Leita
Hreinsa Um leit

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti

181/2001

Reglugerð um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (I).

1. gr.

Eftirfarandi reglugerðir ráðsins og framkvæmdastjórnarinnar skulu gilda á Íslandi með þeirri aðlögun sem fram kemur í ákvörðunum sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 74/1999 frá 28. maí 1999 um breytingu á bókun 37 og II. viðauka við EES-samninginn og nr. 75/1999 frá 28. maí 1999 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn:

1. Reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2309/93 frá 22. júlí 1993 um málsmeðferð bandalagsins við veitingu leyfa fyrir lyfjum sem ætluð eru mönnum og dýrum og eftirlit með þeim og um stofnun Lyfjamálastofnunar Evrópu.

2. Reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 frá 10. febrúar 1995 um gjöld sem greiða ber til Lyfjamálastofnunar Evrópu.

3. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 540/95 frá 10. mars 1995 um fyrirkomulag á skýrslugjöf um meintar, óvæntar, en ekki alvarlegar, aukaverkanir lyfja sem ætluð eru mönnum eða dýrum og leyfð hafa verið í samræmi við ákvæði reglugerðar ráðsins (EBE) nr. 2309/93, hvort sem þeirra verður vart í bandalaginu eða í þriðja landi.

4. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 541/95 frá 10. mars 1995 um umfjöllun um breytingar á skilmálum markaðsleyfis sem lögbært yfirvald aðildarríkis hefur veitt.

5. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 542/95 frá 10. mars 1995 um umfjöllun um breytingar á skilmálum markaðsleyfis sem fellur undir gildissvið reglugerðar ráðsins nr. 2309/93.

6. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 2141/96 frá 7. nóvember 1996 um umfjöllun umsókna um framsal markaðsleyfa fyrir lyfjum sem falla undir reglugerð ráðsins (EB) nr. 2309/93.

7. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 649/98 frá 23. mars 1998 um breytingu á viðauka við reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2309/93.


2. gr.

Reglugerðirnar og ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 74/1999 og 75/1999, sbr. 1. gr., sem birtar hafa verið í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi EB, nr. 51, bls. 76-80 og 100-145, eru birtar sem fylgiskjal með reglugerð þessari. Tilskipanir ráðsins sem getið er um í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 74/1999 hafa þegar verið innleiddar með lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum, og reglugerðum settum með stoð í þeim lögum.


3. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.


Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 17. janúar 2001.

Ingibjörg Pálmadóttir.
Davíð Á. Gunnarsson.



Þetta vefsvæði byggir á Eplica