765/2009

Reglugerð um (1.) breytingu á gjaldskrá nr. 305/2009 fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir.

1. gr.

Í stað 5. mgr. 1. gr. kemur ný málsgrein sem orðast svo:

Nú stendur umsóknargjald samkvæmt viðauka I ekki undir kostnaði við mat á umsókn um markaðsleyfi og greiðir um­sækjandi þá viðbótarkostnað vegna mats á umsókn. Umsækjanda skal greint frá slíkum viðbótarkostnaði og honum gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka innan 14 daga, kjósi hann það fremur en að greiða kostnaðinn. Um gjöld vegna slíkra umsókna fer þá skv. 4. mgr. 1. gr.

2. gr.

10. gr. orðast svo:

Í þeim tilvikum þegar Lyfjastofnun óskar sérstaklega eftir því að sótt verði um markaðs­leyfi lyfs hér á landi (þjónustulyfs), til að tryggja svo sem kostur er aðgengi að lyfinu, er stofnuninni heimilt að innheimta lágmarksgjald fyrir umsóknina og skal það ekki vera hærra en gjald fyrir umsókn um breytingu á fylgiseðli og/eða áletrunum sem ekki er hluti af annarri umsókn. Þá er Lyfjastofnun heimilt að lækka öll gjöld, þ.m.t. gjöld vegna breytinga á markaðsleyfum og árgjöld, vegna lyfja (þjónustulyfja) sem fengið hafa markaðsleyfi á grundvelli 2. mgr. 8. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, um allt að 75%.

3. gr.

Í stað viðauka I í gjaldskránni kemur meðfylgjandi nýr viðauki.

4. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, öðlast þegar gildi.

Heilbrigðisráðuneytinu, 10. september 2009.

Ögmundur Jónasson.

Einar Magnússon.

VIÐAUKI I
(sjá PDF-skjal)