1. gr.
Eftirtalin reglugerð framkvæmdastjórnarinnar sem vísað er til í lið 19 í XIII. kafla II. viðauka við EES-samninginn, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 114/2020 frá 6. ágúst 2020, skal öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum sem leiðir af II. viðauka samningsins, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans:
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2020/1043 frá 15. júlí 2020 um framkvæmd klínískra prófana með mannalyfjum, sem innihalda eða samanstanda af erfðabreyttum lífverum og eru ætluð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir kórónaveirusjúkdóminn (COVID-19), og afhendingu þeirra.
Ofangreind reglugerð Evrópuþingsins birtist sem fylgiskjal með reglugerð þessari.
2. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 50. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.
Heilbrigðisráðuneytinu, 11. ágúst 2020.
F. h. r.
Ásthildur Knútsdóttir.
Guðlín Steinsdóttir.
Fylgiskjal.
(sjá PDF-skjal)