1028/2018

Reglugerð um (3.) breytingu á reglugerð nr. 893/2004 um framleiðslu lyfja.

1. gr.

Í viðauka I - Yfirlit yfir tilskipanir Evrópusambandsins sem koma til framkvæmda að hluta eða öllu leyti með reglugerðinni fellur á brott: "2003/94/EB: Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar frá 8. októ­ber 2003 þar sem mælt er fyrir um meginreglur og viðmiðunarreglur fyrir góða fram­leiðslu­hætti að því er varðar lyf og rannsóknarlyf sem ætluð eru mönnum."

2. gr.

Í viðauka I - Yfirlit yfir tilskipanir Evrópusambandsins sem koma til framkvæmda að hluta eða öllu leyti með reglugerðinni bætist við: 2017/1572/ESB: Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar frá 15. september 2017 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð mannalyfja.

3. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 5., 7. og 50. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breyt­ingum, öðlast gildi 1. desember 2018.

Velferðarráðuneytinu, 9. nóvember 2018.

Svandís Svavarsdóttir
heilbrigðisráðherra.

Margrét Björnsdóttir.