Reglugerð um breytingu á reglugerð nr. 141/2011, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. - Brottfallin
Stofnreglugerð:
Felld brott með:
1. gr.
2. mgr. 97. gr. orðast svo:
EES-samningurinn, viðauki 2, XIII. kafli, nr. 15h, reglugerð (EB) nr. 297/95 um gjöld sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu, sem breytt hefur verið með reglugerð (EB) nr. 2743/98, reglugerð (EB) nr. 494/2003, reglugerð (EB) nr. 1905/2005 og reglugerð (EB) nr. 249/2009, öðlast gildi hér á landi með þeirri aðlögun sem leiðir af viðauka 2, bókun 1 við samninginn og samningnum að öðru leyti.
2. gr.
Við 1. mgr. 104. gr. reglugerðarinnar bætast tveir nýir málsliðir er orðast svo:
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2009/53/EB, frá 18. júní 2009, um breytingu á tilskipun 2001/82/EB og tilskipun 2001/83/EB að því er varðar breytingar á skilmálum markaðsleyfa fyrir lyfjum.
Tilskipun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins nr. 2009/120/EB frá 14. september 2009 um breytingu, að því er varðar hátæknimeðferðarlyf, á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.
3. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 5., 7. og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum, öðlast gildi við birtingu.
Velferðarráðuneytinu, 20. október 2011.
Guðbjartur Hannesson.
Vilborg Ingólfsdóttir.