REGLUGERÐ

um sérfæði.

I. KAFLI

Gildissvið og almenn ákvæði.

1. gr.

Reglugerð þessi gildir um matvæli sem eru ætluð sem sérfæði og eru markaðssett sem slík.

2. gr.

Sérfæði eru matvæli sem vegna tiltekinnar samsetningar eða framleiðsluaðferðar eru ætluð einstaklingum sem hafa sérstakar næringarfræðilegar þarfir. Það skal vera auðkennanlegt frá öðrum matvælum og uppfylla tiltekin næringarfræðileg skilyrði.

3. gr.

Sérfæði skal fullnægja tilteknum næringarfræðilegum sérþörfum einhverra eftirtaldra:

a) heilbrigðra ungbarna og heilbrigðra barna að 3ja ára aldri;

b) fólks með meltingar- eða efnaskiptasjúkdóma;

c) fólks sem af sérstökum lífeðlisfræðilegum ástæðum hefur ávinning af stýrðri neyslu á tilteknum efnum í matvælum.

4. gr.

Sérfæði má aðeins selja í neytendaumbúðum og skulu þær umlykja vöruna að öllu leyti. Eftirlitsaðila er heimilt að veita undanþágu frá þessu ákvæði svo framarlega sem vörunni fylgja þær upplýsingar sem kveðið er á um í 5. og 6. grein.

II. KAFLI

Merking.

5. gr.

Merking sérfæðis skal vera í samræmi við ákvæði reglugerðar um merkingu, auglýsingu og kynningu matvæla og reglugerðar um merkingu næringargildis matvæla, með þeim undantekningum eða viðbótum sem um getur í þessari reglugerð og sérreglugerðum um sérfæði.

6. gr.

Við merkingu sérfæðis skal tilgreina eftirfarandi:

a) í tengslum við heiti vörunnar skal tilgreina sérstaka næringarfræðilega eiginleika hennar. Þegar um er að ræða matvæli fyrir ungbörn og börn að 3 ára aldri skal þess í stað tilgreina fyrir hvaða aldur varan er ætluð;

b) tegund og magn þeirra innihaldsefna og/eða framleiðsluaðferð sem gefa vörunni sérstaka næringarfræðilega eiginleika;

c) orkugildi vörunnar í kílójoulum (kJ) og kílókaloríum (kkal). Orkuefni (prótein, kolvetni, og fitu) í 100 g eða 100 ml og þar sem við á, einnig í tilteknum skammti eða einingu í samræmi við ráðleggingar um neyslu vörunnar. Í þeim tilvikum þegar orkugildi er minna en 50 kJ (12 kkal) í 100 g eða 100 ml er heimilt að tilgreina eftirfarandi upplýsingar í stað orkugildis: "Orkugildi minna en 50 kJ (12 kkal) í 100 g/ 100 ml".

7. gr.

Þær vörur sem um getur í b- og c-lið 3. gr. má merkja og markaðssetja með orðinu "sérfæði". Önnur matvæli má ekki merkja eða markaðssetja á þennan hátt nema það hafi verið heimilað skv. ákvæðum 5. eða 11. greinar.

8. gr.

Við merkingu, auglýsingu og kynningu sérfæðis má ekki eigna því þá eiginleika að fyrirbyggja eða vinna á sjúkdómum manna, hafa lækningarmátt eða að vísa til þess háttar eiginleika.

Þetta skal þó ekki koma í veg fyrir dreifingu nytsamlegra upplýsinga eða ábendinga sem eingöngu er beint til þeirra sem hafa menntun á sviði læknisfræði, næringarfræði eða lyfjafræði.

III. KAFLI

Eftirlit og tilkynningaskylda.

9. gr.

Heilbrigðisnefndir hafa undir yfirumsjón Hollustuverndar ríkisins, hver á sínum stað, eftirlit með því að farið sé að ákvæðum þessarar reglugerðar.

10. gr.

Þegar sérfæði er sett á markað í fyrsta skipti skal framleiðandi eða dreifandi tilkynna um slíkt og senda sýnishorn af merkingu vörunnar til eftirlitsaðila, ásamt upplýsingum um þau ríki sem þegar hafa fengið slíka tilkynningu.

Eftirlitsaðili getur krafist nánari upplýsinga og skjalfestingar á því að sérfæði uppfylli þær kröfur sem settar eru í reglugerð þessari.

Þessi ákvæði gilda ekki um eftirtalda flokka sérfæðis, sem sérreglur geta gilt um:

a) ungbarnablöndur;

b) mjólkurstoðblöndur og aðrar stoðblöndur;

c) barnamat;

d) matvæli sem innihalda litla orku og orkuskert matvæli sem ætluð eru til megrunar;

e) sérfæði notað í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi;

f) matvæli sem innihalda lítið natríum, þar með talið salt með lítið eða ekkert natríum;

g) glútensnauð matvæli;

h) matvæli ætluð þeim sem verða fyrir mikilli vöðvaáreynslu, einkum íþróttamönnum;

i) matvæli ætluð þeim sem hafa trufluð kolvetnaefnaskipti (sykursýki).

11. gr.

Hollustuvernd ríkisins er heimilt, í sérstökum tilfellum, að veita undanþágur frá ákvæðum þessarar reglugerðar, svo framarlega sem það brýtur ekki í bága við alþjóðasamþykktir sem Ísland er aðili að.

IV KAFLI

Ýmis ákvæði og gildistaka.

12. gr.

Innlendur framleiðandi eða innflytjandi er ábyrgur fyrir því að þær vörur sem um getur í 2. og 10. gr. séu í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar og almenn ákvæði um hollustuhætti matvæla.

13. gr.

Með brot gegn reglugerð þessari skal farið samkvæmt lögum nr. 81/1988 um hollustuhætti og heilbrigðiseftirlit og lögum nr. 24/1936 um eftirlit með matvælum og öðrum neyslu- og nauðsynjavörum, með síðari breytingum, nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum. Með mál sem rísa út af brotum gegn reglugerð þessari skal farið að hætti opinberra mála.

14. gr.

Reglugerð þessi er sett með stoð í 6. gr. laga nr. 24/1936 um eftirlit með matvælum og öðrum neyslu- og nauðsynjavörum og 35. gr. laga nr. 81/1988 um hollustuhætti og heilbrigðiseftirlit, með síðari breytingum. Einnig var höfð hliðsjón af ákvæðum samningsins um Evrópskt efnahagssvæði, sem vísað er til í II. viðauka XII. kafla, 51. tölul., tilskipun 89/398/EBE um sérfæði, með þeim breytingum og viðbótum sem leiða af II. viðauka, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans. Reglugerðin öðlast gildi við birtingu.

Umhverfisráðuneytið, 25. júlí 1994.

Össur Skarphéðinsson.

Ingimar Sigurðsson.