Leita
Hreinsa Um leit

Velferðarráðuneyti

625/2012

Reglugerð um (3.) breytingu á reglugerð nr. 441/2006 um söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs.

1. gr.

Við 2. mgr. 29. gr. bætist nýr stafliður sem orðast svo:

f) Framkvæmdartilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2011/38/ESB um breytingu á V. viðauka við tilskipun 2004/33/EB að því er varðar hámarks pH-gildi fyrir blóðflöguþykkni við lok geymsluþolstíma.

2. gr.

VI. viðauki í fylgiskjali 1 skal vera sem hér segir:

VIÐAUKI VI

Kröfur um gæði og öryggi blóðs og blóðhluta.

1. BLÓÐHLUTAR

1.Rauðkornaþykkni

Blóðhlutana, sem taldir eru upp í liðum 1.1 til 1.8, má vinna frekar hjá blóðþjónustustofnuninni og skulu þeir merktir í samræmi við það

1.1

Rauðkornaþykkni

1.2

Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni

1.3

Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni

1.4

Rauðkornaþykkni í viðbótarlausn

1.5

Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni í viðbótarlausn

1.6

Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni í viðbótarlausn

1.7

Rauðkornaþykkni úr blóðskilju

1.8

Heilblóð

2.Blóðflöguþykkni

Blóðhlutana, sem taldir eru upp í liðum 2.1 til 2.6, má vinna frekar hjá blóðþjónustustofnuninni og skulu þeir merktir í samræmi við það

2.1

Blóðflöguþykkni úr blóðskilju

2.2

Hvítkornafrítt blóðflöguþykkni úr blóðskilju

2.3

Blóðflögusafnþykkni úr heilblóðseiningum

2.4

Hvítkornafrítt blóðflögusafnþykkni úr heilblóðseiningum

2.5

Blóðflöguþykkni úr einni heilblóðseiningu

2.6

Hvítkornafrítt blóðflöguþykkni úr einni heilblóðseiningu

3.Blóðvökvi

Blóðhlutana, sem taldir eru upp í liðum 3.1 til 3.3, má vinna frekar hjá blóðþjónustustofnuninni og skulu þeir merktir í samræmi við það

3.1

Ferskfrystur blóðvökvi

3.2

Ferskfrystur, kuldabotnfallsfrír blóðvökvi

3.3

Kuldabotnfall

4.

Kornfrumur úr blóðskilju

5.Nýir blóðhlutar

Lögbæra, innlenda yfirvaldið mælir fyrir um kröfur um gæði og öryggi nýrra blóðhluta. Þessir nýju blóðhlutar skulu tilkynntir til framkvæmdastjórnar Evrópubandalaganna með aðgerðir bandalagsins fyrir augum



2. KRÖFUR UM GÆÐAEFTIRLIT MEÐ BLÓÐI OG BLÓÐHLUTUM

2.1 Gæðaeftirlit með blóði og blóðhlutum skal vera í samræmi við meðfylgjandi gæðamælingar á tæknilegum grunni og uppfylla kröfur um viðunandi niðurstöður.

2.2 Við söfnun og vinnslu skal hafa viðeigandi eftirlit með bakteríumengun.

2.3 Aðildarríkin skulu gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að allt blóð og blóðhlutar, sem eru flutt inn frá þriðju löndum, þ.m.t. sem upphafsefni/hráefni til framleiðslu lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna, uppfylli staðla um gæði og öryggi sem jafngilda þeim sem mælt er fyrir um í þessari tilskipun.

2.4 Þegar um er að ræða eiginblóðseiningar ber einungis að líta á gildi fyrir mæliþætti, sem merktir eru með stjörnu (*), sem tilmæli.

Blóðhluti

Tilskildar gæðamælingar

Tilskilin sýnatökutíðni fyrir allar mælingar skal ákvörðuð með töl­fræði­legri gæða­stjórnun

Viðunandi niðurstöður úr gæða­mæl­ingum

Rauðkornaþykkni

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 45 g í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 43 g í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 40 g í einingu

 

Hvítkornafjöldi

Færri en 1 × 106 í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Rauðkornaþykkni

í viðbótarlausn

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 45 g í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni í viðbótarlausn

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 43 g í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni í viðb­ótar­lausn

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 40 g í einingu

 

Hvítkornafjöldi

Færri en 1 × 106 í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Rauðkornaþykkni úr blóð­skilju

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 40 g í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Heilblóð

Rúmmál

Samrýmast geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu

450 ml +/- 50 ml

Fyrir söfnun heilblóðs til eigin­blóðs­inngjafar barna; í mesta lagi 10,5 ml á hvert kg líkamsþyngdar

 

Blóðrauði (*)

A.m.k. 45 g í einingu

 

Blóðlýsa

Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans

Blóðflöguþykkni úr blóð­skilju

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig

 

Blóðflögufjöldi

Frávik í blóðflögufjölda einnar blóðeiningar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum

 

Sýrustig

Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans

Hvítkornafrítt blóðflöguþykkni úr blóðskilju

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig

 

Blóðflögumagn

Frávik í blóðflögufjölda einnar blóðeiningar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum

 

Hvítkornafjöldi

Færri en 1 × 106 í einingu

 

Sýrustig

Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans

Blóðflögusafnþykkni úr heil­blóðs­einingum

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig

 

Blóðflögufjöldi

Frávik í blóðflögufjölda í hverju blóðflögusafnþykkni eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum

Hvítkornafjöldi

Færri en 0,2 × 109 í einingu (aðferð með blóðflöguauðguðum blóðvökva)

Færri en 0,05 × 109 í einingu (hvít­korna­lagsaðferðin)

 

Sýrustig

Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans

Hvítkornafrítt blóðflögusafnþykkni úr heilblóðseiningum

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig

 

Blóðflögufjöldi

Frávik í blóðflögufjölda í hverju blóðflögusafnþykkni eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum

 

Hvítkornafjöldi

Færri en 1 × 106 í hverju blóðflögusafnþykkni

 

Sýrustig

Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans

Blóðflagnaþykkni úr einni heilblóðseiningu

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig

 

Blóðflögufjöldi

Frávik í blóðflögufjölda einnar einingar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum

 

Hvítkornafjöldi

Færri en 0,2 × 109 í einingu (aðferð með blóðflagnaauðguðum blóðvökva)

Færri en 0,05 × 109 í einingu (hvítkornalagsaðferðin)

 

Sýrustig

Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans

Hvítkornafrítt blóð­flögu­þykkni úr einni heilblóðseiningu

Rúmmál

Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig

 

Blóðflögufjöldi

Frávik í blóðflögufjölda einnar einingar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum

 

Hvítkornafjöldi

Færri en 1 × 106 í einingu

 

Sýrustig

Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans

Ferskfrystur blóðvökvi

Rúmmál

Tilgreint rúmmál +/- 10%

 

Þáttur VIIIc (*)

Meðaltal (eftir frystingu og þíðingu): a.m.k. 70% af gildi fersku blóðvökvaeiningarinnar

 

Heildarprótín (*)

Ekki undir 50 g/l

 

Fjöldi frumna sem eftir eru (*)

Rauðkorn: færri en 6,0 × 109/l

Hvítkorn: færri en 0,1 × 109/l

Blóðflögur: færri en 50 × 109/l

Ferskfrystur, kuldabotnfallsfrír blóðvökvi

Rúmmál

Tilgreint rúmmál: +/- 10%

 

Fjöldi afgangsfrumna (*)

Rauðkorn: færri en 6,0 × 109/l

Hvítkorn: færri en 0,1 × 109/l

Blóðflögur: færri en 50 × 109/l

Kuldabotnfall

Magn fíbrínógens (*)

A.m.k. 140 mg í einingu

 

Magn VIIIc-þáttar (*)

A.m.k. 70 alþjóðaeiningar í einingu

Kyrningaþykkni úr blóð­skilju

Rúmmál

Minna en 500 ml

 

Kyrningafjöldi

Fleiri en 1 × 1010 kyrningar í einingu



3. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 3. og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og 37. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, öðlast þegar gildi.

Velferðarráðuneytinu, 27. júní 2012.

Guðbjartur Hannesson.

Vilborg Ingólfsdóttir.




Þetta vefsvæði byggir á Eplica