956/2022

Reglugerð um (2.) breytingu á reglugerð um starfsemi rannsóknastofa sem stunda greiningu á sjúkdómum sem sóttvarnalög taka til, nr. 415/2004.

1. gr.

Við reglugerðina bætist nýtt ákvæði til bráðabirgða sem verður 3. gr. a, svohljóðandi:

Heilbrigðisstarfsmanni sem hlotið hefur þjálfun samkvæmt leiðbeiningum sóttvarnalæknis er heimilt að framkvæma greininu á SARS-CoV-2 veirunni með CE-vottuðu hraðprófi, í samræmi við ætluð not og leiðbeiningar framleiðanda. Hraðprófin skulu hafa a.m.k. 90% næmni og 97% sértæki samkvæmt mati hlutlausra aðila og hlotið leyfi heilbrigðisráðuneytisins eftir umsögn embættis land­læknis. Sé niðurstaða úr slíku prófi jákvæð hvíla skyldur 7. gr. laga nr. 19/1997 um sóttvarnir á við­komandi einstaklingi.

Embætti landlæknis getur veitt undanþágu frá kröfu 1. mgr. um að hraðpróf sé tekið af heilbrigðis­starfmanni.

Einstaklingum er heimilt að nota CE-vottuð sjálfspróf, í samræmi við ætluð not og leiðbeiningar framleiðanda, til greiningar á SARS-CoV-2 veirunni hjá sjálfum sér. Sjálfsprófin skulu hafa a.m.k. 90% næmni og 97% sértæki að mati hlutlauss aðila. Sé niðurstaða úr slíku sjálfsprófi jákvæð hvíla skyldur 7. gr. laga nr. 19/1997 um sóttvarnir á viðkomandi einstaklingi.

Ákvæði þetta gildir í eitt ár frá gildistöku.

 

2. gr.

Reglugerð þessi er sett með stoð í 2. mgr. 9. gr. og 18. gr. sóttvarnalaga nr. 19/1997, með síðari breytingum og tekur þegar gildi.

 

Heilbrigðisráðuneytinu, 23. ágúst 2022.

 

Willum Þór Þórsson.