Leita
Hreinsa Um leit

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti

402/2002

Reglugerð um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (III).

1. gr.

Eftirfarandi reglugerðir Evrópuþingsins og ráðsins og framkvæmdastjórnarinnar, sem verða liðir 15m og 15n í XIII. kafla II. viðauka við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðunum sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 68/2001 og 69/2001 frá 19. júní 2001 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn, skulu öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af II. viðauka samningsins, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans:
1. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 frá 16. desember 1999 um lyf við fátíðum sjúkdómum.
2. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000 frá 27. apríl 2000 þar sem mælt er fyrir um beitingu viðmiðana sem lyf þurfa að uppfylla til að nefnast lyf við fátíðum sjúkdómum og skilgreiningar á hugtökunum "samsvarandi lyf" og "klínískir yfirburðir".


2. gr.

Reglugerðirnar og ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 68/2001og 69/2001, sbr. 1. gr., sem birtar hafa verið í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi nr. 12, frá 28. febrúar 2002, eru birtar sem fylgiskjöl I-IV með reglugerð þessari. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar sem getið er um í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 69/2001 hefur þegar verið innleidd með lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum, og reglugerðum settum með stoð í þeim.


3. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.


Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 24. maí 2002.

Jón Kristjánsson.
Ragnheiður Haraldsdóttir.



Þetta vefsvæði byggir á Eplica