Leita
Hreinsa Um leit

Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneyti

850/2015

Reglugerð um innflutning erfðaefnis holdanauta og kröfur um útbúnað einangrunarstöðva.

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Tilgangur og gildissvið.

Reglugerð þessi gildir um innflutning á djúpfrystu erfðaefni holdanautgripa frá viðurkenndri sæðingar­stöð í Noregi til Íslands. Reglugerðinni er ætlað að koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist til landsins með innflutningnum.

Ráðherra fer með yfirstjórn mála samkvæmt þessari reglugerð.

Matvælastofnun hefur eftirlit með að ákvæðum reglugerðarinnar sé framfylgt.

2. gr.

Orðskýringar.

  1. Djúpfryst sæði er sæði sem fryst er í fljótandi köfnunarefni til geymslu og flutnings.
  2. Djúpfrystur fósturvísir er frjóvgað egg eða fóstur á frumstigi sem hægt er að koma fyrir í fósturmóður og er fryst í fljótandi köfnunarefni til geymslu og flutnings.
  3. Einangrunarstöð er sóttvarnaraðstaða fyrir nautgripi, viðurkennd af Matvælastofnun, þar sem þeir gripir eru haldnir sem sæddir eru með innfluttu sæði eða innfluttir fósturvísar eru settir upp í, sem og gripir vaxnir af innfluttu erfðaefni, þar til flutningur þeirra úr stöðinni er heimilaður.
  4. Erfðaefni er hvers kyns efni sem geymir erfðaeiginleika dýra, svo sem fósturvísir (frjóvgað egg eða fóstur á frumstigi), egg eða sæði.
  5. Smitsjúkdómur er sjúkdómur eða smit sem borist getur beint eða óbeint, þ.m.t. með djúp­frystu erfðaefni, frá einu dýri til annars eða milli manna og dýra.
  6. Sóttvarnarstaður er aðstaða í innflutningshöfn þar sem innflutt erfðaefni er geymt þar til Matvælastofnun hefur gengið úr skugga um að innflutningurinn uppfylli sett skilyrði, eða aðstaða undir eftirliti Matvælastofnunar þar sem innflutt erfðaefni er geymt þar til Matvæla­stofnun heimilar notkun þess.
  7. Umsjónardýralæknir einangrunarstöðvar er dýralæknir sem umsjónarmaður ein­angrunar­stöðvarinnar hefur gert þjónustusamning við og samþykktur er af Matvæla­stofnun til að hafa eftirlit með heilbrigði dýra á stöðinni.

3. gr.

Leyfi til innflutnings.

Óheimilt er að flytja djúpfryst erfðaefni holdanautgripa til landsins nema með leyfi Matvæla­stofnunar og að fenginni umsögn fagráðs í nautgriparækt.

4. gr.

Afturköllun innflutningsleyfis.

Matvælastofnun er heimilt að afturkalla útgefið leyfi ef skilyrðum þessarar reglugerðar er ekki framfylgt eða ef talið er að smitsjúkdómahætta stafi af innflutningi.

5. gr.

Uppruni erfðaefnis.

Aðeins er heimilt að flytja inn djúpfryst erfðaefni frá viðurkenndri sæðingarstöð í Noregi og aðeins ef stöðin hefur gilt leyfi Mattilsynet í Noregi varðandi töku, meðhöndlun og geymslu sæðis og fóstur­vísa, og að þær kröfur sem leyfið byggir á séu í samræmi við reglur Alþjóða­dýraheilbrigðis­stofnunarinnar (OIE) á hverjum tíma. Jafnframt skal ekkert hafa komið fram við eftirlit sem getur valdið hættu á að erfðaefnið sem flytja á inn beri með sér smitsjúkdóma.

6. gr.

Heilbrigðiskröfur.

Aðeins er heimilt að flytja inn djúpfryst sæði og fósturvísa úr heilbrigðum holdanautgripum frá viðurkenndri sæðingarstöð í Noregi. Erfðaefnið skal uppfylla kröfur sem settar eru fram í viðauka I.

7. gr.

Heilbrigðis- og upprunavottorð.

Með innfluttu erfðaefni skal fylgja innan við 7 daga gamalt vottorð undirritað af opinberum dýra­lækni sem staðfestir að skilyrði sem þessi reglugerð setur um uppruna erfðaefnis og heilbrigði gjafa­dýra séu uppfyllt.

8. gr.

Kostnaður við innflutning, öflun vottorða, sýnatökur, eftirlit o.fl.

Innflytjandi skal sjá til þess að þau vottorð sem krafist er í viðauka II, fylgi erfðaefninu við inn­flutning og ber hann allan kostnað af sóttvarnarráðstöfunum og öflun vottorða, þ.m.t. nauðsyn­legum sýnatökum, eftirliti og rannsóknum sem reglugerð þessi kveður á um og öðrum rann­sóknum sem Matvælastofnun telur nauðsynlegar.

II. KAFLI

Móttaka erfðaefnis, flutningur, geymsla o.fl.

9. gr.

Móttaka á erfðaefni við komu til landsins.

Matvælastofnun fer með eftirlit með innfluttu erfðaefni frá því að það kemur til landsins, s.s. útgáfu leyfis, sannprófun pappíra og fleira. Við komu erfðaefnisins til landsins skal Matvælastofnun ganga úr skugga um að umbúnaður sendingarinnar og fylgiskjöl séu í samræmi við viðauka II.

10. gr.

Smitvarnir við flutning á innfluttu erfðaefni.

Innflutt erfðaefni skal flutt í innsigluðum og höggþéttum umbúðum. Hvert ílát skal greinilega auð­kennt með tilvísun í númer á meðfylgjandi fylgiskjölum. Umbúðir skulu vera ónotaðar og fylltar með fersku köfnunarefni. Erfðaefnið skal vera tilbúið til notkunar í þar til gerðum stráum. Búið skal um erfðaefnið í minnst tvöföldum umbúðum og skal innra ílát sótthreinsað rækilega fyrir pökkun í ytri umbúðir.

11. gr.

Geymsla og merking innflutts erfðaefnis.

Við komu erfðaefnisins til landsins skal því komið fyrir á sóttvarnarstað í innflutningshöfn sem hlotið hefur viðurkenningu Matvælastofnunar. Eftir að Matvælastofnun hefur sannreynt að innflutningurinn uppfylli skilyrði þessarar reglugerðar um uppruna- og heilbrigðisvottorð og allan umbúnað skal erfðaefnið geymt á sóttvarnarstað undir eftirliti Matvælastofnunar þar til stofnunin heimilar notkun. Haldin skal nákvæm skrá með upplýsingum um komudag með tilvísun í innflutningsnúmer.

Standist erfðaefnið eða umbúðir þess ekki skoðun og það uppfyllir ekki skilyrði innflutningsleyfis skal innflutningur ekki heimilaður og erfðaefnið endursent eða því eytt undir umsjón Matvæla­stofnunar, á kostnað innflytjanda.

III. KAFLI

Notkun á erfðaefni.

12. gr.

Leyfi til reksturs einangrunarstöðvar.

Ráðherra veitir leyfi til reksturs einangrunarstöðva að uppfylltum skilyrðum þessarar reglugerðar.

Hver sá sem hefur í hyggju að hefja rekstur einangrunarstöðvar skal sækja skriflega um leyfi til ráðuneytisins sem aflar umsagnar Matvælastofnunar og yfirdýralæknis. Í umsókn skal m.a. tilgreina allar nauðsynlegar upplýsingar um innri og ytri smitvarnir, svo sem teikningar af húsnæði og úti­svæði einangrunarstöðvar.

Matvælastofnun hefur eftirlit með að rekstur einangrunarstöðvar sé í samræmi við lög og reglur. Stofnunin getur á hverjum tíma krafið umsjónarmann einangrunarstöðvar um úrbætur og viðgerðir til að tryggja að stöðin uppfylli kröfur um smitvarnir, hreinlæti, öryggi og velferð dýra. Ef umsjónar­maður verður ekki við kröfum Matvælastofnunar um úrbætur, þá getur stofnunin lagt til við ráðherra að leyfi til reksturs einangrunarstöðvar verði afturkallað.

Ráðherra getur afturkallað rekstrarleyfi einangrunarstöðvar ef ákvæði reglugerðar þessarar eru brotin. Við afturköllun leyfis skal einangrun dýra í stöðinni viðhaldið og lokið undir eftirliti Matvælastofnunar og yfirdýralæknis. Ekki er heimilt að taka á móti nýjum dýrum á stöðina eftir afturköllun rekstrarleyfis.

13. gr.

Veiting leyfis til notkunar á innfluttu erfðaefni.

Þeir sem hyggjast nota innflutt erfðaefni skulu sækja um leyfi til Matvælastofnunar.

14. gr.

Afturköllun leyfis til notkunar á innfluttu erfðaefni.

Matvælastofnun getur afturkallað leyfi til notkunar á innfluttu erfðaefni, komi í ljós að skilyrði reglu­gerðar þessarar eru ekki uppfyllt eða smithætta hefur aukist.

15. gr.

Sæðing og uppsetning fósturvísa.

Ekki má nota innflutt erfðaefni fyrr en 60 dögum eftir töku þess úr gripum í Noregi.

Aðeins má nota innflutt sæði og fósturvísa í kýr í einangrunarstöð skv. 12. gr.

Uppsetning fósturvísis skal framkvæmd af dýralækni með sérþjálfun á þessu sviði skv. lögum nr. 66/1998 um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr. Sæðingar skulu framkvæmdar af frjótækni eða dýralækni sem stunda ekki sæðingar almennt á nautgripabúum en hafa sérþekkingu á meðferð nautasæðis og sæðingum. Allar sæðingar skulu skráðar í Huppu. Viðkomandi einangrunarstöð skal útvega nauðsynlegan búnað til sæðinga og skal hann einungis notaður í þeirri stöð. Einnig skal viðkomandi einangrunarstöð útvega hlífðarfatnað fyrir frjótækni eða dýralækni sem framkvæmir uppsetningu fósturvísa eða sæðingar.

16. gr.

Skýrsluhald.

Eftirtaldar upplýsingar skal skrá um sæðingar:

  1. Dagsetningu sæðingar.
  2. Númer sæðisgjafa.
  3. Númer sæðisþega.
  4. Nafn og númer dýralæknis eða frjótæknis.
  5. Raðnúmer sæðingar.

Eftirtaldar upplýsingar skal skrá um uppsetningu fósturvísis:

  1. Dagsetningu uppsetningar.
  2. Númer fósturvísis.
  3. Númer kýr sem fósturvísir er settur í.
  4. Nafn og númer dýralæknis.

Skrá skal allar heimsóknir í einangrunarstöð, s.s. frjótækna, dýralækna, eftirlitsmanna, viðgerðar­manna og annarra þjónustuaðila.

Skrá skal fæðingarþunga kálfa sem vaxið hafa af innfluttu erfðaefni, auk þunga við fráfærur.

IV. KAFLI

Kröfur vegna húsnæðis einangrunarstöðvar, aðbúnaðar gripa,
smitvarna, vöktunar sjúkdóma o.fl.

17. gr.

Ytri smitvarnir einangrunarstöðvar.

Umhverfi og næsta nágrenni einangrunarstöðvar skal vera þurrt og þrifalegt. Flutningstæki sem koma með fóður og önnur aðföng og flytja afurðir, gripi eða aðrar vörur að og frá stöðinni, skulu geta ekið á malarbornu eða öðru föstu undirlagi. Akstursleiðir flutningstækja með aðföng í stöðina mega ekki skarast við akstursleiðir skítadreifara. Fóðursvæði og aðgengi að því skal vera hreint og þurrt og tryggt að fóður mengist hvorki af saur né öðrum óhreinindum, þannig að gripum geti stafað smithætta af. Aðilar sem koma með aðföng og gripaflutningamenn skulu ekki koma inn í rými þar sem gripir eru haldnir.

Girðingar og réttir skulu vera gripaheldar og þannig úr garði gerðar að gripir stöðvarinnar fari ekki um þann hluta svæðisins sem almenn umferð til stöðvarinnar fer um. Útisvæði skulu þannig staðsett að gripir á útibeit geti ekki átt samneyti við eða komist í snertingu við aðrar skepnur í nágrenni stöðvarinnar og þau skulu vera afgirt með tvöfaldri gripaheldri girðingu með minnst 1,5 m á milli og mest 2,5 m á milli. Skipulegar meindýravarnir skulu viðhafðar. Óheimilt er að halda önnur klaufdýr á einangrunarstöðinni, þ.m.t. í útigerði og haga. Lausaganga hunda og katta á stöðinni er óheimil.

18. gr.

Innri smitvarnir einangrunarstöðvar.

Einangrunarstöð skal þannig skipulögð að kýr, sem eru eða hafa verið sæddar eða settir upp fósturvísar í, séu haldnar í sérstakri aðstöðu sem er einangruð frá aðstöðu fyrir gripi sem vaxið hafa af hinu innflutta erfðaefni og koma til með að verða fluttir til lífs út af einangrunarstöð. Aðstaða fyrir þá gripi, sem fluttir verða út af einangrunarstöð til lífs, skal skiptast í einangrunardeildir eftir aldri gripa.

Óviðkomandi umferð um einangrunarstöð er bönnuð og skilti skal vera við heimreið þar sem það er tilgreint.

Þjónustuaðilum og gestum er einungis heimilt að ganga inn í stöðina um sérstakan inngang þar sem samgangur er rofinn milli ytra og innra umhverfis með forstofu. Forstofunni skal skipt í ytra og innra svæði með háum þröskuldi eða dyrum. Á ytra svæði skal vera aðstaða til fataskipta og geymslu á fatnaði og útiskóm. Á innra svæði skal vera aðstaða til fataskipta í hlífðarföt, aðstaða til handþvottar eða sótthreinsunar á höndum og hreinsunar á skófatnaði. Þjónustuaðilar og gestir skulu fara í hlífðarfatnað og skófatnað búsins eða nota einnota búnað.

Mjólkurhús skal vera þannig skipulagt að þjónustuaðili sem sækir mjólk fari ekki inn í ytra eða innra svæði einangrunarstöðvarinnar.

Öll húsakynni skulu vera björt og rúmgóð og allar innréttingar, veggir, gólf, dyra- og glugga­umbúnaður þannig að auðvelt sé að þrífa og sótthreinsa. Aðgengi skal vera að heitu og köldu vatni og hreinlætisaðstöðu.

19. gr.

Hlífðarfatnaður og persónulegt hreinlæti.

Sérstakan skó- og hlífðarfatnað skal nota við hirðingu gripa, sæðingar og ísetningu fósturvísa. Samgangur skal rofinn annars vegar milli gripahúsa og fóðurgeymslna og hins vegar vinnuherbergis þar sem meðferð sæðis og fósturvísa fer fram. Ávallt skal þvo og sótthreinsa hendur fyrir og eftir vinnu með sæði og fósturvísa, klæðast hreinum hlífðarfatnaði og skófatnaði sem auðvelt er að þrífa og sótthreinsa. Vinna skal öll störf eins hreinlega og frekast er kostur og halda áhöldum og útbúnaði ávallt hreinum. Óhreinn og ósótthreinsaður hlífðarfatnaður, áhöld og landbúnaðartæki sem notuð eru svo sem við bústörf, skepnuhirðingu, sæðingar og fósturvísaflutninga á ein­angrunarstöð, skal ekki nota utan hennar.

Á stöðinni skal vera kæligeymsla, tæki til sótthreinsunar og dauðhreinsunar, smásjá, handlaug og annar búnaður sem nauðsynlegur er.

20. gr.

Flutningar gripa inn á einangrunarstöð.

Afla skal samþykkis Matvælastofnunar fyrir þeim kúm sem fyrirhugað er að nota í einangrunarstöð. Matvælastofnun skal meta líkur á því að kýrnar beri með sér smitefni alvarlegra sjúkdóma, á grundvelli heilbrigðisástands á því búi og svæði sem þær koma frá, heilsufarsskráningum o.s.frv. og meta hvaða rannsóknir þarf að gera svo tryggt sé að kýrnar beri ekki smitefni þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp í viðauka III.

21. gr.

Flutningur gripa til lífs út af einangrunarstöð.

Bannað er að flytja kýr sem eru eða hafa verið sæddar eða settir upp fósturvísar í, til lífs út af einangrunarstöð.

Heimilt er að flytja gripi, sem vaxið hafa af innfluttu erfðaefni og fyrirhugað er að flytja til lífs út af einangrunarstöð, á milli einangrunarstöðva að fengnu leyfi Matvælastofnunar.

Heimilt er að flytja gripi sem vaxið hafa af innfluttu erfðaefni, til lífs út af einangrunarstöð, þegar þeir eru minnst 9 mánaða gamlir, hafi þeir verið haldnir í sérstakri einangraðri einingu innan einangrunarstöðvarinnar skv. 1. mgr. 18. gr. í að minnsta kosti 9 mánuði. Liggja skal fyrir innan við sjö daga gömul skýrsla umsjónardýralæknis einangrunarstöðvar um heilbrigðisskoðun á öllum gripum í þeirri einingu sem flutt er út úr, þar sem fram kemur að engin einkenni hafi greinst sem bent gætu til alvarlegra smitandi sjúkdóma. Jafnframt skulu liggja fyrir niðurstöður rannsókna á sýnum sem tekin hafa verið á síðustu 30 dögum úr gripum sem áætlað er að flytja til lífs út af einangrunarstöð og sýni þær neikvæða niðurstöðu hvað varðar smitefni sem upp eru talin í viðauka IV. Matvælastofnun heimilar flutning gripa til lífs út af einangrunarstöð.

Halda skal skrá yfir alla þá gripi sem fluttir eru á milli einangrunarstöðva og til lífs út af ein­angr­unar­stöð og hvert þeir eru fluttir.

22. gr.

Aðbúnaður, umsjá og meðferð gripa.

Aðbúnaður, umsjá og meðferð gripa á einangrunarstöð skal vera í samræmi við ákvæði laga nr. 55/2013 um velferð dýra og reglugerðar nr. 1065/2014 um velferð nautgripa. Þó skal takmarka útivist gripa sem haldnir eru í sérstakri einingu á einangrunarstöð sem verða fluttir til lífs út af einangrunarstöð, sbr. 1. mgr. 21. gr.

23. gr.

Umsjónardýralæknir einangrunarstöðvar.

Einangrunarstöð skal gera þjónustusamning við dýralækni, einn eða fleiri eftir þörfum, sem samþykktir eru af Matvælastofnun. Umsjónardýralæknir einangrunarstöðvar skal hafa eftirlit með heilbrigði dýra, vitja sjúkra dýra og meðhöndla ef þörf krefur og önnur þau verk sem tilgreind eru í reglugerð þessari.

24. gr.

Sjúkdómar og dauðsföll.

Komi upp grunur um sjúkdóm skal umsjónarmaður einangrunarstöðvar tafarlaust hafa samband við héraðsdýralækni og umsjónardýralækni einangrunarstöðvarinnar sem eftir atvikum ákveða með­höndlun og sýnatöku til frekari greiningar. Umsjónardýralæknir einangrunarstöðvarinnar skal til­kynna héraðsdýralækni um óeðlileg dauðsföll og hlutast til um að gripir séu sendir til krufningar og frekari rannsókna á Tilraunastöð Háskóla Íslands í meinafræði að Keldum eða á annarri rann­sóknar­stofu viðurkenndri af Matvælastofnun.

25. gr.

Vöktun, eftirlit og rannsóknir.

Umsjónardýralæknir einangrunarstöðvar skal vakta og hafa eftirlit með heilbrigði gripa á ein­angr­unar­stöð. Umsjónardýralæknir einangrunarstöðvar skal framkvæma nákvæma heil­brigðis­skoðun á sex mánaða fresti eða oftar ef ástæða þykir til, á öllum kúm sem fengið hafa inn­flutt erfðaefni og kálfum sem fæddir eru af innfluttu erfðaefni. Um leið og kýr eru fangskoðaðar, 6-8 vikum eftir að þær hafa verið sæddar eða fósturvísir settur upp, skal umsjónardýralæknir ein­angr­unar­stöðvar taka sýni úr viðkomandi kúm. Skulu þau rannsökuð á rannsóknarstofu sem Matvæla­stofnun samþykkir, m.t.t. þeirra smitefna sem tilgreind eru í viðauka V. Niðurstöður rannsókna skulu sendar Matvælastofnun.

Umsjónarmaður einangrunarstöðvar skráir í Huppu nákvæmar upplýsingar um afurðir, heilsufar og afdrif kúa sem sæddar eru með innfluttu sæði eða fósturvísar settir upp í. Hann skal tilkynna Matvælastofnun án tafar um grunsamleg sjúkdómseinkenni.

26. gr.

Förgun, úrgangur og eyðing.

Matvælastofnun getur fyrirskipað eyðingu innflutts erfðaefnis og förgun dýra sem hafa verið sædd eða fósturvísar settir upp í og dýra sem vaxin eru af innfluttu erfðaefni ef upp kemur alvarlegur smitsjúkdómur.

Mykju, taði og moði sem fellur til í einangrunarstöð skal einungis dreift á umráðasvæði ein­angrunar­stöðvar. Hey sem vex á umráðasvæði einangrunarstöðvarinnar skal eingöngu nýtt í ein­angrunar­stöðinni. Úrgangi skal fargað í samræmi við reglugerð nr. 737/2003 um meðhöndlun úrgangs. Hræ af gripum sem drepast eða er lógað á einangrunarstöð skal að loknum nauðsynlegum rannsóknum fargað í samráði við Matvælastofnun.

Innflytjandi erfðaefnis og umsjónarmaður einangrunarstöðvar ber allan kostnað af förgun og eyð­ingu.

27. gr.

Framleiðsla og flutningar.

Heimilt er að stunda hefðbundna afurðaframleiðslu í einangrunarstöð.

Flutningur afurða og fóðurs skal þannig skipulagður að flutningatæki sem sækir eða flytur afurðir og fóður í einangrunarstöð aki ekki til annarra búa eftir að afurðir hafa verið sóttar í stöðina eða fóður flutt í stöðina. Mjólkurflutningatæki og fóðurflutningatæki skal þrifið eftir flutning til og frá ein­angr­unar­stöð, en flutningatæki fyrir sláturgripi skal þrifið og sótthreinsað sérstaklega til að fyrirbyggja dreifingu á smiti.

28. gr.

Viðurlög.

Um brot á þessari reglugerð fer skv. 18. gr. laga nr. 54/1990 um innflutning dýra og 30. gr. laga nr. 25/1993 um dýrasjúkdóma og varnir gegn þeim.

29. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi er sett með stoð í 19. gr. laga nr. 54/1990 um innflutning dýra og 29. gr. laga nr. 25/1993 um dýrasjúkdóma og varnir gegn þeim. Reglugerðin öðlast þegar gildi.

Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytinu, 24. september 2015.

Sigurður Ingi Jóhannsson
sjávarútvegs- og landbúnaðarráðherra.

Rebekka Hilmarsdóttir.

VIÐAUKAR
(sjá PDF-skjal)




Þetta vefsvæði byggir á Eplica