönnum og dýrum.

Ef fyrirhugað er að markaðssetja á Íslandi í fyrsta sinn á EES-svæðinu vörur sem eru að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum eða samsetningu þeirra, skal senda umsókn þess efnis til Umhverfisstofnunar.

Umhverfisstofnun skal staðfesta viðtöku umsóknar skriflega. Greiða skal sérstakt gjald, samkvæmt gjaldskrá, vegna meðferðar umsókna samkvæmt reglugerð þessari og skal greiðsla innt af hendi við afhendingu umsóknar, sbr. 22. gr. laga nr. 18/1996.

Eftir að skriflegt leyfi hefur fengist er heimilt að nota þessa vöru á Evrópska efnahagssvæðinu án frekari umsókna.

15. gr.

Umsóknir.

Umsóknum skulu fylgja:

a) upplýsingar sem krafist er í viðaukum III og IV. Í þessum upplýsingum skal taka tillit til fjölbreytileika þeirra staða þar sem varan, sem er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum, er notuð og þar skulu vera upplýsingar um gögn og niðurstöður úr sleppingum í rannsókna- og þróunarskyni sem varða áhrif sleppingarinnar á heilbrigði manna og dýra,

b) mat á umhverfisáhættu og niðurstöður sem krafist er samkvæmt D-hluta II. viðauka,

c) skilyrði fyrir markaðssetningu vörunnar, þar með talin sérstök skilyrði fyrir notkun og meðhöndlun,

d) tillaga um gildistíma leyfisins, sem skal ekki vera lengri en tíu ár, í samræmi við 3. mgr. 22. gr.,

e) vöktunaráætlun í samræmi við VII. viðauka, þar á meðal skal vera tillaga um gildistíma vöktunaráætlunar. Þessi gildistími getur verið frábrugðinn ráðgerðum gildistíma leyfisins,

f) tillaga um merkingu sem skal uppfylla kröfurnar sem mælt er fyrir um í VI. viðauka. Í merkingunni skal koma skýrt fram að um erfðabreytta lífveru sé að ræða. Orðin "Þessi vara inniheldur erfðabreyttar lífverur" skulu birtast annaðhvort á vörumiða eða í fylgiskjali,

g) tillaga um umbúðir sem skulu uppfylla kröfurnar sem mælt er fyrir í IV. viðauka,

h) útdráttur úr umsókninni á þar til gerðu eyðublaði sem Umhverfisstofnun lætur í té.

Telji umsækjandi, á grundvelli niðurstaðna fyrri sleppinga samkvæmt III. kafla eða af gildum rökstuddum vísindalegum ástæðum, að markaðssetning og notkun vöru, sem er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum, skaði hvorki heilbrigði manna né umhverfið, er honum heimilt að leggja til við Umhverfisstofnun að hann þurfi ekki að leggja fram, að hluta eða í heild, þær upplýsingar sem krafist er samkvæmt B-hluta IV. viðauka.

Umhverfisstofnun skal þegar í stað senda ESA útdrátt úr umsókninni (sbr. h-lið). Þá skal stofnunin án tafar ganga úr skugga um að umsóknin samræmist ákvæðum 1. mgr. og fara fram á frekari upplýsingar frá umsækjanda ef nauðsyn krefur. Uppfylli umsóknin skilyrði 1. mgr. skal stofnunin senda afrit af umsókninni til ESA ásamt matsskýrslu sem um getur í 2. mgr. 18. gr.

16. gr.

Upplýsingar um fyrri sleppingar eða markaðssetningar.

Með umsókn skal umsækjandi senda upplýsingar um gögn eða niðurstöður er varða sleppingar sömu erfðabreyttu lífveru eða sömu samsetningar erfðabreyttra lífvera sem áður hefur verið sótt um eða verið er að sækja um og/eða farið hafa fram á vegum umsækjanda innan eða utan Evrópska efnahagssvæðisins.

Umsækjandi getur einnig vísað til gagna eða niðurstaðna úr umsókn sem aðrir umsækjendur hafa áður lagt fram eða lagt fram frekari upplýsingar sem hann telur málið varða að því tilskildu að upplýsingarnar, gögnin og niðurstöðurnar séu ekki bundnar trúnaði eða að umsækjendur hafi gefið til þess skriflegt leyfi sitt.

Sé fyrirhugað að nota erfðabreytta lífveru eða samsetningu erfðabreyttra lífvera á annan hátt en þegar hefur verið tilgreint í umsókn skal sækja um það sérstaklega.

17. gr.

Matsskýrsla.

Þegar Umhverfisstofnun hefur tekið við umsókn samkvæmt 16. gr. skal stofnunin ganga úr skugga um að umsóknin samræmist ákvæðum reglugerðar þessarar, einkum varðandi mat á áhættu fyrir heilbrigði manna og umhverfi og varúðarráðstafanir sem mælt er með við notkun vörunnar. Stofnunin skal leita umsagnar Náttúrufræðistofnunar Íslands og annarra sérfræðistofnana eða sérfræðinga, eftir því sem við á, sem og ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur sem fjallar um umsóknir um markaðssetningar hér á landi og um aðrar umsóknir eins og ástæða þykir til hverju sinni.

Innan 90 daga frá viðtöku umsóknar skal stofnunin semja matsskýrslu í samræmi við viðmiðunarreglur sem mælt er fyrir um í VI. viðauka og senda umsækjanda. Umsækjandi getur dregið umsókn sína til baka í framhaldi af því án þess að það hafi áhrif á að hann geti síðar sent umsóknina til lögbærs yfirvalds í öðru ríki innan Evrópska efnahagssvæðisins.

Í matsskýrslunni skal annaðhvort tilgreina:

a) að setja megi viðkomandi erfðabreytta lífveru eða lífverur á markað og með hvaða skilyrðum,

eða

b) að ekki sé heimilt að setja viðkomandi erfðabreytta lífveru eða lífverur á markað.

Ofangreindur 90 daga frestur tekur ekki til þess tíma sem það tekur Umhverfisstofnun að afla viðbótarupplýsinga sem hún kann að hafa krafið umsækjanda um. Stofnunin skal færa rök fyrir sérhverri beiðni um frekari upplýsingar.

18. gr.

Samráð samkvæmt samningnum um
Evrópskt efnahagssvæði vegna umsókna um markaðssetningu.

Ef um er að ræða tilvik þar sem setja má viðkomandi erfðabreytta lífveru eða lífverur á markað sbr. a-lið 3. mgr. 19. gr. skal Umhverfisstofnun, innan 90 daga, senda matsskýrsluna ásamt upplýsingum sem um getur í 17. gr. og öllum öðrum upplýsingum sem skýrslan byggir á, til ESA. ESA sendir innan 30 daga skýrsluna til lögbærra yfirvalda á Evrópska efnahagssvæðinu sem geta innan 60 daga beðið um frekari upplýsingar, gert athugasemdir eða borið fram rökstudd andmæli gegn markaðssetningu viðkomandi erfðabreyttrar lífveru eða lífvera. Færa skal rök fyrir sérhverri kröfu um frekari upplýsingar. Ágreiningsefni skulu leyst innan 105 daga frá því matsskýrslan var send að frátöldum þeim tíma sem tók að afla viðbótarupplýsinga frá umsækjanda.

Í tilvikum þar sem ekki fæst leyfi fyrir markaðssetningu viðkomandi erfðabreyttrar lífveru eða lífvera, sbr. b-lið 3. mgr. 19. gr., skal Umhverfisstofnun senda matsskýrsluna ásamt upplýsingum sem um getur í 17. gr. og öllum öðrum upplýsingum sem skýrslan byggir á, til ESA, en ekki fyrr en að liðnum 15 dögum frá því að matsskýrslan var send umsækjanda og eigi síðar en 105 dögum eftir móttöku umsóknar. ESA sendir skýrsluna til framkvæmdastjórar ESB innan 30 daga frá móttöku hennar.

19. gr.

Nýjar upplýsingar.

Hafi komið fram nýjar upplýsingar, frá notendum eða annars staðar frá, um þá hættu sem heilbrigði manna og umhverfi stafar af erfðabreyttu lífverunni, annaðhvort áður eða eftir að skriflegt leyfi er veitt skal umsækjandi án tafar:

a) endurskoða þær upplýsingar og skilyrði sem tilgreind eru í umsókninni,

b) upplýsa Umhverfisstofnun þar um,

c) gera nauðsynlegar ráðstafanir til að vernda heilbrigði manna, annarra lífvera og umhverfið.

Berist Umhverfisstofnun tilkynning samkvæmt 1. mgr. eða eftir öðrum leiðum skal hún svo skjótt sem auðið er taka afstöðu til þess hvort nauðsynlegt sé að endurskoða eða breyta áður útgefnu leyfi eða afturkalla það. Stofnunin skal tilkynna umsækjanda ákvörðun sína án tafar.

20. gr.

Málsmeðferð.

Komist stofnunin að þeirri niðurstöðu að ekki beri að markaðssetja erfðabreyttu lífveruna skal umsókninni hafnað. Færa skal rök fyrir ákvörðuninni.

Komist Umhverfisstofnun að þeirri niðurstöðu að heimilt sé að markaðssetja vöruna og ef ekki hafa komið fram rökstudd andmæli frá öðrum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu eða ESA innan 60 daga frá útsendingu matsskýrslunnar sem um getur í 18. gr. eða ef óútkljáð ágreiningsefni verða leyst innan þess 105 daga frests sem um getur í 20. gr. skal stofnunin veita skriflegt leyfi sitt fyrir markaðssetningunni, senda það til umsækjanda og upplýsa önnur ríki á Evrópska efnahagssvæðinu um það innan 30 daga.

Gildistími leyfisins skal vera að hámarki tíu ár og upphaf hans miðast við útgáfudag leyfisins. Þegar um er að ræða markaðsetningu á fræjum erfðabreyttrar lífveru eða afkomendum hennar skal gildistími fyrsta leyfisins renna út eigi síðar en tíu árum eftir þann dag sem fyrsti plöntustofninn, sem inniheldur erfðabreyttu lífveruna, er skráður í sameiginlega skrá yfir nytjajurtir í landbúnaði, sbr. tilskipun ráðsins 70/457/EBE og 70/458/EBE.

21. gr.

Umsóknir um endurnýjun leyfis.

Við endurnýjun leyfa sem veitt eru samkvæmt IV. kafla þessarar reglugerðar skal sú málsmeðferð sem sett er fram í þessari grein og 24. gr. gilda.

Sá sem sækir um endurnýjun leyfis skal eigi síðar en níu mánuðum áður en gildistími leyfis rennur út senda umsókn til Umhverfisstofnunar ásamt:

(i) afriti af leyfinu til markaðssetningar erfðabreyttu lífverunnar,

(ii) skýrslu um niðurstöður vöktunar samkvæmt 25. gr.,

(iii) allar nýjar upplýsingar sem fram hafa komið og varða hættu sem heilbrigði manna og/eða umhverfi kann að stafa af vörunni,

(iv) tillögu, eftir því sem við á, um breytingu á skilyrðum upphaflega leyfisins eða viðbót við það, meðal annars á skilyrðum fyrir vöktun í framtíðinni og tímamörk leyfisins.

Umsækjanda um endurnýjað leyfi samkvæmt 2. mgr. er heimilt að halda áfram markaðssetningu erfðabreyttu lífverunnar með þeim skilyrðum sem tilgreind eru í leyfinu, þar til lokaákvörðun hefur verið tekin um umsóknina um endurnýjun leyfisins.

22. gr.

Málsmeðferð vegna endurnýjunar leyfis.

Umhverfisstofnun skal staðfesta viðtöku umsóknar og ef umsóknin samræmist ákvæðum 2. mgr. 22. gr. skal stofnunin þegar í stað senda afrit af umsókninni og matsskýrslu sinni til ESA sem ber að senda það til lögbærra yfirvalda á EES-svæðinu. Jafnframt skal stofnunin senda umsækjanda matsskýrslu sína.

Í matsskýrslu vegna endurnýjunar leyfis skal annaðhvort tilgreint:

a) að heimilt sé að halda markaðssetningu erfðabreyttu lífverunnar eða lífveranna áfram með þeim skilyrðum sem tiltekin eru,

eða

b) að áframhaldandi markaðssetning erfðabreyttu lífverunnar eða lífveranna sé óheimil.

Lögbærum yfirvöldum á Evrópska efnahagssvæðinu og ESA er heimilt að fara fram á frekari upplýsingar, gera athugasemdir eða bera fram rökstudd andmæli innan 60 daga frá útsendingardegi matsskýrslunnar. Allar athugasemdir, rökstudd andmæli og svör skulu send áfram til ESA. ESA sendir þau þegar í stað til allra lögbærra yfirvalda.

Ef ekki koma fram rökstudd andmæli frá ríkjum á EES-svæðinu innan 60 daga frá útsendingardegi matsskýrslu skal Umhverfisstofnun senda umsækjanda skriflega lokaákvörðun og tilkynna það öðrum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu og ESA innan 30 daga.

Gildistími leyfisins skal að öllu jöfnu ekki vera lengri en tíu ár og heimilt er að takmarka hann eða lengja eftir því sem við á vegna sérstakra aðstæðna.

Ef upp koma ágreiningsefni skal freista þess að útkljá þau með viðræðum innan 75 daga frá útsendingu matsskýrslunnar.

Hafi ágreiningsefni verið leyst innan 75 daga frestsins skal Umhverfisstofnun senda umsækjanda skriflega lokaákvörðun sína og tilkynna hana öðrum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu og ESA innan 30 daga. Heimilt er að takmarka gildistíma leyfisins ef við á.

23. gr.

Málsmeðferð ef andmæli koma fram.

Beri lögbær yfirvöld í ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu fram andmæli í samræmi við 1. mgr. 18. gr., 20. gr., 21. gr., 22. gr. og 25. gr. og láta ekki af þeim skal ESA taka ákvörðun og birta hana innan 120 daga. Ákvörðunin skal innihalda sömu upplýsingar og lýst er í 24. gr.

Að því er varðar útreikninga á 120 daga frestinum reiknast ekki með sá tími þegar ESA bíður frekari upplýsinga sem umsækjandi kann að hafa verið beðinn um, eða leitar álits vísindanefndar eða -nefnda. ESA ber að rökstyðja sérhverja beiðni um frekari upplýsingar og upplýsa lögbær yfirvöld um að umsækjandinn hafi verið beðinn um upplýsingar. ESA er ekki heimilt að bíða lengur en í 90 daga eftir áliti vísindanefnda.

Ef ákvörðun ESA er jákvæð skal Umhverfisstofnun veita umsækjanda skriflegt leyfi til markaðssetningar eða endurnýjunar leyfis og tilkynna það ESA innan 30 daga frá útgáfu leyfisins.

24. gr.

Leyfi.

Í skriflegu leyfi, sem um getur í 21. gr., 23. gr. og 24. gr. skal ávallt tilgreina skilmerkilega:

a) gildissvið leyfisins, þar með talin auðkenni varanna sem að hluta eða að öllu leyti eru úr erfðabreyttri lífveru eða lífverum og ráðgert er að setja á markað, og sértákn þeirra,

b) gildistíma leyfisins,

c) skilyrði fyrir markaðssetningu, þar með talin öll sérstök skilyrði er varða notkun, meðhöndlun og pökkun varanna sem eru að hluta eða að öllu leyti úr erfðabreyttri lífveru eða lífverum, og skilyrði sem varða verndun sérstakra vistkerfa eða sérstaks umhverfis og/eða sérstakra landsvæða,

d) að umsækjanda beri, með fyrirvara um 34. gr. að afhenda Umhverfisstofnun sýni vegna eftirlits verði farið fram á það,

e) kröfur um merkingu í samræmi við kröfur sem mælt er fyrir um í IV. viðauka. Í merkingunni skal koma skýrt fram að um erfðabreyttar lífverur sé að ræða. Orðin "Þessi vara inniheldur erfðabreyttar lífverur" skulu birtast annaðhvort á vörumiða eða í fylgiskjali með vörunni eða öðrum vörum sem innihalda erfðabreytta lífveru eða lífverur,

f) kröfur um vöktun í samræmi við VII. viðauka, þar á meðal skyldu til að leggja skýrslu fyrir ESA og Umhverfisstofnun, gildistíma vöktunaráætlunar, og þar sem við á, allar skyldur sem hvíla á þeim sem selja vöruna eða nota hana, að meðtöldum upplýsingum sem hæfilegt þykir að gefa um ræktaðar erfðabreyttar lífverur að því er varðar staðsetningu þeirra.

Umhverfisstofnun skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að tryggja að skriflega leyfið, og eftir því sem við á, ákvörðunin sem um getur í 24. gr. verði aðgengileg almenningi og að fullnægt sé, eftir því sem við á, þeim skilyrðum sem tilgreind eru í skriflega leyfinu eða ákvörðuninni.

25. gr.

Vöktun.

Að fengnu skriflegu leyfi til markaðssetningar vöru sem er að hluta eða að öllu leyti úr erfðabreyttri lífveru eða lífverum skal umsækjandi tryggja að vöktun og skýrslugjöf þar um sé í samræmi við þau skilyrði sem tilgreind eru í leyfinu. Skýrslur um vöktun skulu sendar Umhverfisstofnun og ESA. Á grundvelli þessara skýrslna, í samræmi við leyfið og innan ramma vöktunaráætlunar sem fram kemur í leyfinu, er Umhverfisstofnun heimilt að breyta áætluninni að loknu fyrsta vöktunartímabili.

Komi fram nýjar upplýsingar um áhættu af völdum erfðabreyttra lífvera sem gæti haft áhrif á heilbrigði manna og umhverfið skal umsækjandi þegar í stað grípa til viðeigandi ráðstafana og upplýsa Umhvefisstofnun þar um. Auk þess skal leyfishafinn endurskoða upplýsingarnar og skilyrðin sem tilgreind eru í umsókn hans.

Fái Umhverfisstofnun upplýsingar um áhættu af völdum erfðabreyttra lífvera sem gæti haft áhrif á heilbrigði manna og umhverfið skal stofnunin án tafar koma upplýsingunum á framfæri við ESA. Komi upplýsingarnar fram áður en skriflegt leyfi er veitt getur stofnunin nýtt sér ákvæði 1. mgr. 18. gr. eða 5. mgr. 23. gr. eftir því sem við á.

Ef fram koma nýjar upplýsingar eftir að skriflegt leyfi er veitt skal Umhverfisstofnun senda matsskýrslu þar um innan 60 daga til ESA. Matsskýrslan skal tilgreina hvort og þá hvernig breyta skuli skilyrðum leyfisins eða hvort það skuli fellt úr gildi. ESA ber að senda matsskýrsluna til lögbærra yfirvalda á EES-svæðinu.

Lögbær yfirvöld á Evrópska efnahagssvæðinu geta innan 60 daga frá útsendingardegi matsskýrslunnar sent athugasemdir eða rökstudd andmæli við áframhaldandi markaðssetningu erfðabreyttu lífverunnar eða við tillögu um breytingu á skilyrðum leyfisins til ESA. Lögbæru yfirvöldin og ESA geta rætt öll óútkljáð ágreiningsefni með það að markmiði að komast að samkomulagi innan 75 daga frá útsendingardegi matsskýrslunnar.

Ef ekki koma fram rökstudd andmæli innan 60 daga frá því nýju upplýsingunum var komið á framfæri eða ef ágreiningsefni hafa verið leyst innan 75 daga skal Umhverfisstofnun breyta leyfinu eins og tillaga var gerð um. Stofnunin skal senda umsækjanda breytta leyfið og tilkynna það ESA innan 30 daga.

26. gr.

Merkingar.

Umhverfisstofnun skal gera nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að markaðssetning, merking og umbúðir vara sem innihalda eða samanstanda af erfðabreyttum lífverum, sé á öllum stigum í samræmi við þau skilyrði sem sett voru í leyfi til markaðssetningarinnar.

Við markaðssetningu erfðabreyttra lífvera, skal farið að viðeigandi kröfum um merkingar í samræmi við viðeigandi liði í IV. viðauka þannig að skýrt komi fram á merkimiða eða fylgiskjali að um erfðabreyttar lífverur sé að ræða. Því skulu orðin "Þessi vara inniheldur erfðabreyttar lífverur" birtast annaðhvort á vörumiða eða í fylgiskjali.

Ekki þarf þó að merkja vörur sem ekki er hægt að útiloka að innihaldi minna en 0,9% af tilfallandi eða tæknilega óhjákvæmilegum leifum af heimiluðum erfðabreyttum lífverum sbr. reglugerð Evrópusambandsins 1830/2003/EB.

27. gr.

Afhending sem ekki er markaðssetning.

Í samræmi við 16. gr. laga nr. 18/1996 skal líta svo á að ekki sé um markaðssetningu að ræða þegar rannsóknastofur skiptast á erfðabreyttum lífverum í vísindaskyni, erfðabreyttar lífverur eru afhentar genabanka í vísindaskyni eða til varðveislu eða þegar vara sem inniheldur erfðabreyttar lífverur er framleidd til tiltekinnar notkunar (t.d. rannsóknarknippi) og viðtakandi uppfyllir þau skilyrði sem sett eru í reglugerðum nr. 275/2002 um afmarkaða notkun erfðabreyttra örvera og nr. 276/2002 um afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera, annarra en örvera. Eftirtaldar aðgerðir teljast heldur ekki markaðssetning:

a) afhending erfðabreyttra örvera vegna starfsemi sem fellur undir reglugerð nr. 275/2002 um afmarkaða notkun erfðabreyttra örvera,

b) afhending erfðabreyttra lífvera, annarra en örvera sem um getur í a-lið eingöngu til nota vegna starfsemi þar sem viðeigandi, ströngum afmörkunarráðstöfunum er beitt til þess að tryggja öryggi almennings og umhverfis. Afmörkunarráðstafanirnar skulu byggjast á reglugerð nr. 276/2002 um afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera, annarra en örvera,

c) afhending erfðabreyttra lífvera sem eingöngu eru ætlaðar til sleppingar og uppfylla kröfurnar sem mælt er fyrir í III. kafla þessarar reglugerðar.

28. gr.

Upplýsingar til almennings.

Umhverfisstofnun skal, þegar hún hefur móttekið umsókn, í samræmi við 1. mgr. 15. gr. með fyrirvara um 30. gr., þegar í stað kynna fyrir almenningi útdráttinn sem um getur í h-lið 15. gr. og veita almenningi aðgang að matsskýrslu sem um getur í 17. gr. Almenningur getur komið að athugasemdum sínum til Umhverfisstofnunar innan 30 daga. Umhverfisstofnun skal senda athugasemdirnar áfram án tafar til ESA.

Með fyrirvara um 30. gr. skal almenningur fá aðgang að matsskýrslum um allar erfðabreyttar lífverur sem skriflegt leyfi til markaðssetningar hefur verið veitt fyrir og einnig þær vörur sem eru að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum sem leyfi til markaðssetningar fékkst ekki fyrir samkvæmt reglugerð þessari. Almenningur skal einnig fá aðgang að álitsgerð eða gerðum vísindanefnda og annarra sérfræðinga sem samráð var haft við. Fyrir hverja vöru skal tilgreina á skýran hátt hvaða erfðabreyttu lífverur eru í vörunni svo og notkun hennar. Þá skulu niðurstöður úr vöktun samkvæmt 25. gr. gerðar aðgengilegar fyrir almenning.

V. KAFLI

Almenn ákvæði.

29. gr.

Öryggisákvæði.

Komi fram rökstuddur grunur um að vara, sem inniheldur erfðabreyttar lífveru/r og veitt hefur verið leyfi fyrir samkvæmt reglugerð þessari, skapi hættu fyrir heilbrigði manna, líffræðilega fjölbreytni eða umhverfi, er Umhverfisstofnun heimilt, til bráðabirgða, að takmarka eða banna sölu vörunnar. Í slíkum tilvikum skal rökstuddur grunur byggja á:

a) nýrri eða fyllri upplýsingum sem fram hafa komið eftir að leyfi var veitt og hafa áhrif á mat á umhverfisáhættu,

b) endurmati á fyrirliggjandi upplýsingum á grundvelli nýrrar eða aukinnar vísindalegrar þekkingar.

Komi upp alvarleg hætta skal gripið til neyðarráðstafana, svo sem tímabundinnar eða varanlegrar stöðvunar á markaðssetningu og skal þá upplýsingum komið til almennings. Þá skal þegar í stað tilkynnt um aðgerðir sem gripið var til samkvæmt þessari grein á Evrópska efnahagssvæðinu og rök færð fyrir þeim.

30. gr.

Trúnaður.

Umhverfisstofnun og umsagnaraðilum er óheimilt að ljóstra upp við þriðja aðila trúnaðarupplýsingum sem hefur verið greint frá eða skipst á samkvæmt reglugerð þessari. Ofangreindum aðilum ber að standa vörð um hugverkarétt höfunda þeirra gagna sem þeim berast.

Umsækjanda er heimilt að taka fram hvaða upplýsingar í þeim umsóknum sem lagðar eru fram samkvæmt reglugerð þessari gætu skaðað samkeppnisaðstöðu hans og getur mælst til að farið verði með þær sem trúnaðarmál. Fyrir slíkum tilmælum verður að færa sannreynanleg rök.

Að höfðu samráði við umsækjanda ákveður Umhverfisstofnun hvaða upplýsingar skuli teljast trúnaðarmál og ber stofnuninni að tilkynna honum um ákvörðunina.

Óheimilt er að fara með eftirfarandi upplýsingar sem veittar eru samkvæmt 7. gr., 8. gr., 11. gr., 15. gr., 19. gr., 21. gr. eða 29. gr. sem trúnaðarmál:

a) almenna lýsingu á erfðabreyttum lífverum, nafn og heimilisfang umsækjanda, tilgang og staðsetningu sleppingar og fyrirhugaða notkun,

b) aðferðir og áætlanir sem varða vöktun erfðabreyttu lífverunnar eða lífveranna og viðbrögð í neyðartilfellum,

c) mat á umhverfisáhættu.

Dragi umsækjandi umsókn sína til baka af einhverjum ástæðum ber Umhverfisstofnun að virða trúnað við þann sem upplýsingarnar veitti.

31. gr.

Skýrslugjöf.

Með fyrirvara um 7. tölulið A-liðar IV. viðauka skal Umhverfisstofnun halda opinbera skrá um:

a) þá staði þar sem erfðabreyttum lífverum samkvæmt III. kafla hefur verið sleppt;

b) staðsetningu erfðabreyttra lífvera sem ræktaðar eru samkvæmt IV. kafla, meðal annars til þess að vakta megi, í samræmi við ákvæði f-liðar 27. gr. og 1. mgr. 28. gr. hugsanleg áhrif slíka erfðabreyttra lífvera á umhverfið. Með fyrirvara um slík ákvæði í 27. og 28. gr. skal upplýsa almenning um slíka staði á þann hátt sem Umhverfisstofnun þykir við hæfi og samræmist lögum.

Umhverfisstofnun skal þriðja hvert ár senda ESA skýrslu um ráðstafanir sem gerðar eru vegna framkvæmda á ákvæðum reglugerðar þessarar. Í skýrslunni skal vera stutt greinargerð, byggð á reynslu stofnunarinnar á þeim vörum sem eru að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum og hafa verið markaðssettar í samræmi við reglugerð þessa.

32. gr.

Skaðabótaskylda.

Sá sem ber ábyrgð á sleppingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera samkvæmt reglugerð þessari er skaðabótaskyldur vegna tjóns sem af hlýst berist þær út í umhverfið, án tillits til þess hvort tjón verði rakið til saknæms hátternis eða ekki.

33. gr.

Kæruréttur umsækjenda.

Umsækjandi, leyfishafi eða aðrir sem telja á rétt sinn hallað vegna ákvörðunar sem tekin hefur verið samkvæmt reglugerð þessari geta kært hana til umhverfisráðherra innan þriggja mánaða frá því ákvörðunin var tilkynnt.

34. gr.

Viðurlög og þvingunarúrræði.

Um þvingunarúrræði og aðgerðir til að knýja á um framkvæmd ráðstafana sem eftirlitsaðilar hafa ákveðið á grundvelli reglugerðar þessarar fer skv. 32. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur.

Með rannsókn á brotum á reglugerð þessari skal fara að hætti opinberra mála. Brot gegn reglugerðinni varða viðurlögum skv. 33. gr. áðurnefndra laga.

35. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi er sett samkvæmt lögum nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur til innleiðingar á tilskipun 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og niðurfellingu á tilskipun ráðsins 90/220/EBE sem vísað er til í XX. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 127/2007, þann 28. september 2007.

Með reglugerð þessari fellur úr gildi reglugerð nr. 493/1997 um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera.

Reglugerð þessi öðlast þegar gildi.

Umhverfisráðuneytinu, 4. júlí 2011.

Svandís Svavarsdóttir.

Magnús Jóhannesson.

VIÐAUKAR
(sjá PDF-skjal)




Þetta vefsvæði byggir á Eplica