Reglugerð um (12.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr.421/1988. - Brottfallin

Stofnreglugerð:

421/1988 Reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu

061-1993.doc

REGLUGERÐ

um (12.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja,

afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988.

1. gr.

Eftirfarandi bætist við 16. gr. reglugerðarinnar:

___________________________________________________________________________________

Efni

Hámarksmagn sem ávísa má með lyfseðli.

Dæmi og undantekningar (merktar *)

___________________________________________________________________________________

Zolpidemum INN

400 mg

Stilnoct, töflur 10 mg: 40 stk.

2. gr.

Í viðauka 4 við reglugerðina skal tekið fram eftirfarandi undir kaflanum "Hámarksmagn og/eða takmarkanir" fyrir efnin Diphenhydraminum og Melcozini chloridum:

Óheimilt er að afgreiða lyfið í afmældum skömmtum án lyfseðils til barna yngri en 18 ára.

3. gr.

Eftirfarandi skal bætt við viðauka 4 við reglugerðina:

_____________________________________________________________________________________

Efni

Hámarksmagn
og/eða takmarkanir

Dæmi um lyf og lyfjaform
er selja má án lyfseðils

Áletrun og/eða upplýsingar á
fylgiseðli, sem afhenda skal með
lyfinu.

_____________________________________________________________________________________

Terfena- dinum	Lyf í afmældum skömmt- um. Mest 20 stk. handa einstaklingi, ef einstakur skammtur er 60 mg.	TELDANEX töflur 60 mg	Gegn ofnæmi. Skammtar: Fullorðnir og börn eldri en 12 ára: Ein tafla kvölds og morguns eða tvær töflur að morgni. Börn 6-12 ára: Hálf tafla kvölds og morguns. Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára. Varúð: Barnshafandi konum og konum með barn á brjósti er ein- ungis ráðlagt að nota lyfið í sam- ráði við lækni. Varasamt getur verið að nota þetta lyf samtímis sýklalyfinu erýtrómýcíni og sveppalyfinu ketókónazóli (til inntöku). Þeir, sem eru með al- varlegan hjartasjúkdóm, sérstak- lega þeir, sem hafa fengið hjart- sláttartruflun, eiga ekki að nota þetta lyf.
Terfena- dinum	Mest 10 stk. handa ein- staklingi, ef einstakur skammtur er 120 mg.	TELDANEX töflur 120 mg	Gegn ofnæmi. Skammtar: Fullorðnir og börn eldri en 12 ára: Ein tafla á dag. Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára. Varúð: Barnshafandi konum og konum með barn á brjósti er ein- ungis ráðlagt að nota lyfið í sam- ráði við lækni. Varasamt getur verið að nota þetta lyf samtímis sýklalyfinu erýtrómýcíni og sveppalyfinu ketókónazóli (til inntöku). Þeir, sem eru með al- varlegan hjartasjúkdóm, sérstak- lega þeir, sem hafa fengið hjart- sláttartruflun, eiga ekki að nota þetta lyf.

4. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984, öðlast gildi við birtingu.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 3. febrúar 1993.

Sighvatur Björgvinsson.

Einar Magnússon.