Reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni.

I. KAFLI
Almenn ákvæði.
1. gr.
Ávana- og fíkniefni.

Ennfremur sölt, esta, amíð, peptíð og hvers konar afleiður (afbrigði) efnanna sem tilgreind eru í fylgiskjölum I og II, þar með taldar afleiður, sem eru frábrugðnar upprunalega efninu (viðmiðunarefninu) að því er varðar staðsetningu efnahóps eða efnahópa á kolefni, köfnunarefni, súrefni og/eða brennisteini.

Einnig er átt við lyfjaform áðurgreindra efnasambanda (t.d. töflur, hylki, stungulyf) svo og önnur lyf og efni sem misnota má á svipaðan hátt og hafa skaðleg áhrif á heilsu manna.

Hugtakið ávana- og fíkniefni tekur einnig til ávana- og fíknilyfja.

Ávana- og fíknilyf eru þau lyf, sem ætla má að geti haft skaðleg áhrif vegna fíkni- eða ávanahættu, enda geti þau vegna eiginleika sinna valdið því að notandi þeirra verði háður þeim vegna vanabindingar eða líkamlegrar fíknar.


Innflutningur, útflutningur, sala, kaup, skipti, afhending, móttaka, framleiðsla, tilbúningur og varsla ávana- og fíkniefna, sem merkt eru með "x" í dálki B í fylgiskjali I með reglugerð þessari er óheimil á íslensku forráðasvæði.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra getur veitt undanþágu frá þessu banni vegna vísindalegra rannsókna eða af öðrum sérstökum ástæðum. Nú er reglum eða skilyrðum, sem ráðherra setur um slíkar undanþágur ekki fullnægt og er ráðherra þá heimilt að nema þegar í stað úr gildi eða takmarka slíkar undanþágur.


Ávana- og fíknilyf eru eftirritunarskyld, ef þau vegna eiginleika sinna geta haft í för með sér sérstaka hættu á misnotkun.

Lyf, sem innihalda efni sem merkt eru N I - N IV og P I - P III í fylgiskjali I eru eftirritunarskyld.

Lyfjastofnun er heimilt að höfðu samráði við landlækni, að bæta við eða undanskilja eftirritunarskyldu ákveðin lyf, lyfjaform eða styrkleika. Um eftirritunarskyld lyf gilda sérstakar reglur um ávísun þeirra, afgreiðslu, móttöku og skráningu upplýsinga, sbr. reglugerð um ávísun lyfja og gerð lyfseðla og reglugerð um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja.


Við veitingu markaðsleyfis vegna lyfs, sem fellur undir ákvæði 3. gr., skal Lyfjastofnun kveða á um eftirritunarskyldu. Þegar um er að ræða lyf í ATC-flokkum N 05 B A og N 05 C skal takmarka það magn, sem ávísa má hverju sinni og miða við ákvæði 10. gr. þessarar reglugerðar.

Lyfjastofnun skal á aðgengilegan hátt birta upplýsingar um eftirritunarskyldu lyfs við veitingu markaðsleyfis.


Fyrnd eða ónýt eftirritunarskyld lyf úr birgðum lyfjabúða skulu send Lyfjastofnun til förgunar með ábyrgðarpósti eða afhent starfsmanni stofnunarinnar. Í fylgibréfi skal tilgreina hvaða lyf er um að ræða og í hvað magni, auk þess sem fram skal koma dagsetning og hver sendandinn er. Lyfjastofnun skal staðfesta skriflega móttöku eftirritunarskyldra lyfja til förgunar.

Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er heimilt að skila fyrndum eftirritunarskyldum lyfjum til lyfjaheildsölu, ef unnt er að fá þau endurgreidd að hluta eða fullu. Staðfestingu lyfjaheildsölu á móttöku lyfjanna skal varðveita í lyfjabúð í að minnsta kosti 2 ár.

Lyfjastofnun getur heimilað, að eftirritunarskyldum lyfjum sé fargað á vegum lyfjabúðar. Slík heimild skal vera skrifleg og setja má skilyrði um framkvæmd og annað er stofnunin telur nauðsynlegt. Eftirritunarskyld lyf, sem skilað er til lyfjabúðar, skal senda með tryggilegum hætti til förgunar með öðrum lyfjum.

Óheimilt er að farga ávana- og fíkniefnum nema í samráði við Lyfjastofnun og að viðstöddum starfsmanni stofnunarinnar.

Aðilar, sem annast vörslu og meðferð efna skv. reglugerð þessari skulu gera ársskýrslur varðandi umrædd efni á sérstöku eyðublaði, sem látið er í té af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Ennfremur skulu þeir gefa á hverjum tíma þær skýrslur og upplýsingar, sem ráðuneytið telur nauðsynlegar til eftirlits.


Efni, sem merkt eru N I - N IV, P I - P IV og D I í fylgiskjölum með reglugerð þessari er aðeins heimilt að flytja inn eða út, framleiða og selja í heildsölu að fengnu leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.

Efni, sem merkt eru D II í fylgiskjali II er aðeins heimilt að flytja inn eða út, framleiða og selja í heildsölu að fengnu leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra og skal leyfið bundið hverju einstöku efni. Aðilar, sem annast vörslu og meðferð þessara efna skulu fylgja ákvæðum um skráningu á afhendingu eftirlitsskyldra efna skv. nánari leiðbeiningum þar að lútandi. Innflytjandi skal hafa leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra til innflutnings og framvísa tollyfirvöldum sé þess krafist.

Þeir sem hyggjast flytja inn efni samkvæmt 1. mgr., hvort sem er í formi hráefnis eða lyfjaforma, skulu sækja um innflutningsleyfi til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis í hvert sinn, áður en pöntun er gerð, þegar um er að ræða efni, sem merkt eru D I og efni, sem merkt eru D II, ef magn er meira en það hámark, sem tilgreint er í fylgiskjali II. Í umsókn skal greina sömu atriði og kveðið er á um í 2. mgr. 6. gr.

Leyfishöfum er einum heimilt að afhenda umrædd efni öðrum aðila, sem hefur leyfi ráðherra til vörslu, meðferðar eða sölu þeirra. Þetta ákvæði nær ekki til afhendingar lyfjabúða og annarra, er leyfi hafa til lyfjasölu.


Það er skilyrði fyrir tollafgreiðslu efna, sem 7. gr. tekur til, að í bókhaldi viðkomandi inn- eða útflytjanda liggi fyrir leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra. Í sendingum skulu koma fram upplýsingar um heiti efna sem skulu vera í samræmi við inn- eða útflutningsleyfi hverju sinni, en slík áritun skal ekki vera á ytri umbúðum sendinga. Jafnskjótt og innflytjandi hefur veitt efninu viðtöku, skal hann rita dagsetningu, heiti og magn efnisins sem hann veitti viðtöku á afrit sitt af innflutningsleyfinu og senda afritið til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins.


Innflutningsleyfið gildir að jafnaði í fjóra mánuði nema heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið heimili annað. Sé útgefið leyfi ekki notað skal tilkynna það ráðuneytinu skriflega í síðasta lagi þann dag, er leyfið rennur út. Ef um óunnið eða hálfunnið hráefni er að ræða, skal flytja inn heimilað magn í einu lagi.

Sömu ákvæði og að framan greinir um innflutning gilda einnig, ef um útflutning er að ræða.

Ákvæði þessi um innflutning og útflutning eiga ekki við um þau ávana- og fíknilyf, sem samkv. gildandi reglum skulu vera í lyfjakistum skipa eða loftfara og ekki heldur um þau lyf, sem einstaklingar með búsetu í landi, sem á aðild að Schengen-samningnum, flytja með sér til eigin nota og ávísað hefur verið á lögmætan hátt til allt að 30 daga notkunar, ef fyrirmælum læknis er hlítt, sbr. ákvæði 75. gr. Schengen-samningsins og reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota. Á sama hátt er einstaklingum með búsetu utan Schengen heimilt að flytja með sér lyf til eigin nota og ávísað hefur verið á lögmætan hátt til allt að 14 daga notkunar, ef fyrirmælum læknis er hlítt, sbr ákvæði reglugerðar um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.


Lyfjum í ATC-flokkum N 05 B A og N 05 C, sem eru merkt P IV í fylgiskjali I má einungis ávísa í magni, sem svarar til 30 daga notkunar og skal að öllu jöfnu miðað við skilgreindan dagskammt (Defined Daily Dose (DDD)).

Við veitingu markaðsleyfis ofangreindra lyfja skal Lyfjastofnun ákveða það magn, sem leyfilegt er að ávísa hverju sinni og taka tillit til þeirra pakkninga, sem veitt er markaðsleyfi fyrir. Að jafnaði skal miðað við, að fremur sé heimilað minna magn en meira.

Lyfjastofnun getur í samráði við landlækni, heimilað að ákveðin lyf, lyfjaform eða styrkleika sé ávísað í meira magni, en svarar til 30 daga notkunar.

Upplýsingar um það magn, sem leyfilegt er að ávísa skulu birtar í sérlyfjaskrá, en Lyfjastofnun skal á aðgengilegan hátt birta upplýsingar um leyfilegt hámarksmagn á lyfseðli við veitingu markaðsleyfis.


Hafi skilgreindur dagskammtur lyfs, sem fellur undir 10. gr., ekki verið ákveðinn, skal Lyfjastofnun við veitingu markaðsleyfis ákveða leyfilegt magn, sem heimilað er að ávísa hverju sinni.

Telji Lyfjastofnun að lyf, sem ekki fellur undir 10. gr. geti haft ávana- eða fíknihættu í för með sér, skal stofnunin ákveða það magn, sem leyfilegt er að ávísa hverju sinni og taka mið af almennum ákvæðum í 10. gr.


Þegar Lyfjastofnun veitir heimild til notkunar lyfs er ekki hefur markaðsleyfi hér á landi, skal stofnunin ákvarða eftirritunarskyldu og takmörkun á ávísuðu magni í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar.


Sérstakt eftirlit er haft með ávísunum á eftirritunarskyld ávana- og fíknilyf, sbr. 3. gr. Lyfjastofnun tilkynnir landlækni leiki grunur á óeðlilegum lyfjaávísunum lækna eða tannlækna á ávana- og fíknilyf, en yfirdýralækni leiki grunur á óeðlilegum lyfjaávísunum dýralækna á ávana- og fíknilyf.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með að farið sé að ákvæðum reglugerðar þessarar. Skylt er að láta Lyfjastofnun í té þau gögn eða upplýsingar sem stofnunin telur nauðsynleg vegna eftirlitsins, sbr. 42. gr. lyfjalaga með síðari breytingum.


Brot gegn reglugerð þessari varða sektum eða fangelsi allt að 6 árum, nema þyngri refsing liggi við skv. lögum. Tilraun og hlutdeild í brotum gegn reglugerð þessari eru refsiverð samkvæmt III. kafla almennra hegningarlaga.

Ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, sem aflað hefur verið á ólögmætan hátt eða eru á annan hátt í ólögmætri vörslu, skal gera upptæk til ríkissjóðs. Þá skal og heimilt að gera upptækt til ríkissjóðs andvirði ólögmætrar sölu ávana- og fíkniefna svo og hvers konar muni og áhöld, sem notuð hafa verið eða ætluð eru til ólögmætrar meðferðar efnanna.


Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 12. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og 2. gr. laga um ávana- og fíkniefni nr. 65 frá 21. maí 1974 með síðari breytingum öðlast gildi 1. apríl 2001. Jafnframt falla þá úr gildi 15. – 21. gr. og 43. gr. reglugerðar nr. 421/1988 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu. Einnig er úr gildi felld reglugerð um sölu og meðferð ávana- og fíkniefna nr. 16/1986 með síðari breytingum svo og auglýsing nr. 84/1986 um takmarkanir á ávísun lækna á amfetamín og nokkur fleiri lyf.

Ingolf J. Petersen.

Fylgiskjal I.

Fylgiskjal II.