661/2015
Reglugerð um (6.) breytingu á reglugerð nr. 539/2000, um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum.
1. gr.
13. gr. reglugerðarinnar verður svohljóðandi:
Þegar ekki er fáanlegt lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir á Íslandi gegn ákveðnum sjúkdómi í tilgreindri dýrategund sem ekki gefur af sér afurðir til manneldis, er dýralækni heimilt, á eigin ábyrgð, að gefa eða hafa sjálfur umsjón með því að dýrið fái:
-
dýralyf sem hefur íslenskt markaðsleyfi til notkunar handa annarri dýrategund eða við öðrum sjúkdómi í sömu dýrategund, eða;
-
ef ekki er til lyf eins og um getur í 1. tölulið, lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir í öðru EES-ríki til notkunar handa sömu dýrategund eða annarri dýrategund, við þeim sjúkdómi sem um ræðir eða við öðrum sjúkdómi, eða;
-
ef ekki er til lyf eins og um getur í 2. tölulið, lyf sem hefur íslenskt markaðsleyfi til notkunar handa mönnum, eða;
-
ef ekki er til lyf eins og um getur í 3. tölulið að framleitt sé í lyfjabúð lyf í samræmi við forskrift dýralæknis.
2. gr.
Á eftir 13. gr. reglugerðarinnar kemur ný grein, 13. gr. a, svohljóðandi:
Þegar ekki er fáanlegt lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir á Íslandi gegn ákveðnum sjúkdómi í tilgreindri dýrategund sem gefur af sér afurðir til manneldis, er dýralækni heimilt, á eigin ábyrgð, að gefa eða hafa sjálfur umsjón með því að dýr á tilteknum stað fái:
-
dýralyf sem hefur íslenskt markaðsleyfi til notkunar handa annarri dýrategund eða við öðrum sjúkdómi í sömu dýrategund, eða;
-
ef ekki er til lyf eins og um getur í 1. tölulið, lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir í öðru EES-ríki til notkunar handa sömu dýrategund eða annarri dýrategund sem gefur af sér afurðir til manneldis, við þeim sjúkdómi sem um ræðir eða við öðrum sjúkdómi, eða;
-
ef ekki er til lyf eins og um getur í 2. tölulið, lyf sem hefur íslenskt markaðsleyfi til notkunar handa mönnum, eða;
-
ef ekki er til lyf eins og um getur í 3. tölulið að framleitt sé í lyfjabúð lyf í samræmi við forskrift dýralæknis.
3. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 14. gr. reglugerðarinnar:
-
Við greinina bætist ný málsgrein, sem verður 1. mgr., svohljóðandi: Óheimilt er að gefa dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis lyf nema lyfjafræðilega virk efni þess séu tilgreind í töflu 1 í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
-
Í stað orðsins "13. gr." í 1. mgr., kemur: 13. gr. a.
4. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 12. gr., sbr. 50. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.
Velferðarráðuneytinu, 30. júní 2015.
Kristján Þór Júlíusson
heilbrigðisráðherra.
Guðrún Sigurjónsdóttir.