Leita
Hreinsa Um leit

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti

1024/2007

Reglugerð um (1.) breytingu á reglugerð nr. 441/2006 um söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs.

1. gr.

Við 1. mgr. 3. gr. bætast eftirfarandi stafliðir:

 

p)

Rekjanleiki: Það að geta rakið feril hverrar blóðeiningar eða hvers blóðhluta úr þessari blóðeiningu frá gjafa til lokaviðtökustaðar og öfugt, hvort sem loka­viðtökustaðurinn er þegi, lyfjaframleiðandi eða förgunarstaður.

 

q)

Skýrslugjafarstofnun: Blóðbanki, blóðstöð, sjúkrahús eða starfsstöð, þar sem blóðgjöf fer fram, sem skýrir yfirvöldum frá alvarlegum aukaverkunum og/eða alvarlegum meintilvikum sbr. viðauka XI og XII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

 

r)

Þegi: Einstaklingur sem hefur fengið blóð eða blóðhluta.

 

s)

Afhending: Afhending blóðbanka eða blóðstöðvar á blóði eða blóðhlutum til inngjafar í þega.

 

t)

Orsakasamband: Líkurnar á að alvarleg aukaverkun hjá þega stafi af inngjöf blóðs eða blóðhluta eða að alvarleg aukaverkun hjá gjafa stafi af gjafaferlinu.

 

u)

Starfsstöð: Sjúkrahús, framleiðendur og rannsóknarstofnanir í lífeðlisfræði og aðrar þær stofnanir sem heimilt er að veita viðtöku blóði eða blóðhlutum.

2. gr.

Á eftir orðunum "viðauka II" í 2. mgr. 3. gr. kemur: og viðauka XIII.

3. gr.

Í stað orðanna "viðauka II" í 3. mgr. 4. gr. kemur: viðauka I.

4. gr.

2. málsl. 1. mgr. 5. gr. fellur brott.

5. gr.

Í stað orðsins "fullgilt" í 5. mgr. 5. gr. kemur: gilduð.

6. gr.

3. málsl. 2. mgr. 10. gr. orðast svo: Lyfjastofnun hefur eftirlit með að starfsfólk uppfylli kröfur sem gerðar eru til þess samkvæmt viðauka XIII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

7. gr.

11. gr. orðast svo:

Blóðbanki/blóðstöð skal hafa gæðakerfi í samræmi við leiðbeiningar sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr. viðauka XIII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Fyllsta öryggis skal ávallt gætt við vinnslu með blóð til að koma í veg fyrir útbreiðslu smitsjúkdóma í samræmi við leiðbeiningar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar.

Öll aðstaða, búnaður og vinnsla með blóð og/eða blóðhluta skal vera í samræmi við kröfur í reglugerð þessari

Gilda þarf tæki og búnað svo og alla þá þætti starfseminnar sem geta haft áhrif á gæði hennar.

Reglulega skal gera úttekt í einstaka deildum blóðbanka/blóðstöðvar til að ganga úr skugga um að farið sé í öllum atriðum að kröfum þessarar reglugerðar.

8. gr.

Í stað orðanna "viðaukum I og IX" í 1. málsl. 1. mgr. 13. gr. kemur: viðaukum VII og IX.

9. gr.

Í stað orðsins "blóðþjónustustofnunum" í 2. mgr. 13. gr. kemur: blóðbanka/blóðstöðvum.

10. gr.

Við 2. mgr. 14. gr. bætist nýr málsliður sem orðast svo: Starfsstöðvar skulu skrá hverja blóðeiningu eða blóðhluta sem þær fá afhenta hvort sem hún er notuð, henni fargað eða hún endursend til blóðbanka.

11. gr.

Á eftir orðinu "Gögnin" í 5. mgr. 14. gr. kemur: samkvæmt viðauka X í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

12. gr.

15. gr. orðast svo:

Tilkynningar um alvarleg meintilvik og alvarlegar aukaverkanir.

Skýrslugjafarstofnun ber að tilkynna landlækni og Lyfjastofnun um hvert alvarlegt mein­tilvik á 2. eða 3. stigi orsakasambands, eins og um getur í B-hluta XI. viðauka í fylgi­skjali 1 með reglugerð þessari, sem varðar söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreif­ingu blóðs og blóðhluta, sem getur haft áhrif á gæði þeirra og öryggi.

Skýrslugjafarstofnun ber að tilkynna landlækni og Lyfjastofnun um allar ætlaðar alvar­legar aukaverkanir sem koma fram við eða eftir blóðinngjöf og varða gæði og öryggi blóðs og blóðhluta með tilliti til stiga orsakasambands, sem fram eru sett í B-hluta XI. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Í blóðbanka/blóðstöð skal komið á sérstöku ferli til að innkalla eða stöðva dreifingu blóðs eða blóðhluta, sem tengjast framangreindum tilkynningum, af nákvæmni, öryggi og með þeim hætti að unnt sé að sannreyna ferlið.

Færa skal atvikaskrá yfir alvarleg meintilvik og alvarlegar aukaverkanir. Færsla atvika­skrár skal hið minnsta sýna hvað fór úrskeiðis og hvaða ráðstafanir voru gerðar til úrbóta. Afrit úr atvikaskrá skal senda landlækni og Lyfjastofnun með tilkynningunni.

Tilkynna ber um öll þau tilvik, þar sem sýklar hafa borist með blóði og blóðhlutum um leið og vitneskja fæst um þau og skal lýst þeim aðgerðum, sem gripið hefur verið til með tilliti til annarra blóðhluta sem tengjast þessu og farið hafa í dreifingu til blóðinngjafar eða til notkunar sem blóðvökvi til blóðþættunar. Nánari lýsingu slíks ferlis skal vera að finna í gæðakerfi blóðbanka/blóðstöðvar.

Árlega skal senda landlækni og Lyfjastofnun fullnaðarskýrslu um alvarleg meintilvik og alvarlegar aukaverkanir á þar til gerðum eyðublöðum samkvæmt C- og D-hluta viðauka XII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

13. gr.

2. mgr. 29. gr. orðast svo:

Ákvæði þessarar reglugerðar taka mið af:

 

a)

Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2002/98/EB frá 27. janúar 2003 um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreif­ingu blóðs og blóðhluta úr mönnum og um breytingu á tilskipun 2001/83/EB.

 

b)

Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2004/33/EB um framkvæmd tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB með tilliti til sérstakra tæknilegra krafna er varða blóð og blóðhluta.

 

c)

Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/61/EB um framkvæmd tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB að því er varðar kröfur um rekjanleika og tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir og alvarleg meintilvik.

 

d)

Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/62/EB um framkvæmd tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB að því er varðar staðla og gæðalýsingar Bandalagsins sem varða gæðakerfi fyrir blóðþjónustustofnanir.

14. gr.

Við fylgiskjal 1 bætast fjórir nýir viðaukar sem orðast svo:

VIÐAUKI X

Skrá yfir gögn um rekjanleika.

AF HÁLFU BLÓÐÞJÓNUSTUSTOFNANA

  1. Auðkenni blóðbanka/blóðstöðvar
  2. Auðkenni blóðgjafa
  3. Auðkenni blóðeiningar
  4. Auðkenni einstakra blóðhluta
  5. Dagsetning söfnunar (ár/mánuður/dagur)
  6. Starfsstöðvar, sem fá afhentar blóðeiningar eða blóðhluta, eða annar loka­viðtökustaður.

AF HÁLFU STARFSSTÖÐVA

  1. Auðkenni blóðhlutabirgis
  2. Auðkenni afhents blóðhluta
  3. Auðkenni þega sem hefur fengið blóðinngjöf
  4. Staðfesting á ráðstöfun blóðeininga sem hafa ekki verið notaðar til inngjafar
  5. Dagsetning blóðinngjafar eða annarrar ráðstöfunar (ár/mánuður/dagur)
  6. Lotunúmer blóðhlutans ef við á.

VIÐAUKI XI

TILKYNNING UM ALVARLEGAR AUKAVERKANIR.

A-HLUTI

Eyðublað fyrir hraðtilkynningar um ætlaðar, alvarlegar aukaverkanir.

Stofnun

Auðkenni skýrslu

Dagsetning

Dagsetning blóðinngjafar

Aldur og kyn þega

Dagsetning alvarlegrar aukaverkunar (ár/mánuður/dagur)

Alvarleg aukaverkun tengist:
- heilblóði
- rauðkornaþykkni
- blóðflöguþykkni
- blóðvökva
- öðru (tilgreinið)

Tegund alvarlegrar aukaverkunar eða aukaverkana
- Ónæmisrauðkornarof (immunological haemolysis) vegna ABO-ósamrýmanleika
- Ónæmisrauðkornarof vegna annars ósamgena mótefnis
- Rauðkornarof sem á sér ekki ónæmisfræðilegar orsakir
- Bakteríusýking við blóðinngjöf
- Ofnæmislost/ofurnæmi
- Lungnaskaði í tengslum við blóðinngjöf
- Veirusýking við blóðinngjöf (HBV (lifrarbólgu B veira))
- Veirusýking við blóðinngjöf (HCV (lifrarbólgu C veira))
- Veirusýking við blóðinngjöf (HIV-1/2 (alnæmisveira-½))
- Veirusýking við blóðinngjöf, annað (tilgreinið)
- Sníklasýking við blóðinngjöf (mýrakalda)
- Sníklasýking við blóðinngjöf, annað (tilgreinið)
- Purpuri í kjölfar blóðinngjafar
- Hýsilhöfnun (graft versus host disease)
- Önnur alvarleg aukaverkun eða aukaverkanir (tilgreinið)

Stig orsakasambands (NA, 0-3)


B-HLUTI

Alvarlegar aukaverkanir - stig orsakasambands.

Stig orsakasambands fyrir mat á alvarlegum aukaverkunum.

Stig orsakasambands

Skýring

NA

Ómetanlegt

Þegar ekki liggja fyrir næg gögn til að meta orsakasamband.

0

Útilokað

Þegar fyrir liggja fullnægjandi gögn, hafin yfir skynsamlegan vafa, sem sýna að orsakir aukaverkunarinnar eru aðrar.

Ólíklegt

Þegar fyrir liggja gögn sem gefa skýra vísbendingu um að orsök aukaverkunarinnar verði ekki rakin til blóðsins eða blóð­hlutanna.

1

Hugsanlegt

Þegar ekki er hægt að sýna fram á með vissu hvort orsök auka­verkunarinnar verði rakin til blóðsins eða blóðhlutanna eða annars.

2

Líklegt, sennilegt

Þegar fyrir liggja gögn sem gefa skýra vísbendingu um að orsök auka­verkunarinnar megi rekja til blóðsins eða blóðhlutanna.

3

Fullvíst

Þegar fyrir liggja fullnægjandi gögn, hafin yfir skynsamlegan vafa, sem sýna að orsök aukaverkunarinnar má rekja til blóðs­ins eða blóðhlutanna.


C-HLUTI

Eyðublað fyrir staðfestingu á alvarlegum aukaverkunum.

Stofnun

Auðkenni skýrslu

Dagsetning

Dagsetning alvarlegrar aukaverkunar

Staðfesting alvarlegrar aukaverkunar eða aukaverkana (já/nei)

Stig orsakasambands (NA, 0-3)

Breyting á tegund alvarlegrar aukaverkunar (já/nei)

Tilgreinið nánar ef svarið er jákvætt

Klínísk niðurstaða (ef hún er þekkt)
- Fullur bati
- Minni háttar fylgikvillar
-
Alvarlegir fylgikvillar
- Dauði


D-HLUTI

Eyðublað fyrir árlega tilkynningu um alvarlegar aukaverkanir.

Stofnun

Skýrslutímabil

Þessi tafla varðar:
[ ] heilblóð
[ ] rauðkornaþykkni
[ ] blóðflöguþykkni
[ ] blóðvökva
[ ] annað
(notið sérstaka töflu fyrir hvern hluta)

Fjöldi afhentra eininga (heildarfjöldi afhentra eininga með tilteknum fjölda blóðhluta)

Fjöldi þega sem hefur fengið blóðinngjöf (heildarfjöldi þega sem hafa fengið tiltekinn fjölda blóðhluta) (ef hann er þekktur)

Fjöldi inngefinna eininga (heildarfjöldi inngefinna blóðhluta (einingar) á skýrslutímabilinu) (ef hann er þekktur)

 

Heildarfjöldi tilkynntra tilvika

Fjöldi alvarlegra aukaverkana þar sem stig orsaka­sambands eru á bilinu 0-3 eftir staðfestingu (sjá II. viðauka A)

 

Fjöldi dauðsfalla

 

ekki hægt að meta

Stig
0

Stig
1

Stig
2

Stig
3

Ónæmisrauðkornarof

vegna ABO-ósamrýmanleika

Heildarfjöldi

          

Dauðsföll

          

vegna annars, ósamgena mótefnis

Heildarfjöldi

          

Dauðsföll

         

Rauðkornarof sem á sér ekki ónæmisfræðilegar orsakir

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Bakteríusýking við blóðinngjöf

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Ofnæmislost/ofurnæmi

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Lungnaskaði í tengslum við blóðinngjöf

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Veirusýking við blóðinngjöf

HBV (lifrarbólgu B veira)

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

HCV (lifrarbólgu C veira)

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

HIV-1/2 (alnæmisveira-1/2)

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

annað (tilgreinið)

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Sníklasýking við blóðinngjöf

Mýrakalda

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Annað (tilgreinið)

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Purpuri í kjölfar blóðinngjafar

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Hýsilhöfnun

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

Aðrar alvarlegar aukaverkanir (tilgreinið)

Heildarfjöldi

         

Dauðsföll

         

VIÐAUKI XII

TILKYNNING UM ALVARLEG MEINTILVIK

A-HLUTI

Eyðublað fyrir hraðtilkynningar um alvarleg meintilvik.

Stofnun

Auðkenni skýrslu

Dagsetning

Dagsetning alvarlegs meintilviks

Alvarleg meintilvik sem geta haft áhrif á gæði og öryggi blóðhluta og stafa af fráviki í:

Nánari upplýsingar

Vörugalli

Bilun í búnaði

Mannleg mistök

Annað
(tilgreinið)

heilblóði sem safnað er

       

söfnun með blóðskilju

       

prófunum á gjafablóði

       

vinnslu

       

geymslu

       

dreifingu

       

efniviði

       

öðru (tilgreinið)

       

B-HLUTI

Eyðublað fyrir staðfestingu alvarlegs meintilviks.

Stofnun

Auðkenni skýrslu

Dagsetning

Dagsetning alvarlegs meintilviks

Greining frumorsakar (nánari upplýsingar)

Ráðstafanir til úrbóta (nánari upplýsingar)

C-HLUTI

Eyðublað fyrir árlega tilkynningu um alvarleg meintilvik.

Stofnun

Skýrslutímabil

1. janúar til 31. desember (ár)

Heildarfjöldi unninna blóðeininga og blóðhluta:

Alvarleg meintilvik sem hafa áhrif á gæði og öryggi blóðhluta og stafa af fráviki í:

Heildarfjöldi

Nánari upplýsingar

Vörugalli

Bilun í búnaði

Mannleg mistök

Annað
(tilgreinið)

heilblóði sem safnað er

         

söfnun með blóðskilju

         

prófunum á blóðeiningum sem safnað er

         

vinnslu

         

geymslu

         

dreifingu

         

efniviði

         

öðru (tilgreinið)

         

VIÐAUKI XIII

Skilgreiningar.

Í þessum viðauka er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

a)

Staðall: kröfur sem liggja til grundvallar samanburði.

b)

Gæðalýsing: lýsing á viðmiðunum sem þarf að uppfylla til að ná tilskildum gæða­staðli.

c)

Gæðakerfi: stjórnskipulag, ábyrgðarsvið, verklagsreglur, ferli og aðföng sem eru þættir í framkvæmd gæðastjórnunar.

d)

Gæðastjórnun: samræmd starfsemi sem beinist að því að stjórna og hafa eftirlit með stofnuninni að því er varðar gæði á öllum stigum innan blóðbankans/blóðstöðvar­innar.

e)

Gæðaeftirlit: sá hluti gæðakerfis sem beinist að því að uppfylla gæðakröfur.

f)

Gæðatrygging: öll starfsemi, frá söfnun blóðs til dreifingar, sem fram fer í þeim tilgangi að tryggja að blóð og blóðhlutar séu af þeim gæðum sem krafist er miðað við ráðgerða notkun.

g)

Rakning til upprunans: ferli, sem tekur til rannsóknar á skýrslu um ætlaða auka­verkun hjá þega í tengslum við blóðinngjöf, til að finna gjafann sem kann að vera viðriðinn málið.

h)

Skriflegar verklagsreglur: sannprófuð skjöl sem lýsa hvernig framkvæma skuli til­teknar aðgerðir.

i)

Færanleg stöð: tímabundin eða hreyfanleg aðstaða sem er notuð til söfnunar blóðs og blóðhluta og er utan blóðbankans/blóðstöðvar en undir stjórn hans/hennar.

j)

Vinnsla: hvert þrep í meðhöndlun blóðhluta frá söfnun blóðs til afhendingar blóð­hluta.

k)

Góðir starfshættir: allir þættir viðtekinnar venju sem til samans leiða til þess að blóð eða blóðhlutar, sem eru tilbúin til notkunar, eru ávallt í samræmi við fyrirfram ákveðnar gæðalýsingar og settar reglur.

l)

Bannlager: aflokað rými til geymslu á blóðhlutum eða innkomandi efnum/próf­efnum í mismunandi langan tíma meðan þess er beðið að þessir blóðhlutar eða innkomandi efni/prófefni verði samþykkt, afhent eða þeim hafnað.

m)

Hæfismat: liður í gildingu sem felst í því að sannreyna að starfsfólk, húsakynni, búnaður eða efni starfi eða virki rétt og skili tilætluðum árangri.

n)

Tölvukerfi: kerfi sem nær yfir ílag gagna, rafræna gagnavinnslu og frálag upp­lýsinga sem nota á til skýrslugerðar, sjálfvirks eftirlits eða skjalfestingar.

Staðlar og lýsingar fyrir gæðakerfi.

1.

INNGANGUR OG ALMENNAR MEGINREGLUR

1.1.

Gæðakerfi.

 

1.

Allir, sem koma að vinnslu í blóðbanka/blóðstöð, skulu bera ábyrgð á gæðum og skal stjórn stofnunarinnar tryggja kerfisbundið gæðastarf og innleiðingu og viðhald gæðakerfis.

 

2.

Gæðakerfið nær yfir gæðastjórnun, gæðatryggingu, samfelldar gæða­úrbætur, starfsfólk, húsakynni og búnað, skjalahald, söfnun, prófun og vinnslu, geymslu, dreifingu, gæðaeftirliti, innköllun blóðhluta og ytri og innri úttektir, samningastjórnun, eftirlit með ósamræmi og innra eftirlit.

 

3.

Gæðakerfið skal tryggja að öll mikilvæg vinnsluferli séu tilgreind í við­eigandi fyrirmælum og framkvæmd í samræmi við staðlana og gæðalýs­ingarnar sem sett eru fram í þessum viðauka. Stjórnin skal endur­skoða kerfið með reglubundnu millibili til að sannreyna skilvirkni þess og gera ráðstafanir til úrbóta ef ástæða þykir til.

1.2.

Gæðatrygging.

 

1.

Allir blóðbankar og blóðstöðvar sjúkrahúsa skulu í gæðatryggingarstarfi sínu njóta stuðnings gæðatryggingardeildar, hvort sem hún er staðsett innanhúss eða utanhúss. Þessi deild skal koma að öllum málum sem varða gæði og endurskoða og samþykkja öll viðeigandi skjöl sem tengjast gæðum.

 

2.

Allar verklagsreglur, húsakynni og búnaður, sem hafa áhrif á gæði og öryggi blóðs og blóðhluta, skulu gildaðar áður en þau eru tekin í notkun og síðan endurgilduð með reglubundnu millibili sem ákvarðað er með hliðsjón af starfseminni.

2.

STARFSFÓLK OG SKIPULAG

 

1.

Í blóðbanka/blóðstöð skal vera nógu margt starfsfólk til að annast starf­semi í tengslum við söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta og skal það hafa fengið þjálfun og verið metið hæft til að leysa þessi verkefni af hendi.

 

2.

Allt starfsfólk blóðabanka/blóðstöðva skal hafa uppfærðar starfslýsingar sem kveða skýrt á um verkefni þeirra og ábyrgðarsvið. Í blóðbanka/­blóðstöð skal ábyrgð á stjórn vinnslunnar og gæðatryggingu vera í höndum einstaklinga sem eru óháðir hverjum öðrum.

 

3.

Allt starfsfólk blóðbanka/blóðstöðva skal fá grunn- og framhaldsþjálfun sem hæfir verkefnum þess. Haldnar skulu þjálfunarskrár. Þjálfunar­áætlanir skulu vera fyrir hendi og taka til góðra starfshátta.

 

4.

Efni þjálfunaráætlana skal metið með reglubundnu millibili, svo og hæfni starfsfólksins.

 

5.

Fyrir hendi skulu vera skrifleg fyrirmæli um öryggi og hreinlæti sem eru löguð að starfseminni, sem á að fara fram, og eru í samræmi við tilskipun ráðsins 89/391/EBE og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2000/54/EB.

3.

HÚSAKYNNI

3.1.

Almenn atriði.

 

Húsakynni, þ.m.t. færanleg stöð, skulu hönnuð og viðhaldið með þeim hætti að þau henti fyrir starfsemina sem þar á að fara fram. Þau skulu innréttuð þannig að vinnuþrepin séu í rökréttri röð til að lágmarka hættu á mistökum og einnig skal vera auðvelt að þrífa þau og halda þeim við til að lágmarka hættu á mengun.

3.2.

Rými fyrir blóðgjafa.

 

Hafa skal sérstakt rými fyrir trúnaðarviðtöl við einstaklinga og mat á þeim til að meta hæfi þeirra til að gefa blóð. Þetta rými skal aðgreint frá öllum vinnslu­rýmum.

3.3.

Rými fyrir blóðsöfnun.

 

Blóðsöfnun skal fara fram í rými sem er ætlað fyrir örugga söfnun blóðs úr gjöfum, er með viðeigandi búnaði fyrir fyrstu meðferð blóðgjafa, sem fá auka­verkanir eða slasast vegna atburða í tengslum við blóðgjöf, og er skipulagt á þann hátt sem tryggir öryggi bæði gjafa og starfsfólks og kemur í veg fyrir mistök í söfnunarferlinu.

3.4.

Rými fyrir prófanir og vinnslu á blóði.

 

Sérstakt rými skal vera fyrir rannsóknir á rannsóknarstofu sem er aðgreint frá rýmum fyrir blóðgjafa og fyrir vinnslu blóðhluta og skal aðgangur aðeins heimill starfsfólki með sérstaka aðgangsheimild.

3.5.

Rými fyrir geymslu.

 

1.

Geymslurými skulu henta fyrir tilhlýðilega örugga og aðgreinda geymslu mismunandi flokka blóðs og blóðhluta og efna, þ.m.t. efni sem eru á bann­lager og efni sem hafa fengið lokasamþykki og einingar blóðs eða blóð­hluta sem hefur verið safnað eftir sérstökum viðmiðunum (t.d. eiginblóðs­einingar).

 

2.

Fyrir hendi skal vera aðgerðaáætlun sem fylgja skal ef búnaður bilar eða rafmagn fer af í aðalgeymslurýminu.

3.6.

Rými fyrir förgun úrgangs.

 

Sérstakt rými skal vera fyrir örugga förgun úrgangs, einnota hluta, sem eru notaðir við söfnun, prófun og vinnslu, og blóðs eða blóðhluta sem er hafnað.

4.

BÚNAÐUR OG EFNI

 

1.

Allur búnaður skal gildaður og kvarðaður og honum viðhaldið þannig að hann henti til fyrirhugaðrar notkunar. Hafa skal notkunarleiðbeiningar tiltækar og halda viðeigandi skrár.

 

2.

Búnaður skal valinn þannig að hætta fyrir gjafa og starfsfólk sé sem minnst og að hættu á að blóðhlutar spillist sé haldið í lágmarki.

 

3.

Einungis skal nota prófefni og önnur efni frá samþykktum birgjum sem uppfylla skjalfestar kröfur og gæðalýsingar. Varasöm efni þurfa að fá lokasamþykki aðila sem hefur menntun og hæfi til að framkvæma það verk. Þar sem við á skulu efni, prófefni og búnaður uppfylla kröfur í til­skipun ráðsins 93/42/EBE, að því er varðar lækningatæki, og kröfur í til­skipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/79/EB, að því er varðar lækninga­búnað til sjúkdómsgreiningar í glasi, eða uppfylla staðla sem jafngilda fyrrgreindum kröfum ef um er að ræða söfnun í þriðju löndum.

 

4.

Varðveita skal birgðaskrár í tiltekinn tíma sem samið er um við lögbært yfirvald.

 

5.

Þegar tölvukerfi eru notuð skal kanna hugbúnað, vélbúnað og verklags­reglur við öryggisafritun með reglulegu millibili til að tryggja áreiðan­leika þeirra og gilda þau fyrir notkun og viðhalda þeim í gilduðu ásigkomu­lagi. Vélbúnaður og hugbúnaður skal varinn fyrir óleyfilegri notkun eða óleyfilegum breytingum. Öryggisafritunin skal koma í veg fyrir að gögn glatist eða skemmist á eðlilegum eða óvæntum niðritíma eða þegar bilun verður.

5.

SKJALAHALD

 

1.

Útbúa skal og uppfæra skjöl með gæðalýsingum, verklagsreglum og skrám sem taka til allrar starfsemi blóðbanka/blóðstöðvar.

 

2.

Skrár skulu vera læsilegar og mega vera handskrifaðar, afritaðar yfir á annan miðil, s.s. fisjur, eða skráðar í tölvukerfi.

 

3.

Tafarlaust skal bregðast við öllum mikilvægum breytingum á skjölum og skal aðili, sem hefur heimild til vinna það verk, yfirfara þær, dagsetja og undirrita.

6.

SÖFNUN, RANNSÓKN OG VINNSLA Á BLÓÐI

6.1.

Hæfi gjafa.

 

1.

Beita skal og viðhalda verklagsreglum um örugga staðfestingu á auð­kennum gjafa, um viðtöl til að kanna hvort viðkomandi hæfir sem gjafi og um hæfismat. Þetta skal eiga sér stað fyrir hverja blóðgjöf og uppfylla kröf­urnar sem settar eru fram í II. og III. viðauka við tilskipun 2004/33/EB.

 

2.

Viðtöl við gjafa skulu fara þannig fram að leynd sé tryggð.

 

3.

Menntaður og hæfur heilbrigðisstarfsmaður skal undirrita upplýsingar um hæfi gjafa og lokamatið.

6.2.

Söfnun blóðs og blóðhluta.

 

1.

Verklag við blóðsöfnun skal vera með þeim hætti að tryggt sé að auðkenni blóðgjafa sé staðfest og skjalfest með öruggum hætti og að komið verði á skýrum tengslum milli blóðgjafa annars vegar og blóðsins, blóðhlutanna og blóðsýnanna hins vegar.

 

2.

Kerfið með sæfðum blóðpokum, sem er notað við söfnun blóðs og blóð­hluta og við vinnslu þeirra, skal bera CE-merkið eða uppfylla staðla sem jafngilda því ef blóðinu og blóðhlutunum er safnað í þriðja landi. Unnt skal vera að rekja lotunúmer blóðpokanna fyrir hvern blóðhluta.

 

3.

Verklag við blóðsöfnun skal vera með þeim hætti að sem minnst hætta sé á örverumengun.

 

4.

Rannsóknarsýni skulu tekin við blóðgjöf og geymd á tilhlýðilegan hátt fram að prófun.

 

5.

Verklag við merkingu skráa, blóðpoka og rannsóknarsýna með gjafa­blóðs­númerum skal vera með þeim hætti að girt sé fyrir hættu á mistökum eða ruglingi í sanngreiningu.

 

6.

Að blóðsöfnun lokinni skulu blóðpokarnir meðhöndlaðir þannig að gæði blóðsins haldist og hitastig í geymslu og flutningi skal miðast við kröfur varðandi frekari vinnslu.

 

7.

Fyrir hendi skal vera kerfi, sem tryggir að unnt sé að tengja hverja blóð­einingu við söfnunar- og vinnslukerfið sem notað var við söfnun og/eða vinnslu hennar.

6.3.

Rannsóknir á rannsóknarstofu.

 

1.

Allar rannsóknaraðferðir skulu gildaðar áður en þær eru notaðar.

 

2.

Hver blóðeining skal rannsökuð í samræmi við kröfurnar sem mælt er fyrir um í IV. viðauka við tilskipun 2002/98/EB.

 

3.

Fyrir hendi skulu vera skýrt skilgreindar verklagsreglur varðandi með­höndlun niðurstaðna sem stangast á og til að tryggja að blóð og blóð­hlutar, sem sýna ítrekaða svörun við skimun með blóðvatnsprófun eftir sýkingu með veirunum, sem um getur í IV. viðauka við tilskipun 2002/98/EB, verði ekki notuð til meðferðar og séu geymd sérstaklega á til þess ætluðum stað. Gera skal viðeigandi staðfestingarprófun. Ef jákvæðar niðurstöður eru staðfestar skal fara fram viðeigandi gjafameðhöndlun, þ.m.t. upplýsingagjöf til gjafa og eftirfylgniaðgerðir.

 

4.

Fyrir skulu liggja gögn sem staðfesta hæfi allra prófefna sem eru notuð við rannsóknir á sýnum úr gjöfum og úr blóðhlutasýnum.

 

5.

Gæði rannsókna á rannsóknarstofu skulu metin með reglubundnu millibili með þátttöku í formlegu færniprófunarkerfi, s.s. gæðatryggingaráætlun utanaðkomandi aðila.

 

6.

Blóðvatnsprófanir til að ákvarða blóðflokk skulu taka til prófana á til­teknum hópum gjafa (t.d. gjafa sem gefa í fyrsta sinn, gjafa sem hafa fengið blóðinngjöf).

6.4.

Vinnsla og gilding.

 

1.

Nota skal öll tæki og tæknibúnað í samræmi við gildaðar verklagsreglur.

 

2.

Vinnsla á blóðhlutum skal fara fram samkvæmt viðeigandi og gilduðum verklagsreglum, þ.m.t. ráðstafanir til að koma í veg fyrir hættu á mengun og örverugróðri í framleiddum blóðhlutum.

6.5.

Merking.

 

1.

Ílát skulu, á öllum vinnslustigum, merkt með viðeigandi upplýsingum um auðkenni þeirra. Sé ekki fyrir hendi gildað tölvukerfi til eftirlits með vinnslustöðu blóðeininga og blóðhluta skal í merkingunni gera skýran greinarmun á lokasamþykktum og ósamþykktum blóðeiningum og blóð­hlutum.

 

2.

Með merkingarkerfinu fyrir blóðeiningar, blóðhluta á milli- og loka­vinnslu­stigi og fyrir blóðsýni, sem hefur verið safnað, verður að vera unnt að auðkenna á óyggjandi hátt tegund innihalds og kerfið skal vera í samræmi við kröfur varðandi merkingu og rekjanleika sem um getur í 14. gr. tilskipunar 2002/98/EB og tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/61/EB. Merkimiði fyrir blóðhluta, sem eru tilbúnir til notkunar, skulu vera í samræmi við III. viðauka við tilskipun 2002/98/EB.

 

3.

Þegar um er að ræða blóð og blóðhluta til eiginblóðsinngjafar skal merki­miðinn einnig vera í samræmi við 7. gr. tilskipunar 2004/33/EB og viðbótar­kröfurnar varðandi eiginblóðseiningar sem eru tilgreindar í IV. viðauka við þá tilskipun.

6.6.

Lokasamþykkt blóðs og blóðhluta.

 

1.

Fyrir hendi skal vera öruggt og traust kerfi til að koma í veg fyrir að blóð og blóðhlutar fái lokasamþykki nema að uppfylltum öllum lögboðnum kröfum sem settar eru fram í þessari tilskipun. Hver blóðbanki/blóðstöð skal geta sýnt fram á að viðurkenndur aðili hafi gengið frá lokasamþykki fyrir hverja blóðeiningu eða blóðhluta. Áður en blóðhluti hlýtur loka­samþykki þurfa skrár að sýna að allar fyrirliggjandi yfirlýsingar, við­eigandi sjúkraskýrslur og prófniðurstöður uppfylli viðmiðanir fyrir samþykki.

 

2.

Áður en blóð og blóðhlutar hljóta lokasamþykki skal þeim haldið aðgreind­um, bæði í umsýslu og í raun, frá lokasamþykktu blóði og blóð­hlutum. Sé ekki fyrir hendi gildað tölvukerfi til eftirlits með vinnslu­stöðu blóðeiningar eða blóðhluta skal auðkenna vinnslustöðu þeirra, með tilliti til lokasamþykktar, á merkimiða einingarinnar eða hlutans í samræmi við lið 6.5.1.

 

3.

Ef ekki er hægt að veita lokasamþykki fyrir fullunnum blóðhluta vegna prófunarniðurstaðna sem staðfesta sýkingu, í samræmi við kröfurnar í liðum 6.3.2 og 6.3.3, skal fara fram eftirlit til að tryggja að unnt sé að finna aðra blóðhluta úr sömu blóðeiningu og blóðhluta sem eru unnir úr fyrri blóðeiningum frá sama gjafa. Skrá yfir gjafann skal uppfærð þegar í stað.

7.

GEYMSLA OG DREIFING

 

1.

Gæðakerfi blóðbanka/blóðstöðvar skal vera þannig að tryggt sé að kröfur varðandi geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta, sem eru ætluð til framleiðslu lyfja, séu í samræmi við ákvæði tilskipunar 2003/94/EB.

 

2.

Verklagsreglur um geymslu og dreifingu skulu gildaðar til að tryggja gæði blóðs og blóðhluta allan geymslutímann og til að koma í veg fyrir rugling á blóðhlutum. Allar flutnings- og geymsluaðgerðir, þ.m.t. móttaka og dreifing, skulu skilgreindar í skriflegum verklagsreglum og gæðalýsingum.

 

3.

Blóð eða blóðhluta til eiginblóðsinngjafar og blóðhluta, sem er safnað og sem eru framleiddir í sérstökum tilgangi, skal geyma sérstaklega.

 

4.

Halda skal viðeigandi skrár yfir birgðir og dreifingu.

 

5.

Umbúðir skulu verja blóð og blóðhluta og tryggja að geymsluhitastig haldist í dreifingu og flutningi.

6.

Blóði og blóðhlutum má því aðeins skila inn á birgðalager til endurafhendingar að allar gæðakröfur og verklagsreglur, sem blóðbanki/blóðstöð hefur mælt fyrir um til að tryggja heilleika blóðhluta, hafi verið uppfylltar.

8.

SAMNINGSBUNDIN VERKEFNI

 

Verkefni unnin af þriðja aðila skulu skilgreind í sérstökum, skriflegum samningi.

9.

ÓSAMRÆMI

9.1.

Frávik.

 

Ekki skal veita lokasamþykki fyrir blóðhlutum til inngjafar ef þeir víkja frá til­skildum stöðlum sem eru settir fram í V. viðauka við tilskipun 2004/33/EB nema í undantekningartilvikum og þá með skjalfestu samþykki læknisins, sem gefur fyrirmæli um það, og læknis blóðbanka/blóðstöðvar.

9.2.

Kvartanir.

 

Allar kvartanir og aðrar upplýsingar, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir og alvarleg meintilvik sem kunna að benda til þess að gallaðir blóðhlutar hafi verið afhentir, skulu skráðar og rannsakaðar af kostgæfni til að finna orsakir gallans og síðan skal innkalla blóðhlutana, ef þörf krefur, og gera nauðsynlegar aðgerðir til úrbóta til að koma í veg fyrir að þetta endurtaki sig. Setja skal verklagsreglur til að tryggja að landlækni og/eða Lyfjastofnun sé tilkynnt, eftir því sem við á, um alvarlegar aukaverkanir eða alvarleg meintilvik í samræmi við þær kröfur sem settar hafa verið.

9.3.

Innköllun.

 

1.

Í blóðbanka/blóðstöð skal vera starfsfólk sem hefur heimild til að meta þörfina á innköllun blóðs og blóðhluta og grípa til nauðsynlegra aðgerða og annast samræmingu þeirra.

 

2.

Setja skal skilvirka verklagsreglu um innköllun þar sem lýst er ábyrgðar­sviðum og aðgerðum sem grípa skal til. Tilkynning til lögbærra yfirvalda er liður í þessu.

 

3.

Gripið skal til aðgerða áður en fyrir fram ákveðinn frestur er liðinn og þær skulu m.a. fela í sér rakningu allra viðkomandi blóðhluta og, eftir því sem við á, rakningu til upprunans. Markmiðið með rannsókninni er að finna alla gjafa, sem gætu hafa átt þátt í að valda aukaverkun við blóðinngjöf, og að endurheimta fyrirliggjandi blóðhluta, sem sá gjafi hefur gefið, og tilkynna viðtakanda og þegum blóðhluta, sem hefur verið safnað frá sama gjafa, að þeim gæti verið hætta búin.

9.4.

Aðgerðir til úrbóta og fyrirbyggjandi aðgerðir.

 

1.

Fyrir hendi skal vera kerfi til að tryggja aðgerðir til úrbóta og fyrirbyggjandi aðferðir varðandi blóðhluta, sem eru í ósamræmi við kröfur, og varðandi gæðavandamál.

 

2.

Gögn skulu greind reglubundið til að finna gæðavandamál, sem kunna að kalla á úrbætur, eða til að koma auga á óheppilega þróun sem kann að kalla á fyrirbyggjandi aðgerð.

 

3.

Öll mistök og óhöpp skulu skráð og rannsökuð til að finna kerfisvandamál sem þarfnast úrbóta.

10.

INNRA EFTIRLIT, ÚTTEKTIR OG ENDURBÆTUR

 

1.

Fyrir hendi skulu vera innra eftirlitskerfi eða úttektarkerfi fyrir alla þætti vinnsluaðgerða til að fylgjast með því að þeim stöðlum, sem eru settir fram í þessum viðauka, sé fylgt. Þjálfaðir og þar til bærir aðilar skulu annast innra eftirlit og úttektir með reglubundnu millibili og á hlutlægan hátt í samræmi við samþykktar verklagsreglur.

 

2.

Allar niðurstöður skulu skráðar og gripið skal til viðeigandi aðgerða til úrbóta og fyrirbyggjandi aðgerða tímanlega og á skilvirkan hátt.

15. gr.

Lagaheimild. Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 3. og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og 37. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, öðlast þegar gildi.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 5. nóvember 2007.

Guðlaugur Þór Þórðarson.

Berglind Ásgeirsdóttir.




Þetta vefsvæði byggir á Eplica