870/2004

Reglugerð um breytingu á reglugerð nr. 748/2003 um snyrtivörur. - Brottfallin

3. gr. orðast svo:
Snyrtivörur mega ekki, við eðlilega notkun, vera skaðlegar heilsu manna.

Óheimilt er að framleiða, flytja inn, selja eða dreifa snyrtivörum sem innihalda efni sem flokkast sem Carc 1 eða 2, Rep 1 eða 2, Mut 1 eða 2 og fá varnaðarmerkin sterkt eitur (Tx) eða eitur (T) samkvæmt reglugerð um flokkun, merkingu og meðferð eiturefna, hættulegra efna og vörutegunda, sem innihalda slík efni.

Snyrtivörur sem innihalda önnur eiturefni í það miklu magni að þær flokkast sem eitur, samkvæmt reglugerð um flokkun, merkingu og meðferð eiturefna, hættulegra efna og vörutegunda, sem innihalda slík efni, mega ekki vera á markaði til almenningsnota, nema það sé sérstaklega heimilað annars staðar í þessari reglugerð.

Stafliður c) í 7. gr. orðast svo:
Lágmarksgeymsluþol, með orðunum: "best fyrir" og þar á eftir annaðhvort dagsetning eða upplýsingar um hvar dagsetninguna er að finna á umbúðunum.
Dagsetningin skal vera greinileg og tilgreina annaðhvort mánuð og ár eða dag, mánuð og ár, í þeirri röð. Ef nauðsynlegt er skal bæta við þessar upplýsingar ábendingu um skilyrði sem þarf að uppfylla til að hægt sé að ábyrgjast tilgreint geymsluþol.

Upplýsingar um dagsetningu fyrir geymsluþol þarf ekki fyrir snyrtivörur sem hafa meira geymsluþol en 30 mánuði. Fyrir slíkar vörur skal tilgreina tímabilið sem notandinn getur notað vöruna sér að skaðlausu eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar. Tilgreina skal þessar upplýsingar með tákninu sem birt er í 9. viðauka og á eftir því skal koma tímabilið í mánuðum og/eða árum.

9. gr. orðast svo:
Innihaldsefni sem skráð eru á ílát og umbúðir skal tilgreina með heiti í samræmi við nafnakerfi fyrir innihaldsefni snyrtivara INCI¹. Ef slíkt heiti er ekki til skal nota efnaheiti, CTFA²-heiti, heiti í Evrópsku lyfjaskránni, heiti samkvæmt tilmælum WHO³, EINECS⁴-, IUPAC⁵-, CAS⁶- eða CI⁷-númer (litaskrárnúmer).

Fyrir efnablöndur sem gefa ilm og angan og þau hráefni sem þær eru unnar úr nægir að nota orðin "ilmefni" eða "lyktarefni" ("perfume" eða "aroma"), þar sem þeirra er getið í lista yfir innihaldsefni, sbr. g) lið 7. gr. Þó skal geta þeirra efna með nafni sem krafist er að tilgreind séu í dálkinum "aðrar takmarkanir og kröfur" í 3. viðauka.

Fyrir snyrtivörur sem framleiddar eru í mörgum litbrigðum er heimilt að skrá öll litarefni á merkimiðann að því tilskildu að orðunum "getur innihaldið" ("may contain") eða tákninu "+/-" sé bætt við fyrir framan.
_________
1. INCI: International Nomenclature Cosmetic Ingredient.
2. CTFA: Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association in USA.
3. WHO: World Health Organization – Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin.
4. EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – Evrópuskrá yfir markaðssett efni.
5. IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.
6. CAS: Chemical Abstract Service.
7. CI: Color-Index – Litaskrá, sbr. Rowe Index, 3. útgáfa, Society of Dyers and Colourists, Bradford, England 1979.

Stafliður d) í 19. gr. orðast svo:
Mat á öryggi fullunninnar snyrtivöru með tilliti til heilsu manna. Taka skal mið af efnafræðilegri byggingu og áhrifum innihaldsefna á heilsu ásamt notkunarsviði vörunnar. Taka skal sérstakt tillit til þess hvar á líkamann varan skal notuð og hver markhópurinn er. Meðal annars skal vera sérstakt mat fyrir snyrtivörur sem ætlaðar eru börnum yngri en þriggja ára og fyrir snyrtivörur sem eingöngu eru ætlaðar til notkunar útvortis á viðkvæmum stöðum líkamans.

Í 2. viðauka breytast færslur, sbr. fylgiskjal 1 við reglugerð þessa.

Eftirfarandi breytingar verða á 3. viðauka:

a)	Í 3. viðauka A breytast færslur, sbr. fylgiskjal 2 við reglugerð þessa.
b)	Við 3. viðauka A bætast ný efni, sbr. fylgiskjal 3 við reglugerð þessa.
c)	Í 3. viðauka B falla út efni með EB-tilvísunarnúmer 61 og 62 (musk xýlen og musk keton).
d)	Dagsetningar í 3. viðauka B, h-dálki, ("Leyfilegt til") breytast á efnum með EB-tilvísunarnúmer 1-60 og verða 31.12.2005 í stað 30.09. 2004.

Í 5. viðauka breytist ein færsla sbr. fylgiskjal 4 við reglugerð þessa.

Við bætist nýr viðauki, 9. viðauki, sbr. fylgiskjal 5 við reglugerð þessa.

Reglugerð þessi er sett með stoð í 17. gr. A laga nr. 52/1988, um eiturefni og hættuleg efni, með síðari breytingum.

Reglugerð þessi er sett til innleiðingar á eftirfarandi tilskipunum um breytingar á tilskipun 76/768/EB um samræmingu laga aðildarríkjanna um snyrtivörur:

a.	Tilskipun 2003/80/EB, sem vísað er til í tl. 12, XVI. kafla, II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 6/2004, þann 22. apríl 2004.
b.	Tilskipun 2003/83/EB, sem vísað er til í tl. 13, XVI. kafla, II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 6/2004, þann 22. apríl 2004.
c.	Tilskipun 2004/87/EB.
d.	Tilskipun 2004/88/EB.

Einnig var höfð hliðsjón af tilskipun 2003/15/EB, um breytingu á tilskipun 76/768/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna um snyrtivörur, sem vísað er til í tl. 1, XVI. kafla, II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 70/2004, þann 9. júní 2004 og tilskipun 2004/93/EB, um breytingu á tilskipun 76/768/EBE.

Reglugerðin öðlast þegar gildi.

Heimilt er til 11. mars 2005 að setja á markað snyrtivörur sem ekki uppfylla ákvæði 2. mgr. 2. gr. reglugerðar þessarar.

Breytingar á færslum með EB-tilvísunarnúmer 14 og 60-62 í fylgiskjali 2 með reglugerð þessari og ákvæði um ný efni með EB-tilvísunarnúmer 93-95 í fylgiskjali 3 með reglugerð þessari öðlast gildi 24. mars 2005. Sex mánuðum frá gildistöku framangreindra breytinga á viðauka 3 A í fylgiskjali 2 og 3 með reglugerð þessari er með öllu óheimilt að selja snyrtivörur sem ekki uppfylla þær kröfur.

Fylgiskjal 4 með reglugerð þessari öðlast gildi 24. mars 2005. Sex mánuðum frá gildistöku framangreindrar breytingar á 5. viðauka í fylgiskjali 4 með reglugerð þessari er með öllu óheimilt að selja snyrtivörur sem ekki uppfylla þær kröfur.

Fylgiskjal 1.

Í 2. viðauka fellur niður færsla nr. 382 (EB tilvísunarnúmer) og færslur nr. 178, 289 og 411 breytast og orðast svo:

	CAS-nr.	EB tilvísunar-númer
a	b	c
4-bensýloxýfenól	103-16-2	178
4-etoxýfenól	622-62-8	178
blý og sambönd þess	7439-92-1	289
sek-alkýl- og alkanólamín og sölt þeirra		411

Fylgiskjal 2.

Í 3. viðauka A fellur niður færsla nr. 55 (EB tilvísunarnúmer) og færslur nr. 2a, 14, 22, 60, 61 og 62 breytast og orðast svo:

Efni	CAS-nr.	Notkunarsvið	Leyfilegur hámarksstyrkur í fullunninni snyrtivöru	Aðrar takmarkanir og kröfur	Notkunarreglur og varnaðarorð sem skylt er að prenta á umbúðir	EB tilvísunar-númer
a	b	c	d	e	f	g
Thioglycolic Acid þíóglýkólsýra og sölt hennar	68-11-1	a) vörur til hárliðunar - eða afliðunar: 1) til almennings nota 2) til faglegra nota b) háreyðingarvörur c) aðrar hársnyrtivörur sem skolað er burt eftir notkun	a) 1) 8% tilbúið til notkunar pH 7 - 9,5 2) 11% tilbúið til notkunar pH 7 - 9,5 b) 5% tilbúið til notkunar pH 7 - 12,7 c) 2% tilbúið til notkunar pH 6-9,5 reiknað sem þíóglýkólsýra	Í notkunarleiðbeiningum skulu eftirfarandi varnaðarsetningar koma fram á íslensku: a), b) og c) Varist snertingu við augu. Berist efnið í augu, skolið þá strax vandlega með miklu vatni og leitið læknis. a) og c) Notið viðeigandi hlífðarhanska.	a), b) og c) Inniheldur þíóglýkólat. Fylgið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum. Geymist þar sem börn ná ekki til. (Þar að auki fyrir) a) 2) Aðeins fyrir fagfólk.	2a
Hydroquinone 1,4-díhýdroxýbensen	123-31-9	a) oxandi hárlitunarefni 1) til almennings nota 2) til faglegra nota b) til nota á gervineglur	0,3% 0,02% (eftir blöndun til notkunar)	Aðeins fyrir fagfólk.	a) 1) Inniheldur 1,4-díhýdroxýbensen. Óheimilt að nota til litunar augnhára eða augabrúna. Berist efnið í augu, skolið þá strax vandlega. 2) Aðeins fyrir fagfólk. Inniheldur 1,4-díhýdroxýbensen. Berist efnið í augu, skolið þá strax vandlega. b) Aðeins fyrir fagfólk. Varist snertingu við húð. Fylgið nákvæmlega meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum.	14
Resorcinol 1,3-díhýdroxýbensen	108-46-3	a) oxandi hárlitunarefni 1) til almennings nota 2) til faglegra nota b) hársnyrtivökvar og hárþvottalegir	a) 5% b) 0,5%		a) 1) Inniheldur 1,3-díhýdroxý-bensen. Skolið hárið vandlega eftir notkun. Má ekki nota til litunar augnhára eða augabrúna. Berist efnið í augu, skolið þá strax vandlega. 2) Inniheldur 1,3-díhýdroxý-bensen. Aðeins fyrir fagfólk. Berist efnið í augu, skolið þá strax vandlega. b) Inniheldur 1,3-díhýdroxýbensen	22
Fatty Acid Dialkylamides og Dialkanolamides fitusýrudíalkýlamíð og fitusýrudíalkanólamíð			0,5% sek-amín	Óheimilt að blanda saman við nítróserandi efni. Hámarksstyrkur sek-amína 5% fyrir hráefni. Hámarksstyrkur nítrósó-amína 50 g/kg. Geymist í ílátum sem ekki innihalda nítrít.		60
Monoalkylamines, Monoalkanolamine og sölt þeirra mónóalkýlamín, mónóalkanólamín og sölt þeirra			0,5% sek-amín	Lágmarks hreinleiki 99%. Hámarksstyrkur sek-amína 0,5% fyrir hráefni. Hámarksstyrkur nítrósó-amína 50 g/kg. Óheimilt að nota með nítróserandi efnum. Geymist í ílátum sem ekki innihalda nítrít.		61
Trialkylamines, Trialkanolamines og sölt þeirra tríalkýlamín, tríalkanólamín og sölt þeirra		a) vörur sem ekki er skolað burt eftir notkun b) aðrar vörur	a) 2,5%	a) og b) Óheimilt að nota með nítróserandi efnum. Lágmarks hreinleiki 99%. Hámarksstyrkur sek-amína 0,5% fyrir hráefni. Hámarksstyrkur nítrósó-amína 50 g/kg. Geymist í ílátum sem ekki innihalda nítrít.		62

Fylgiskjal 3.

Í 3. viðauka A bætast við færslur nr. 67 – 97 í stafrófsröð og orðast svo:

Efni	CAS-nr.	Notkunarsvið	Leyfilegur hámarksstyrkur í fullunninni snyrtivöru	Aðrar takmarkanir og kröfur	Notkunarreglur og varnaðarorð sem skylt er að prenta á umbúðir	EB tilvísunar-númer
a	b	c	d	e	f	g
Amyl Cinnamal amýlsinnamal	122-40-7			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		67
Benzyl Alcohol bensýlalkóhól	100-51-6			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		68
Cinnamyl Alcohol sinnamýlalkóhól	104-54-1			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		69
Citral sítral	5392-40-5			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		70
Eugenol evgenól	97-53-0			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		71
Hydroxycitronellal hýdroxýsítrónellal	107-75-5			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		72
Isoeugenol ísóevgenól	97-54-1			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		73
Amyl Cinnamyl Alcohol amýlsinnamýlalkóhól	101-85-9			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		74
Benzyl Salicylate bensýlsalisýlat	118-58-1			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		75
Cinnamal sinnamal	104-55-2			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		76
Coumarin kúmarín	91-64-5			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		77
Geraniol geraníól	106-24-1			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		78
-- hýdroxýmetýlpentýlsýkló-hexenkarboxaldehýð	31906-04-4			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		79
-- anísýlalkóhól	105-13-5			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		80
Benzyl Cinnamate bensýlsinnamat	103-41-3			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		81
Farnesol farnesól	4602-84-0			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		82
-- 2-(4-tert-bútýlbensýl)própíonaldehýð	80-54-6			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		83
Linalool línalól	78-70-6			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		84
Benzyl Benzoate bensýlbensóat	120-51-4			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		85
Citronellol sítrónellól	106-22-9			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		86
-- hexýlsinnamaldehýð	101-86-0			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		87
-- d-límonen	5989-27-5			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		88
-- metýlheptínkarbónat	111-12-6			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		89
-- 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-on	127-51-5			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		90
-- eikarmosakjarni	90028-68-5			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		91
-- trjámosakjarni	90028-67-4			Geta skal efnisins í lista yfir innihaldsefni, sbr. 2. mgr. 9. gr., þegar styrkur þess er hærri en: - 0,01% í vörum sem skolað er burt eftir notkun - 0,001% í öðrum vörum		92
-- 2,4-díamínó-pýrimidín-3-oxíð	74638-76-9	hársnyrtivörur	1,5%			93
-- bensóýlperoxíð	94-36-0	til notkunar á gervineglur	0,7% eftir blöndun	Aðeins fyrir fagfólk	Aðeins fyrir fagfólk. Varist snertingu við húð. Fylgið nákvæmlega meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum.	94
-- 4-metoxýfenól	150-76-5	til notkunar á gervineglur	0,02% eftir blöndun	Aðeins fyrir fagfólk	Aðeins fyrir fagfólk. Varist snertingu við húð. Fylgið nákvæmlega meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum.	95
Musk Xylen musk xýlen	81-15-2	allar snyrtivörur að undanteknum vörum til munnhirðu	a) 1,0% í ilmvötnum b) 0,4% í Kölnarvatni c) 0,03% í öðrum vörum			96
Musk Ketone musk keton	81-14-1	allar snyrtivörur að undanteknum vörum til munnhirðu	a) 1,4% í ilmvötnum b) 0,56% í Kölnarvatni c) 0,042% í öðrum vörum			97

Fylgiskjal 4.

Í 5. viðauka breytist færsla nr. 36 og orðast svo:

Efni	CAS-nr.	Leyfilegur hámarksstyrkur	Aðrar takmarkanir og kröfur	Notkunarreglur og varnaðarorð sem skylt er að prenta á umbúðir	EB tilvísunar-númer
a	b	c	d	e	f
Methyldibromo Glutaronitrile 1,2-díbróm-2,4-dísýanóbútan	35691-65-7	0,1%	Má aðeins nota í vörur sem skolað er burt eftir notkun		36

Fylgiskjal 5.