Sjávarútvegs- og landbúnaðarráðuneyti

520/2009

Reglugerð um ungbarnablöndur og stoðblöndur.

Breytingareglugerðir:

I. KAFLI

Gildissvið, skilgreiningar og almenn ákvæði.

1. gr.

Reglugerð þessi gildir um ungbarnablöndur og stoðblöndur fyrir heilsuhraust ungbörn og smábörn.

Ungbarnablöndur og stoðblöndur má því aðeins markaðssetja hérlendis að þær séu í samræmi við efnisákvæði þessarar reglugerðar.

Ákvæði hennar ná þó ekki til slíkra vara sem ætlaðar eru til útflutnings til ríkja utan Evrópska efnahagssvæðisins.

2. gr.

Merking orða í reglugerð þessari eru sem hér segir:

Ungbörn eru börn yngri en 12 mánaða.

Smábörn eru börn á aldrinum eins til þriggja ára.

Ungbarnablanda er sérfæði handa ungbörnum á fyrstu mánuðum ævinnar sem fullnægir næringarþörf þeirra þar til byrjað er að gefa þeim viðeigandi viðbótar­fæðu.

Stoðblanda er sérfæði handa ungbörnum eftir að byrjað er að gefa þeim viðeigandi viðbótar­fæðu. Stoðblanda er meginhluti af fljótandi fæði ungbarna sem verið er að venja á fjöl­breyttara fæði.

Ungbarnamjólk er ungbarnablanda sem eingöngu er framleidd úr kúamjólkurpróteinum.

Mjólkurstoðblanda er stoðblanda sem eingöngu er framleidd úr kúamjólkurpróteinum.

Varnarefnaleifar eru leifar af varnarefnum ásamt umbrots-, niðurbrots- eða myndefnum þeirra.

Varnarefni eru efni sem notuð eru m.a. gegn illgresi, sveppum og meindýrum við fram­leiðslu eða geymslu matvæla.

3. gr.

Fyrir efnin sem eru skráð í viðauka III skulu gilda þær reglur um hreinleikaskilyrði sem settar hafa verið á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir slík efni til notkunar í matvælum. Hafi slíkar reglur ekki verið settar getur Matvælastofnun sett skilyrði um að hreinleiki efnanna sé í samræmi við skilgreiningar og tilmæli alþjóðastofnana.

II. KAFLI

Samsetning og efnainnihald.

4. gr.

Ungbarnablöndur og stoðblöndur er eingöngu heimilt að framleiða úr próteinum og öðrum innihaldsefnum sem viðurkennd eru, samkvæmt niðurstöðum vísindalegra rannsókna, sem sérfæði fyrir ungbörn og smábörn.

Við framleiðslu ungbarnablandna og stoðblandna skal eingöngu nota þau orku- og bæti­efni sem skilgreind eru í viðaukum I-III ásamt tilgreindum skilyrðum og að teknu tilliti til ákvæða í viðauka V.

Fyrir ungbarnablöndur sem framleiddar eru úr kúamjólkurpróteinum sbr. lið 2.1 í viðauka I og með próteininnihald milli lágmarksgildis og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kkal) skal unnt að sýna fram á með niðurstöðum vísindalegra rannsókna framkvæmdra af viðurkenndum aðilum, að ungbarnablandan henti til sérstakra næringarlegra nota handa ungbörnum.

Fyrir ungbarnablöndur sem framleiddar eru úr vatnsrofnum próteinum sbr. lið 2.2 í við­auka I og með próteininnihald milli lágmarksgildis og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kkal) skal unnt að sýna fram á með niðurstöðum vísindalegra rannsókna framkvæmdra af viðurkenndum aðilum, að ungbarnablandan henti til sérstakra næringarlegra nota handa ungbörnum og þær skulu jafnframt uppfylla þau skilyrði sem sett eru í viðauka VI.

Ungbarnablöndur og stoðblöndur skulu framleiddar þannig að ef þörf krefur þurfi einungis að bæta í þær vatni fyrir neyslu.

5. gr.

Í ungbarnablöndum og stoðblöndum skulu ekki vera nein efni í því magni sem stefnt getur heilsu ungbarna og smábarna í hættu. Hámarksmagn leifa þeirra varnarefna sem tilgreind eru í viðauka IX skal ekki vera hærra en þar kemur fram. Hámarksmagn fyrir leifar annarra varnarefna í ungbarnablöndum og stoðblöndum sem eru tilbúnar til neyslu eða endurgerðar samkvæmt fyrirmælum frá framleiðanda skal vera 0,01 mg/kg.

Varnarefnin í töflum 1 og 2 í viðauka VIII er óheimilt að nota við framleiðslu á land­búnaðar­afurðum sem ætlaðar eru til framleiðslu á ungbarnablöndum og stoð­blöndum. Við eftirlit skal litið svo á varðandi magn þessara varnarefna að þau eru ekki talin hafa verið notuð ef leifar þeirra eru ekki meiri en 0,003 mg í hverju kg af ungbarnablöndum og stoðblöndum eins og þær eru tilbúnar til neyslu eða endurgerðar samkvæmt fyrirmælum frá framleiðanda.

Nota skal staðlaðar og almennt viðurkenndar aðferðir við greiningu á magni varnar­efna­leifa.

III. KAFLI

Merking, markaðssetning og fræðsla.

6. gr.

Merking skal vera í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 503/2005 um merkingu mat­væla, með síðari breytingum og reglugerðar nr. 757/2002 um sérfæði og ákvæði þessarar reglugerðar.

Ákvæði um merkingar samkvæmt þessari reglugerð gilda einnig um auglýsingar og kynn­ingar á ungbarnablöndum og stoðblöndum. Þetta gildir um framsetningu vara, einkum lögun, útlit, umbúðir og umbúðaefni þeirra, hvernig þeim er komið fyrir og í hvaða umhverfi þær eru sýndar.

7. gr.

Heiti þeirra vara sem hér um ræðir skal eftir því sem við á vera "ungbarnablanda" eða "stoðblanda" og merkjast á íslensku.

Þegar um er að ræða vörur sem eingöngu eru framleiddar úr kúamjólk skal merkja þær sem "ungbarnamjólk" eða "mjólkurstoðblanda".

8. gr.

Ungbarnablöndur skulu merktar með eftirfarandi upplýsingum á íslensku:

  1. Merkingunni "Áríðandi" eða sambærilegu hugtaki ásamt upplýsingum um ágæti brjósta-gjafar og mælt skal með því að varan sé aðeins notuð að ráði hlutlausra einstaklinga með menntun á sviði læknisfræði, næringarfræði, lyfjafræði eða fagfólks sem annast mæðra- og ungbarnavernd. Merkingin skal vera greinileg.
  2. Yfirlýsingu þess efnis að varan sé ætluð sem sérfæði fyrir ungbörn sem ekki eru höfð á brjósti.
  3. Nákvæmum leiðbeiningum um rétta tilreiðslu, geymslu og förgun vörunnar ásamt aðvörun um hættu samfara rangri tilreiðslu og geymslu.

9. gr.

Óheimilt er að gefa í skyn að ungbarnablöndur geti jafngilt móðurmjólk eða verið á nokkurn hátt betri. Einungis er heimilt að nota þær næringar- og heilsufullyrðingar fyrir ungbarnablöndur sem uppfylla þau skilyrði sem fram koma í viðauka IV.

Við merkingu og markaðssetningu á ungbarnablöndum má ekki nota myndir af ung­börnum né nokkuð sem hvetur til notkunar á blöndunum. Hins vegar er leyfilegt að hafa skýringarmyndir er gefa til kynna um hvaða fæðutegund er að ræða og hvernig hún skuli meðhöndluð eða tilreidd.

10. gr.

Stoðblöndur skulu merktar með eftirfarandi upplýsingum á íslensku:

  1. Yfirlýsingu þess efnis að varan sé aðeins ætluð sem sérfæði fyrir ungbörn eldri en sex mánaða og að hún komi ekki í stað móðurmjólkur fyrir ungbörn fyrstu sex mánuði ævinnar.
  2. Nákvæmar leiðbeiningar um tilreiðslu, geymslu og förgun vörunnar ásamt að­vörun um hættu samfara rangri tilreiðslu og förgun.
  3. Að stoðblandan sé eingöngu ætluð sem hluti af fjölbreyttu mataræði barnsins.
  4. Sú ákvörðun að gefa ungbörnum eldri en sex mánaða aðra fæðu en mjólk, skuli aðeins tekin að ráði hlutlausra aðila með menntun á sviði læknisfræði, næringar­fræði eða lyfjafræði eða annars fagfólks sem annast umönnun mæðra og ungbarna. Ákvörðun skal byggjast á sérstökum vaxtar- og þroskaþörfum hvers ungbarns.

11. gr.

Við merkingu og markaðssetningu á ungbarnablöndum og stoðblöndum má ekki á nokkurn hátt letja til brjóstagjafar. Bannað er að nota orðin "líkist móðurmjólk", "aðhæfð móðurmjólk", "aðhæfð" eða álíka orð.

Ungbarnablöndur og stoðblöndur skulu merktar á þann hátt að það geri neytendum kleift að gera skýran greinarmun á þessum vörum þannig að ekki sé nein hætta á að neyt­endur ruglist á ungbarnablöndum og stoðblöndum.

12. gr.

Við merkingu ungbarnablandna og stoðblandna skal tilgreina orkugildi vörunnar (í kJ og kkal) og magn (g) próteina, fitu og kolvetna í 100 ml af blöndu tilbúinni til neyslu. Einnig skal meðalmagn þeirra steinefna og vítamína sem getið er um í viðaukum I og II koma fram og þar sem við á, magn kólíns, ínósítóls, karnitíns og táríns. Magn skal gefið upp í þyngdareiningum (g, mg, µg) í 100 ml af blöndu tilbúinni til neyslu.

Auk þess er heimilt að fram komi magn þeirra bætiefna sem upp eru talin í viðauka III og ekki er gerð krafa um að merkja samkvæmt 1. mgr. Magn skal gefið upp í þyngdar­einingum í 100 ml af blöndu tilbúinni til neyslu.

Einnig er heimilt að merkja umbúðir fyrir stoðblöndur með prósentuhlutfalli þeirra bæti­efna sem fram koma í viðauka VII, reiknað út frá þeim viðmiðunargildum sem þar eru tilgreind. Magn skal gefið upp í þyngdareiningum í 100 ml af blöndu/vöru tilbúinni til neyslu.

13. gr.

Einungis er heimilt að auglýsa ungbarnablöndur í sérritum um umönnun ungbarna og í vísinda­ritum sem byggja á viðurkenndum rannsóknum. Matvælastofnun getur þó tak­markað enn frekar eða bannað slíkar auglýsingar með öllu.

Óheimilt er að auglýsa á sölustöðum, afhenda sýnishorn eða beita öðrum söluhvetjandi ráðum til að hafa áhrif á sölu ungbarnablandna í smásölu, t.d. með sérútstillingum, afsláttar­miðum, verðlaunum, söluherferðum, sölu undir kostnaðarverði eða sértilboðum t.d. pakkatilboðum.

Þetta gildir einnig um hvers konar markaðssetningu beint eða óbeint í gegnum aðila innan heilsugæslunnar.

Einnig er óheimilt að markaðssetja eða á nokkurn hátt gefa til kynna að önnur vara en ungbarnablanda geti ein og sér fullnægt næringarþörfum heilsuhraustra ungbarna fyrstu mánuði ævinnar uns byrjað er að gefa þeim viðeigandi viðbótarfæðu.

14. gr.

  1. Upplýsingagjöf og fræðsla um næringu ungbarna og smábarna til fjölskyldna og þeirra sem fást við næringu ungbarna og smábarna skal vera hlutlæg og sam­ræmd. Tryggja skal skipulag, öflun, útfærslu og dreifingu þessara upplýsinga og eftirlit með þeim.
  2. Upplýsinga- og fræðsluefni, sem er sett fram í rituðu máli eða með mynd- og hljóðmiðlum, fjallar um næringu ungbarna og er ætlað barnshafandi konum og mæðrum ungbarna og smábarna, skal innihalda skýrar upplýsingar um öll eftir­talin atriði:

    a)

    kosti og yfirburði brjóstagjafar,

    b)

    næringu fyrir móðurina, undirbúning fyrir brjóstagjöf og hvernig eigi að viðhalda brjóstagjöfinni,

    c)

    hugsanleg neikvæð áhrif þess á brjóstagjöf að gefa pela jafnhliða henni,

    d)

    vandkvæði því samfara að breyta þeirri ákvörðun að gefa ekki brjóst,

    e)

    þar sem þess er þörf, rétt notkun ungbarnablandna. Innihaldi þessi gögn upp­lýsingar um notkun ungbarnablandna skal jafnframt vekja athygli á félags­legum og fjárhagslegum afleiðingum hennar, þeirri hættu, sem heilsufari getur stafað af rangri fæðu eða röngum næringaraðferðum og sérstaklega þeirri hættu sem heilsufari getur stafað af rangri notkun ungbarnablandna. Engar myndir skulu vera í þessum gögnum sem kunna að fegra notkun ung­barna­blandna.
  3. Framleiðendum eða dreifingaraðilum áhalda eða tækjabúnaðar til tilreiðslu ungbarna- og stoðblandna er óheimilt að gefa vörur sínar eða áhöld til notenda nema að fengnu skriflegu samþykki lögbærs yfirvalds. Heimilt er að slík tæki eða slíkt efni beri heiti eða merki fyrirtækisins sem gefur, án þess að vísað sé til vöruheitis ungbarnablöndu sem framleidd er með einkaleyfi og skal tækjunum eða efninu einungis dreift í gegnum heilsugæslukerfið.
  4. Birgðir af ungbarnablöndum, sem gefnar eru stofnunum eða samtökum eða seldar þeim á vægu verði, hvort sem nota á þær í þessum stofnunum eða dreifa þeim utan þeirra, skulu aðeins notaðar af eða dreift handa ungbörnum sem næra verður á ungbarnablöndum og aðeins eins lengi og þau þurfa þess með.

IV. KAFLI

Eftirlit og tilkynningarskylda.

15. gr.

Þegar ungbarnablöndur eru settar á markað skal framleiðandi eða dreifingaraðili tilkynna um slíkt og senda sýnishorn af merkingu vörunnar til Matvælastofnunar.

Innlendur framleiðandi eða innflytjandi er ábyrgur fyrir því að þær vörur sem um getur í 1. gr. séu í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar og almenn ákvæði um hollustu­hætti matvæla. Óheimilt er að dreifa vörum sem ekki uppfylla ákvæði reglugerðarinnar.

16. gr.

Heilbrigðisnefndir hafa undir yfirumsjón Matvælastofnunar, hver á sínum stað, eftirlit með því að ákvæðum þessarar reglugerðar sé framfylgt.

V. KAFLI

Ýmis ákvæði og gildistaka.

17. gr.

Með brot gegn reglugerð þessari skal farið samkvæmt lögum nr. 93/1995 um matvæli, með síðari breytingum, nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum. Með mál sem rísa út af brotum gegn reglugerð þessari skal farið að hætti opinberra mála.

18. gr.

Reglugerð þessi er sett með stoð í lögum nr. 93/1995 um matvæli, með síðari breyt­ingum. Einnig var höfð hliðsjón af efnisákvæðum tilskipunar 2006/141/EB um ung­barna­blöndur og stoðblöndur og um breytingu á tilskipun 1999/21/EB. Reglugerðin öðlast þegar gildi. Frá sama tíma fellur úr gildi reglugerð nr. 735/1997 um ung­barna­blöndur og stoðblöndur með áorðnum breytingum.

Ákvæði til bráðabirgða.

Fyrir vörutegundir sem eru hér á markaði við gildistöku þessarar reglugerðar og sem ekki eru í samræmi við ákvæði hennar, er veittur frestur til 31. desember 2009 til að koma á nauð­syn­legum breytingum. Hafi breytingar til samræmis við ákvæði reglu­gerðar­innar ekki verið gerðar að þeim tíma liðnum er sala vörunnar óheimil.

Ákvæði 2.-4. mgr. 4. gr. taka ekki gildi fyrir matvæli til nota í sérstökum læknis­fræði­legum tilgangi fyrir ungbörn fyrr en 1. janúar 2012.

Sjávarútvegs- og landbúnaðarráðuneytinu, 4. júní 2009.

F. h. r.
Sigurgeir Þorgeirsson.

Baldur P. Erlingsson.

VIÐAUKAR
(sjá PDF-skjal)

Reglugerðir sem falla brott:

Þetta vefsvæði byggir á Eplica