Reglugerð um (2.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu nr.421/1988. - Brottfallin
Stofnreglugerð:
REGLUGERÐ
um (2.) breytingu á reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja,
afgreiðslu þeirra og merkingu nr. 421/1988.
1. gr.
7. gr. , 1. málsgrein orðist svo:
"Lyfseðill skal ritaður með bleki eða vélritaður á staðlað eyðublað í því formi, sem greint er í viðauka 1 með reglugerð þessari. Lyfseðill skal vera greinilega ritaður og án tvímæla og engar skammstafanir viðhafðar, er geta valdið misskilningi. útgefandi lyfseðils skal, auk staðfestingar með undirskrift og dagsetningar, rita kódanúmer sitt samkvæmt gildandi læknaskrá. Á lyfseðil skal prenta eða stimpla nafn, stöðuheiti, aðsetur og símanúmer útgefanda. Útgefandi má aðeins rita annars vegar á lyfseðilseyðublað og eigi fleiri en þrjár lyfjaávísanir á hvern lyfseðil."
2. gr.
Eftirfarandi breytingar skulu gerðar á 15. gr., b. staflið:
"Aethylmorphinum, ef það er eitt virkra efna leyst upp í vatni, sprittblöndu, sykurblöndu eða þess háttar. Ennfremur í öðrum formum, ef magn fer fram úr 1 g."
og "Codeinum, óblandað öðrum virkum efnum uppleyst eða í föstu formi. Ennfremur blandað öðrum virkum efnum, ef magn fer fram úr 1 g."
3. gr.
42. gr. orðist svo:
"Lyfseðill gildir fyrir eina afgreiðslu og er ógildur þremur mánuðum eftir útgáfudag. Þegar lyf er afhent samkvæmt lyfseðli, skal hann auðkenndur merki eða stimpli apóteks, verð hvers einstaks lyfs ritað á hann og dagsetningar afgreiðslu getið."
4. gr.
46. gr. orðist svo:
"Ekki má áletra umbúðir lyfs heiti sérlyfs, nema um slíkt sérlyf sé að ræða. Sérlyf, sem skráð er undir sérheiti, má ekki afhenda í stað annars samsvarandi sérlyfs, sem einnig er skráð undir sérheiti, nema útgefandi lyfseðils heimili slíkt. Ef lyfi, sem ekki er fáanlegt nema sem sérlyf, er ávísað undir samheiti eða heiti lyfjaskrár (lyfseðlasafns), og lyfið er fáanlegt með því heiti frá fleiri en einum framleiðanda, skal lyfjafræðingur afhenda það þeirra, sem ódýrast er, nema útgefandi lyfseðils greini nafn framleiðanda á lyfseðli."
5. gr.
Ýmsar leiðréttingar við reglugerðina:
16. gr.
Hámarksmagn, sem ávísa má með lyfseðli:
"Alprazolamum INN 25 g" á að vera "Alprazolamum INN 25 mg".
Viðauki 4: Listi yfir undanþágur frá lyfseðilsskyldu nokkurra lyfja, sbr ákvæði 49. gr. reglugerðarinnar.
Undir efninu Chlorcyclizinum hefur fallið niður "Mest 10 stk." handa einstaklingi í dálki um hámarksmagn og/eða takmarkanir.
Undir efninu Meclozini chloridum hefur fallið niður "Mest 10 stk." handa einstaklingi í dálki um hámarksmagn og/eða takmarkanir.
Undir efninu Miconazolum í dálki um hámarksmagn og/eða takmarkanir stendur "Ekki yfir 10 mg/g (1%)", en á að vera "Ekki yfir 20 mg/g (2%)".
6. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á viðauka 4 við reglugerðina:
Efni Hámarksmagn og/eða Dæmi um lyf og lyfjaform, Áletrun og/eða upplýsingar á fylgi-
Takmarkanir er selja má án lyfseðils seðli, sem athenda skal með lyfinu.
Acidum Lyf í afmældum
acetylsalicylicum skömmtum;
einstakur skammtur
mest 1 g.
Freyðitöflur TREO, Verkjastillandi við hiifuðverk, tíða-
freyðutöflur. verk, tannverk og gigtarverk. Lækkar
sótthita. Venjulegur skammtur er 1-2
freyðitöflur 1-3 sinnum á dag. Leysið
freyðitöflurnar upp í 1/2 glasi af köldu
vatni. - Lyfið er ekki ætlað börnum. -
Varúð: Vegna mikils natríuminni-
halds lyfsins (14,88 mmól Na) hentar
það ekki þeim, sem hafa háan blóð-
þrýsting, hjartabilun eða skerta
nýrnastarfsemi. - Notist ekki samtím-
is blóðþynningarlyfjum. Lyfið er
hvorki ætlað til langtímanotkunar né
sjúklingum með maga- og skeifugarn-
arsár. Astmi getur versnað við notk-
un lyfsins.
Paracetamolum Lyf í fljótandi PARASETAMÓL, Dropar 100 mglml:
formi til inntöku, ekki dropar. Verkjastillandi og hitalækkandi lyf.
yfir 100 mg/ml (10%). Má ekki gefa börnum lengur en í 2
Mest 20 ml handa ein- daga í senn án samráðs við lækni og
staklingi. ekki, ef um lifrarsjúkdóm er að ræða.
Mestu skammtar á dag handa börn-
um:
0-3 mán.: 0,4 ml 3-4 sinnum.
4-11 mán.: 0,8 ml 3-4 sinnum.
1-2 ára: 1,2 ml 3-4 sinnum.
2-3 ára: 1,6 ml 3-4 sinnum.
4-5 ára: 2,4 ml 3-4 sinnum.
6-8 ára: 3,2 ml 3-4 sinnum.
Lidocainum XYLOCAIN, Lyfið dregur úr kláða og verkjum í
krem. húð.
Notkun: Berist í þunnu lagi á húð-
svæði til að draga úr sársauka vegna
sára, smá brunasára, sólbruna eða
skordýrabita. Má ekki bera í opin sár
eða á alvarleg brunasár. Ef lyfið er
notað á smá brunasár skulu þau fyrst
kæld í vatni í a.m.k. 15 mínútur áður
en kremið er borið á. Notið kremið
ekki á börn yngri en 2 ára án samráðs
við lækni.
Loperamidum Lyfjaform í afmældum IMODIUM, Við bráðum niðurgangi; skammtíma-
skömmtum. Einstak- hylki. meðferð.
ur skammtur mest 2 Skammtar:
mg. Mest 10 stk. Fullorðnir og börn eldri en 12 ára:
handa einstaklingi. Tvö hylki í upphafi meðferðar. Ekki
má taka fleiri hylki fyrr en að 2-3
tímum liðnum og þá eitt í senn eftir
þörfum, en aldrei meira en 8 hylki á
sólarhring. Lyfið er ekki ætlað börn-
um yngri en 12 ára án samráðs við
lækni.
Leitið læknis, ef niðurgangur hefur
ekki batnað eftir tveggja daga með-
ferð.
Varúð: við háan hita eða ef blóð er í
hægðum, má ekki nota lyfið. Kallið í
lækni.
7. gr.
Við 64. gr bætist ný málsgr., er hljóðar svo:
"Í þeim tilvikum, þar sem dýralæknisumdæmi er ósetið og ekki næst í dýralækni, má víkja frá þeirri meginreglu, að dýralæknum sé einum og einungis heimilt að ávísa dýralyfjum, sbr. 1. og 22. gr. Í slíkum undantekningartilvikum er lækni heimilt að ávísa dýralyfi."
8. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 16. og 17. gr. lyfjalaga nr. 108/1984, öðlast gildi 1. janúar 1989.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, 23. desember 1988.
Guðmundur Bjarnason.
Ingolf J. Petersen