Reglugerð um breytingu á reglugerð 252/1995 um hámark dýralyfjaleifa í sláturafurðum, eggjum og mjólk. - Brottfallin

Stofnreglugerð:

252/1995 Reglugerð um hámark dýralyfjaleifa í sláturafurðum, eggjum og mjólk.

076-1999.doc

REGLUGERÐ

um breytingu á reglugerð nr. 252/1995

um hámark dýralyfjaleifa í sláturafurðum, eggjum og mjólk.

1. gr.

Í stað viðaukakafla reglugerðar kemur eftirfarandi kafli:

I. VIÐAUKI

Skrá yfir lyfjafræðilega virk efni sem hámarksmagn leifa hefur verið ákveðið fyrir.

1. Sýkingalyf

1.1. Efnameðferðarefni (Chemotherapeutics)

1.1.1. Súlfónamíð

Lyfjafræðilega virk efni	Leifamerki	Dýrategundir	MRL	Markvefur	Önnur ákvæði
Öll efni í súlfónamíð flokknum	Móðurefni	Nautgripir, sauðfé, geitur	100 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita, mjólk	Heildarmagn leifa allra efna úr súlfónamíð flokknum má ekki vera meira en 100 µg/kg
1.2. Sýklalyf 1.2.1. Penisillín
1.2.1.1. Bensýlpenisillín	Bensýlpenisillín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	50 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita
			4 µg/kg	Mjólk
1.2.1.2. Ampisillín	Ampisillín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	50 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita
			4 µg/kg	Mjólk
1.2.1.3. Amoxisillín	Amoxisillín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	50 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita
			4 µg/kg	Mjólk
1.2.1.4. Oxasillín	Oxasillín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	300 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita
			30 µg/kg	Mjólk
1.2.1.5. Kloxasillín	Kloxasillín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	300 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita
			30 µg/kg	Mjólk
1.2.1.6. Díkloxasillín	Díkloxasillín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	300 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita
			30 µg/kg	Mjólk
1.2.1.7. Peneþamant	Bensýlpenisillín	Nautgripir	50 µg/kg	Nýra, lifur, vöðvi, fita
			4 µg/kg	Mjólk
1.2.2. Sefalósporín
1.2.2.1.Sefkínóm	Sefkínóm	Nautgripir	200 µg/kg	Nýra
			100 µg/kg	Lifur
			50 µg/kg	Vöðvi, fita
			20 µg/kg	Mjólk
1.2.2.2. Sefasólín	Sefasólín	Nautgripir	50 µg/kg	Mjólk
1.2.3. Kínólón
1.2.3.1. Enrófloxasín	Til samans enrófloxasín og síprófloxasín	Nautgripir, svín, alifuglar	30 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra
1.2.3.2. Dífloxasín	Dífloxasín	Kjúklingar, kalkúnar	1900 µg/kg	Lifur
			600 µg/kg	Nýra
			300 µg/kg	Vöðvi
			400 µg/kg	Hamur og fita
1.2.4. Makróliðar
1.2.4.1. Tilmíkósín	Tilmíkósín	Nautgripir, sauðfé, svín	1000 µg/kg	Lifur, nýra
			50 µg/kg	Vöðvi, fita, mjólk
1.2.5. Flórfenikól og skyld sambönd.
1.2.5.1. Flórfenikól	Summa flórfenikóls og umbrotsefna þess mæld sem flórfenikólamín 2,4-DMA-hlutann, gefið upp sem amitras	Nautgripir	200 µg/kg	Vöðvi
			300 µg/kg	Nýra
			3000 µg/kg	Lifur
1.2.6 Tetrasýklín
1.2.6.1. Tetrasýklín	Summa móðurefnis og 4-epímers þess	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	600 µg/kg	Nýra
			300 µg/kg	Lifur
			100 µg/kg	Vöðvi
			100 µg/kg	Mjólk
			200 µg/kg	Egg
1.2.6.2. Oxýtetrasýklín	Summa móðurefnis og 4-epímers þess	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	600 µg/kg	Nýra
			300 µg/kg	Lifur
			100 µg/kg	Vöðvi
			100 µg/kg	Mjólk
			200 µg/kg	Egg
1.2.6.3. Klórtetrasýklín	Summa móðurefnis og 4-epímers þess	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	600 µg/kg	Nýra
			300 µg/kg	Lifur
			100 µg/kg	Vöðvi
			100 µg/kg	Mjólk
			200 µg/kg	Egg

2. Sníklalyf
2.1 Innsníklalyf
2.1.1. Avermektín
2.1.1.1. Ívermektín	22,23 Díhýdróavermektín B 1a	Nautgripir	100 µg/kg	Lifur
		Sauðfé	15 µg/kg	Lifur
		Hófdýr	20 µg/kg	Fita
		Svín	40 µg/kg	Fita
2.1.1.2. Abamektín	Avermektín B 1a	Nautgripir	20 µg/kg	Lifur
			10 µg/kg	Fita
2.1.1.3. Doramektín	Doramektín	Nautgripir	150 µg/kg	Fita
			100 µg/kg	Lifur
			30 µg/kg	Nýra
			10 µg/kg	Vöðvi
2.1.2. Salísýlanílíð
2.1.2.1. Klósantel	Klósantel	Nautgripir	1000 µg/kg	Vöðvi, lifur
			3000 µg/kg	Nýra, fita
		Sauðfé	1500 µg/kg	Vöðvi, lifur
			5000 µg/kg	Nýra
			2000 µg/kg	Fita
2.3.1. Tetra-hýdró-ímídasól (ímíðasólþíasól)
2.1.3.1. Levamísól	Levamísól	Nautgripir, sauðfé,	10 µg/kg	Vöðvi, nýra, fita
		svín og alifuglar	100 µg/kg	Lifur
2.2. Útsníklalyf
2.2.2. Formamídín
2.2.2.1. Amitras	Summa amitrass og allra umbrotsefna sem innihalda 2,4-DMA-hlutann, gefið upp sem amitras	Svín	400 µg/kg	Fita + húð
			200 µg/kg	Lifur, nýra
2.3. Inn- og útsníklalyf
2.3.1. Avermektín
2.3.1.3. Dóramektín	Dóramektín	Nautgripir	150 µg/kg	Fita
			100 µg/kg	Lifur
			30 µg/kg	Nýra
			10 µg/kg	Vöðvi
2.3.1.4. Eprínómektín	Eprínómektín B 1a	Nautgripir	30 µg/kg	Vöðvi
			30 µg/kg	Fita
			600 µg/kg	Lifur
			100 µg/kg	Nýra
			30 µg/kg	Mjólk
2.3.1.5. Moxídektín	Moxídektín	Nautgripir, sauðfé	500 µg/kg	Fita
			100 µg/kg	Lifur
			50 µg/kg	Vöðvi, nýra

4. Bólgueyðandi lyf
4.1. Steralaus bólgueyðandi lyf
4.1.1. Afleiður arýlprópínsýru
Vedaprófen	Vedaprófen	Hófdýr	1000 µg/kg	Nýra
			100 µg/kg	Lifur
			50 µg/kg	Vöðvi
			20 µg/kg	Fita

II. VIÐAUKI

Skrá yfir efni sem falla ekki undir takmörkun á hámarksmagni leifa.

1. Ólífræn efnasambönd

Lyfjafræðilega virk efni	Dýrategundir	Önnur ákvæði
1.1 Vetnisperoxíð	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.2. Brennisteinn	Nautgripir, svín, sauðfé, geitur, hófdýr
1.3. Joð og ólífræn joð: sambönd þar með talin:	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
Natríum og kalíum joðið
Natríum og kalíumjoðat
Joðófór þar með talin pólývínýlpynólídónjoð
1.4. Natríumklórít	Nautgripir	Aðeins til staðbundinnar notkunar
1.5. Kalsíum asetat*	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
Kalsíum bensóat*
Kalsíum karbónat*
Kalsíum klórít*
Kalsíum glúkónat*
Kalsíum hýdroxíð*
Kalsíum hýpófosfit*
Kalsíum malat*
Kalsíum oxít*
Kalsíum fosfat*
Kalsíum pólýfosfat*
Kalsíum própíónat*
Kalsíum sílíkat*
Kalsíum stearat*
Kalsíum súlfat*
1.8. Bórsýra og bóröt	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.9. Magnesíum	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.10. Magnesíumsúlfat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.11. Magnesíumhýdroxíð	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.12. Magnesíumsterat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.13. Magnesíumglútamat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.14. Magnesíumórótat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.15. Magnesíumálsilíkat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.16. Magnesíumoxíð	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.17. Magnesíumkarbónat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.18. Magnesíumfosfat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.19. Magnesíumglýserófosfat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.20. Magnesíumaspartat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.21. Magnesíumsítrat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.22. Magnesíumasetat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.23. Magnesíumtrísilíkat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.24. Sinkasetat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.25. Sinkklóríð	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.26. Sinkglúkónat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.27. Sinkóleat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
1.28. Sinksterat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar

2. Lífræn efnasambönd
2.1. Etípróstóntrómetamín	Nautgripir
	Svín
2.2. Ketanserintartrat	Hófdýr
2.3. Fertirelinasetat	Nautgripir
2.4. Gónadótrófin úr þvagi kvenna eftir tíðahvörf	Nautgripir
2.5. Mjólkursýra	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.6. Melatónín	Sauðfé, geitur
2.7. Lífræn joðsambönd	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
-Joðform
-pólývinýlpýrrólíðon-joð
2.8. Asetýl systeín	Öll dýr sem gefa af sér afurðir til manneldis
2.9. Loshormón gónadótrófins	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.10. Gónadótrófín úr blóði fylfullra hryssa	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.11. 176 Östradíól	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	Einungis til lækninga og dýratæknilegra nota.
2.12. Romifidín*	Hófdýr	Einungis til lækninga og dýratæknilegra nota.
2.13. Detómidín*	Nautgripir, hófdýr	Einungis til lækninga og dýratæknilegra nota.
2.14. Brótisólam*	Nautgripir	Einungis til lækninga og dýratæknilegra nota.
2.15. Manna kóríongónadótrófín* (HCG)	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	Einungis til lækninga og dýratæknilegra nota.
2.28. Ólífræn vetniskolefni, lítil eða mikil seigja, að örkristölluðu vaxi meðtöldu, u.þ.b. C10-C60; alífatísk sambönd, sundurgreind alífatísk sambönd og alíhringasambönd	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	Að undanskildum arómatískum og ómettuðum efnasamböndum.
2.29. Búserelín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.30. Ketóprófen	Svín
2.31. Kaffín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.32. Þeófyllín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.33. Þeóbróm	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.34. Fjölsúlfamettað glýkósamínóglýkan	Hestar
2.35. Rifaximín	Nautgripir	Einungis til nota í mjólkurkirtla - nema þegar nota má júgrið til manneldis - og í leg.
2.36. Tá-flúvalíant	Hunangsflugur
2.37. Própan	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.38. n-bútan	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.39. Ísóbútan	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.40. Fenól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.41. Papaverín	Nautgripir
2.42. Pólíkresúlen	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.43. Papaín	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.44. Dímetýlftalat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.45. Díetýlftalat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.46. Etýllaktat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.47. Heptamínól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.48. Mentól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
2.49. Flóróglúsínól	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.50. Trímetýlflóróglúsínól	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.51. Perediksýra	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.52. Karbetósín	Allar tegundir spendýra sem nýttar eru til matar
2.53. Kvillæjasapótín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.54. Bútýl-4-hýdroxýbensóat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.55. Natríum-bútýl-4-hýdroxýbensóat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.56. Natríum-bensýl-4-hýdroxýbensóat	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.57. Setrímíð	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.58. Lóbelín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.59. Pankreatín	Allar tegundir spendýra sem nýttar eru til matar	Aðeins til staðbundinnar notkunar
2.60. Klórókresól	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.61. Þýmól	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.69. Klórhexidín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	Aðeins til staðbundinnar notkunar
2.70. Glýserólformal	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.71. Herperidín	Hestar
2.72. Hesperidínmetýlkalkón	Hestar
2.73. Menbútón	Nautgripir, sauðfé, geitur, svín, hestar
2.74. Kvatresín	Allar tegundir sem eru nýttar til matar	Einungis til notkunar sem rotvarnarefni með styrk upp að 0,5%
2.75. Alfaprostól	Nautgripir, svín og hestar
2.76. Sefasólín	Nautgripir	Einungis til nota í mjólkurkirtla (nema þegar nota má júgrið til manneldis)
2.77. Medroxýprógesterón asetat	Sauðfé	Til notkunar í leggöng og einungis í tengslum við dýrarækt
2.78. Própýlenglýkól	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.79. Ísoxsúprín	Nautgripir, hófdýr	Aðeins til lækninga í samræmi við tilskipun ráðsins 96/22/EBE (*)
2.80. Prasíkvantel	Sauðfé	Aðeins fyrir kindur sem eru ekki mjólkandi
2.82. Þíómersal	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	Einungis til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefni, enda fari styrkur ekki yfir 0,02%
2.83. Tímerefónar	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	Einungis til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefni, enda fari styrkur ekki yfir 0,02%
2.85. D-Phe⁶ -leysihormón gulbúshormóns	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
2.86. Neóstigmín	Allar tegundir sem nýttar eru til matar
(*) Stjtíð. EB nr. L. 125, 23.5. 1996, bls. 3.

3. Efni sem almennt eru talin skaðlaus
3.1. Absintíumseyði	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.2. Asetýlmeþíónín	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.3. Álhýdroxíð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.4. Álmónósterat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.5. Ammóníumsúlfat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.6. Bensóýlbensóat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.7. Bensýl p-hýdroxýbensóat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.8. Kalsíumbóróglúkónat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.9. Kalsíumsítrat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.10. Kamfóra	Allar tegundir sem eru nýttar til matar	Aðeins til notkunar útvortis
3.11. Kardemommuseyði	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.12. Díetýlsebakat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.13. Dímetíkón	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.14. Dímetýlasetamíð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.15. Dímetýlsúlfoxíð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.16. Etýlendíamíntetraediksýra og sölt hennar	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.17. Evkalyptól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.18. Adrenalín	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.19. Etýlóeat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.20. Formaldehýð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.21. Maurasýra	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.22. Eggbússtýrihormón (ESH) (náttúrulegt ESH úr öllum tegundum og nýmyndanir þeirra)	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.23. Glútaraldehýð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.24. Gvæjakól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.25. Heparín og sölt þess	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.26. Æðabelgskynhormónavaki manna (HCG) (náttúrulegt HCG og nýmyndanir þess)	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.27. Járnammóníumsítrat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.28. Járndextran	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.29. Járnglúkóheptónat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.30. Ísóprópanól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.31. Lanólín	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.32. Gulbússtýrihormón (GSH) (náttúrulegt GSH úr öllum tegundum og nýmyndanir þeirra)	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.33. Magnesíumklóríð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.34. Magnesíumglúkónat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.35. Magnesíumhýpófosfít	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.36. Mannitól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.37. Montaníð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.38. Metýlbensóat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.39. Mónóþíóglýseról	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.40. Myglýól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.41. Orgótín	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.42. Póloxalen	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.43. Póloxamer	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.44. Pólýetýlenglýkól 200	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.45. Pólýetýlenglýkól 400	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.46. Pólýetýlenglýkól 600	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.47. Pólýetýlenglýkól 3500	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.48. Pólýsorbat 80	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.49. Serótónín	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.50. Natríumklóríð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.51. Natríumkrómóglýkat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.52. Natríumdíoktýlsúlfósúksínat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.53. Natríumformaldehýðsúlfoxýlat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.54. Natríumlárýlsúlfat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.55. Natríumpýrósúlfít	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.56. Natríumsterat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.57. Natríumþíósúlfat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.58. Tragant	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.59. þvagefni	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.60. Sinksúlfat	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.61. Sinkoxíð	Allar tegundir sem eru nýttar til matar
3.62. Pólýetýlenglýkól (með mólþunga frá 200 upp í 10 000)	Allar tegundir sem eru nýttar til matar

4. Efni sem eru notuð í smáskammtadýralyf (hómópatadýralyf)
4.1. Öll efni sem notuð eru í smáskammtadýralyf (hómópata-dýralyf), að því tilskildu að styrkur þeirra fari ekki yfir 1:10 000	Allar tegundir sem eru nýttar til matar

5. Efni notuð sem aukefni í matvæli
5.1. Efni með E-númeri	Allar tegundir sem eru nýttar til matar	Einungis efni viðurkennd sem aukefni í matvæli að undaskildum rotvarnarefnunum sem eru talin upp í C-hluta III. viðauka við tilskipun ráðsins 95/2/EB (*)
(*) Stjtíð. EB nr. L 61, 18. 3. 1995, bls. 1

III. VIÐAUKI

Skrá yfir lyfjafræðilega virk efni sem notuð eru í dýralyf og

hámarksmagn lyfjaleifa hefur verið ákveðið fyrir til bráðabirgða.

1. Sýkingarlyf

1.1. Efnameðferðarefni

1.1.1. Súlfónamíð

Lyfjafræðilega virk efni	Leifamerki	Dýrategundir	MRL	Markvefur	Önnur ákvæði
Öll efni í súlfónamíðflokknum	Móðurefni	Nautgripir, sauðfé, geitur	100 µg/kg	Mjólk	Bráðabirgða-MRL rennur út 1. janúar 1996. Heildarmagn leifa allra efna úr súlfónamíð flokknum má ekki vera meira en 100 µg/kg
1.1.2. Díamínó-pýrimídín-afleiður
1.1.2.1. Trímetóprím	Trímetóprím	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	50 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita, mjólk	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. janúar 1998
1.1.2.2. Bakvílóprím	Bakvílóprím	Nautgripir	300 µg/kg	Lifur	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
			150 µg/kg	Nýra	falla úr gildi 1. júlí 1998
			10 µg/kg	Fita
			30 µg/kg	Mjólk
		Svín	50 µg/kg	Lifur	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
			50 µg/kg	Nýra	falla úr gildi 1. júlí 1998.
			40 µg/kg	Fita og húð
1.1.3. Nítrófúran
1.1.3.1. Fúrasólidón	Allar leifar með óskerta 5-nítró byggingu	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	5 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita	Bráðabirgða-MRL rennur út 1. júlí 1995
1.1.4. Nítróimídasól
1.1.4.1. Dímetrídasól	Allar leifar með óskerta nítróimídasól byggingu	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	10 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita	Bráðabirgða-MRL rennur út 1. jan. 1995
1.1.5. Bensensúlfónamíð
1.1.5.1. Klórsúlón	Klórsúlón	Nautgripir	50 µg/kg	Vöðvi	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
			150 µg/kg	Lifur	falla úr gildi 1. janúar 2000
			400 µg/kg	Nýra
1.2. Sýklalyf
1.2.1. Tetrasýklín
Öll efni í tetrasýklínflokknum	Móðurefni	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	600 µg/kg	Nýra	Bráðabirgða-MRL rennur út 1. jan. 1996.
			300 µg/kg	Lifur	Heildarmagn leifa allra efna úr
			200 µg/kg	Egg	tetrasýklínflokknum
			100 µg/kg	Vöðvi	má ekki fara yfir
			100 µg/kg	Mjólk	tilgreind mörk.
1.2.2. Makrólíðar
1.2.2.1. Spíramýsín	Spíramýsín	Nautgripir, svín	300 µg/kg	Lifur	Bráðabirgða-MRL rennur út 1. júlí 1998.
			200 µg/kg	Nýra	MRL fyrir lifur, nýru og vöðva gildir bæði fyrir nautgripi og svín.
			50 µg/kg	Vöðvi
		Nautgripir	150 µg/kg	Mjólk
1.2.2.2. Týlósín	Týlósín	Nautgripir	100 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra	Bráðabirgða-MRL rennur út
		Svín	100 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, húð, fita	1. júlí 1997
		Alifuglar	100 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, húð, fita	Gildir ekki um varphænsni sem einungis gefa af sér egg til manneldis.
		Nautgripir	50 µg/kg	Mjólk
1.2.2.4. Jósamýsín	Jósamýsín	Kjúklingar	400 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
			200 µg/kg	Lifur, vöðvi, fita	falla úr gildi 1. júlí 2000
			200 µg/kg	Egg
1.2.3. Þíamfeníkól og skyld efnasambönd
1.2.3.1. Þíamfeníkól	Þíamfeníkól	Nautgripir og alifuglar	40 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita	Bráðabirgða-MRL rennur út 1. janúar 1996
1.2.4. Sefalóspórín
1.2.4.1. Seftíófúr	Summa allra leifa sem halda betalaktambyggingu sinni, gefin upp sem desfúróýl-seftíófúr	Nautgripir	2000 µg/kg	Nýra, lifur	Bráðabirgðagildi fyrir MRL rennur út 1. júlí 1997
			200 µg/kg	Vöðvi
			600 µg/kg	Fita
			100 µg/kg	Mjólk
		Svín	4000 µg/kg	Nýra
			3000 µg/kg	Lifur
			500 µg/kg	Vöðvi
			600 µg/kg	Fita
1.2.4.2. Sefapirín	Summa sefapiríns og	Nautgripir	100 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
	desaketýlsefapiríns		50 µg/kg	Vöðvi, lifur, fita	falla úr gildi 1. jan. 1999
			10 µg/kg	Mjólk
1.2.5. Amínóglýkosíð
1.2.5.1. Spektínómysín	Spektínómysín	Nautgripir	5000 µg/kg	Nýra
		Svín	2000 µg/kg	Lifur
		Alifuglar	300 µg/kg	Vöðvi
			500 µg/kg	Fita
		Nautgripir	200 µg/kg	Mjólk
1.2.5.2. Streptómýsín	Streptómýsín	Nautgripir, sauðfé, svín	1000 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
		Alifuglar	500 µg/kg	Vöðvi, lifur, fita	falla úr gildi 1. júní 2000
		Nautgripir, sauðfé	200 µg/kg	Mjólk
1.2.5.3. Díhýdróstreptómýsín	Díhýdróstreptómýsín	Nautgripir, sauðfé, svín	1000 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
		Alifuglar	500 µg/kg	Vöðvi, lifur, fita	falla úr gildi 1. júní 2000
		Nautgripir, sauðfé	200 µg/kg	Mjólk
1.2.5.4. Gentamísín	Gentamísín	Nautgripir, svín	1000 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL
			200 µg/kg	Lifur	falla úr gildi 1. júní 2000
			100 µg/kg	Vöðvi, fita
		Nautgripir	100 µg/kg	Mjólk
1.2.5.5. Neómýsín (einnig framýsetín)	Neómýsín	Nautgripir, sauðfé, geitur	5000 µg/kg	Nýra
		Svín, kjúklingar, kalkúnar, endur	500 µg/kg	Vöðvi, lifur, fita
		Nautgripir, sauðfé, geitur	500 µg/kg	Mjólk
		Kjúklingar	500 µg/kg	Egg
1.2.5.6. Amínósídín	Amínósídín	Nautgripir, svín, kanínur	500 µg/kg	Vöðvi
		Kjúklingar	1500 µg/kg	Lifur, nýra
1.2.6. Kínólón
1.2.6.2. Dekókínat	Dekókínat	Nautgripir, sauðfé	500 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 2000
1.2.6.3. Marbófloxasín	Marbófloxasín	Nautgripir	150 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýru	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 1998.
			50 µg/kg	Fita
			75 µg/kg	Mjólk
		Svín	150 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýru
			50 µg/kg	Fita, húð
1.2.6.4. Flúmekvín	Flúmekvín	Nautgripir, sauðfé, svín, kjúklingar	50 µg/kg	Vöðvi, fita eða fita/húð	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 2000
			100 µg/kg	Lifur
			300 µg/kg	Nýra
		Laxfiskar	150 µg/kg	Vöðvi/roð
1.2.7. Ansamýsín með naftalínhring
1.2.7.1. Rifaximín	Rifaximín	Nautgripir	60 µg/kg	Mjólk	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júní 1998
1.2.8. Fjölmyxín
1.2.8.1. Kólistín	Kólistín	Nautgripir, sauðfé, svín, kjúklingar og kanínur	200 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 2000
			150 µg/kg	Lifur, vöðvi, fita
		Nautgripir, sauðfé	50 µg/kg	Mjólk
		Kjúklingar	300 µg/kg	Egg
1.2.8.* Tetrasýklín * (Þetta kemur á sama nr. og fjölmyxín, sbr. 17/97/EC, og þess vegna er þetta stjörnumerkt)
1.2.8.1.* Doxýsíklín	Summa móðurefnisins og 4-epímers þess.	Svín, alifuglar	600 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 1998
			300 µg/kg	Lifur, húð/ fita
			100 µg/kg	Vöðvi
		Nautgripir	600 µg/kg	Nýra
			300 µg/kg	Lifur
			100 µg/kg	Vöðvi
1.2.9. Penisillín
1.2.9.1. Peneþamat	Bensýlpenisillín	Sauðfé	50 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 1998
			4 µg/kg	Mjólk
		Svín	50 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita
1.2.10. Beta-laktamasa-hemlar
1.2.10.1. Klavúlansýra	Klavúlansýra	Nautgripir, sauðfé, svín	200 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 1999
		Nautgripir, sauðfé	200 µg/kg	Mjólk

2. Sníklalyf
2.1. Innsníklalyf
2.1.1. Bensimídasól- og pró-bensimídasól
2.1.1.1. Febantel 2.1.1.2. Fenbendasól	Heildarmagn leifa oxfendasóls, oxfendasólsúlfóns og fenbendasóls	Allar tegundir sem nýttar eru til matar.	1000 µg/kg	Lifur	Bráðabirgða-MRL rennur út 1. júlí 1995. MRL tekur til allra leifa febantels, fenbendasóls og oxfendasóls.
			10 µg/kg	Vöðvi, nýra, fita Mjólk
2.1.1.3. Oxfendasól	Heildarmagn leifa oxfendasóls
	oxfendasólsúlfons, þíabendasól
	og 5-hýdroxýþíabendasól
2.1.1.4. Albendasól	Til samans albendasól og umbrotsefni þess, mæld sem 2- amínó-bensímidasólsúlfon.	Nautgripir, sauðfé	100 µg/kg	Vöðvi,fita,mjólk	Bráðabirgða MRL rennur út 1. jan. 1996
			500 µg/kg	Nýra
			1000 µg/kg	Lifur
2.1.1.5. Þíabendasól	Summa þíabensóls og 5-hýdroxíþíabensól	Nautgripir, sauðfé, geitur	100 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita, mjólk	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 1998
2.1.1.6. Tríklabendasól	Til samans þær leifar sem	Nautgripir	150 µg/kg	Vöðvi,lifur,nýra	Bráðab. rennur út 1. júlí 1995
	hægt er að draga út og oxa við ketó-tríbendasól	Sauðfé	50 µg/kg	Fita
2.1.1.7. Flúbendasól	Flúbendasól	Alifuglar	500 µg/kg	Lifur	Bráðab. rennur út 1. jan. 1996
		Villifuglar	200 µg/kg	Vöðvi
			400 µg/kg	Egg
		Svín	10 µg/kg	Vöðvi,lifur, nýra, fita
2.1.1.8. Oxíbendasól	Oxíbendasól	Nautgripir, sauðfé	100 µg/kg	Vöðvi,lifur, nýra, fita
		Nautgripir, sauðfé	50 µg/kg	Mjólk
		Svín, hófdýr	100 µg/kg	Vöðvi,lifur, nýra, fita
2.1.1.9. Netóbimin	Summa netóbimins, albenda- sóls og umbrotsefni albendasóls mæld sem 2-amínó-bensímídasólsúlfon	Nautgripir, sauðfé, geitur	1000 µg/kg	Lifur	Bráðab. rennur út 31. júlí 1997
2.1.1.10. Albendasólsúlfoxíð	Summa albendasóls, albendasólsúlfoxíðs, albendasólsúlfons og albendasól-2-amínósúlfons, gefið upp sem albendasól	Nautgripir, sauðfé og fashani	1000 µg/kg 500 µg/kg 100 µg/kg	Lifur Nýra Vöðvi, fita	Bráðabirgða MRL fellur úr gildi 1. jan. 1998
		Nautgripir, sauðfé	100 µg/kg	Mjólk
2.1.2. Tetra-hýdró-imídasól (imídasólþíasól)
2.1.2.1. Levamísól	Levamísól	Allar tegundir sem nýttar eru til matar	10 µg/kg	Vöðvi, lifur, nýra, fita, mjólk	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 1995
2.2. Útsníklalyf
2.2.1. Formamídín
2.2.1.1. Amítras	Summan af amítras og umbrotsefnunum sem eru mæld sem 2.4-dímetýlanilín	Svín	50 µg/kg 200 µg/kg	Vöðvi Nýra, lifur	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 1996
	Summa amítrass og allra umbrotsefna sem innihalda	Nautgripir	200 µg/kg 10 µg/kg	Lifur, nýra, fita Mjólk	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 1998
	2.4-DMA-hlutann, gefið upp sem Amitras	Sauðfé	400 µg/kg	Fita
			200 µg/kg	Lifur, nýra
2.2.2. Lífræn fosföt
2.2.2.1. Asameþífos	Asameþífos	Laxategundir	100 µg/kg	Vöðvi og roð í eðlilegum hlutföllum	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júní 1997
2.2.3. Afleiða imínófenýl-þíasólídín
2.2.3.1. Sýmíasól	Sýmíasól	Hunangsflugur	1000 µg/kg	Hunang	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 1999
2.3. Inn- og útsníklalyf
2.3.1. Avermektín
2.3.1.1. Moxidektín	Moxidektín	Nautgripir	1000 µg/kg	Fita	Bráðabirgða MRL rennur út
		Sauðfé	1000 µg/kg	Nýra, lifur	1. júlí 1997
2.3.1.6. Ívermektín	22,23-Díhýdróavermektín B 1 a	Hjartardýr, þar með talin hreindýr	20 µg/kg	Vöðvi, nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 1999
			100 µg/kg	Fita
			50 µg/kg	Lifur

3. Lyf sem hafa áhrif á taugakerfið
3.1. Lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfið
3.1.1. Róandi lyf sem innihalda bútýrófenón
3.1.1.1. Asaperón	Asaperól	Allar tegundir sem eru nýttar til matar	100 µg/kg	Nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 1996
			50 µg/kg	Lifur, vöðvi, fita
3.2. Lyf sem hafa áhrif á ósjálfráða taugakerfið
3.2.1. And-adrenvirk lyf
3.2.1.1. Karasólól	Karasólól	Allar tegundir sem nýttar	30 µg/kg	Lifur	Bráðabirgða MRL renna út
		eru til matar	5 µg/kg	Nýra, vöðvi, fita	1. júlí 1995
3.2.2. ß2 aðrenhermandi lyf
3.2.2.1. Klenbúterólhýdróklóríð	Klenbúteról	Nautgripir	0,5 µg/kg	Lifur, nýra	Bráðab.gildi falla 1. jan. 2000
			0,1 µg/kg	Vöðvi	Ábending: Einnig til hríðarstöðvunar fyrir kýr með kálfasótt.
			0,05 µg/kg	Mjólk
		Hestar	0,5 µg/kg	Lifur, nýra	Bráðab.gildi falla 1. júlí 2000
			0,1 µg/kg	Vöðvi	Ábending: Hríðarstöðvun og meðferð við öndunarsjúkdómum

4. Barksterar
4.1. Sykursterar
4.1.1. Dexametasón	Dexametasón	Nautgripir, svín, hófdýr	2,5 µg/kg	Lifur	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. júlí 1997
			0,5 µg/kg	Vöðvi, nýra
		Nautgripir	0,3 µg/kg	Mjólk

5. Bólgueyðandi lyf
5.1. Steralaus bólgueyðandi lyf
5.1.1. Arýlprópíónsýra
5.1.1.1. Vedaprófen	Vedaprófen	Hestar	100 µg/kg	Lifur	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 2000
			1000 µg/kg	Nýra
			50 µg/kg	Vöðvi
5.1.1.2. Karprófen	Karprófen	Nautgripir	1000 µg/kg	Lifur, nýra	Bráðabirgðagildi fyrir MRL falla úr gildi 1. jan. 1998
			500 µg/kg	Vöðvi, fita
		Hestar	1000 µg/kg	Lifur, nýra
			50 µg/kg	Vöðvi
			100 µg/kg	Fita

IV. VIÐAUKI

Skrá yfir lyfjafræðilega virk efni sem ekki

er hægt að ákvarða hámarksmagn leifa fyrir.

1. Nítrófúran, nema fúrasólídón (sjá III. viðauka)

2. Rónidasól

3. Dapsón

4. Klóramfenikól

7. Kolsisín

8. Klórprómasín

9. Klóróform

VIÐAUKI V (sbr. br. nr. 762/92/EBE)

Upplýsingar og gögn er fylgja skulu beiðni um ákvörðun á

hámarksmagni leifa lyfjafræðilega virks efnis sem notað er í dýralyf.

Yfirlitsgögn

1	Nafn umsækjanda eða firmaheiti og lögheimili.
2	Heiti dýralyfsins.
3	Heiti og magn virkra efna í lyfinu ásamt alþjóðlegu samheiti sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur samþykkt, sé það til.
4	Framleiðsluleyfi, ef það hefur verið veitt.
5	Markaðsleyfi, ef það hefur verið veitt.
6	Samantekt á eiginleikum dýralyfsins (-lyfjanna), unnin í samræmi við 5. gr. a tilskipunar 81/851/EBE.
	A.	Upplýsingagögn um öryggi
		A.0.	Skýrsla sérfræðings
		A.1.	Nákvæm sannkenni efnisins sem umsóknin varðar,
			1.1.	Alþjóðlegt samheiti (INN).
			1.2.	Heiti samkvæmt International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC).
			1.3.	Heiti samkvæmt Chemical Abstract Service (CAS).
			1.4.	Flokkun:
				--- lækningaleg,
				--- lyfjafræðileg.
			1.5.	Samheiti og skammstafanir.
			1.6.	Byggingarformúla.
			1.7.	Sameindaformúla.
			1.8.	Mólmassi.
			1.9.	Hreinleikastig.
			1.10.	Tegund og magn óhreininda.
			1.11.	Lýsing á eðlisfræðilegum eiginleikum:
				--- bræðslumark,
				--- suðumark,
				--- gufuþrýstingur,
				--- leysni í vatni og lífrænum leysiefnum, greint í g/l, ásamt hitastigi,
				--- þéttni,
				--- brotstuðull, snúningur o.s.frv.
		A.2.	Viðeigandi lyfjafræðilegar rannsóknir
			2.1	Lyfjahvarfafræði.
			2.2	Lyfhrifafræði.
		A.3.	Eiturefnafræðilegar rannsóknir
			3.1	Eiturhrif eftir einn skammt.
			3.2	Eiturhrif eftir endurtekna skammta.
			3.3	Þol hjá dýrategund sem lyfið er ætlað.
			3.4	Áhrif eitrunar á æxlun, þar með talinn vansköpun fósturs.
				3.4.1	Rannsókn áhrifa á æxlun.
				3.4.2	Eituráhrif á fósturvísi/fóstur, þar með talinn vanskapnaður.
			3.5	Stökkbreytivaldar.
			3.6	Krabbameinsvaldar.
		A.4.	Rannsóknir á öðrum verkunum
			4.1	Eituráhrif á ónæmiskerfið.
			4.2	Örverufræðileg áhrif lyfjaleifa:
				4.2.1	á þarmaflóru manna;
				4.2.2	á lífverur og örverur sem notaðar eru í matvælaframleiðslu.
			4.3	Áhrif á menn.
	B.	Upplýsingagögn um lyfjaleifar
		B.0	Skýrsla sérfræðings
		B.1.	Nákvæm sannkenni efnisins sem umsóknin varðar
			Efni skal sannkennt í samræmi við atriði A.1. Þó skal, þegar umsóknin tekur til eins eða fleiri dýralyfja, tilgreina ítarlega sannkenni lyfsins sjálfs, þar með talið:
			---	Heiti efna og magn þeirra;
			---	hreinleiki;
			---	auðkenni framleiðslulotunnar sem notuð er við rannsóknirnar;
			---	tengsl hennar við fullunnið lyfið;
			---	eðlisvirkni og hreinleiki geislamerktra efna;
			---	staðsetning merktra frumeinda í sameindinni.
		B.2.	Rannsóknir á lyfjaleifum
			2.1	Lyfjahvarfafræði (frásog, dreifing, umbrot, útskilnaður).
			2.2	Brotthvarf lyfjaleifa.
			2.3	Útreikningar og skýringar á hámarksmagni leifa (MRL).
		B.3.	Venjubundin greiningaraðferð við athugun á lyfjaleifum
			3.1	Lýsing á aðferðinni.
			3.2	Gilding aðferðarinnar.
				3.2.1	sérhæfni;
				3.2.2	nákvæmni, þar með talið næmi;
				3.2.3	samkvæmni;
				3.2.4	greiningarmörk;
				3.2.5	magngreiningarmörk;
				3.2.6	notagildi og notkunarsvið við venjuleg skilyrði á rannsóknarstofu;
				3.2.7	næmi fyrir truflunum.

2. gr.

Reglugerð þessi er sett í samræmi við reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90, sbr. breytingar á þeirri reglugerð með reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EBE) nr. 955/94, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EBE) nr. 1430/94, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 2701/94, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 2703/94, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 529/95, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1102/95, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 2796/95, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 2804/95, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 281/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 282/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1140/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1147/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1311/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1312/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1433/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1742/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 2017/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 2034/96, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 17/97, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 270/97, reglugerð ráðsins (EB) nr. 434/97, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 716/97, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 748/97, reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 749/97, og samkvæmt heimild í lögum nr. 66/1998 um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr og lögum nr. 96/1997 um eldi og heilbrigði sláturdýra, slátrun, vinnslu, heilbrigðisskoðun og gæðamat á sláturafurðum, og öðlast þegar gildi.

Landbúnaðarráðuneytinu, 29. janúar 1999.

Guðmundur Bjarnason.

Hjördís Halldórsdóttir.