|
|
320/2011
REGLUGERŠ
um virk, ķgręšanleg lękningatęki.
I. KAFLI
Gildissviš og skilgreiningar.
1. gr.
Gildissviš. Žessi reglugerš tekur til framleišslu, sölu, markašssetningar, notkunar og višhalds virkra, ķgręšanlegra lękningatękja og fylgihluta žeirra og eftirlits heilbrigšisyfirvalda meš žeim. Ķ reglugerš žessari gildir žaš sama um fylgihluti og virk, ķgręšanleg lękningatęki. Ķ reglugerš žessari eru virk, ķgręšanleg lękningatęki og fylgihlutir nefnd tęki.
Ef virkt, ķgręšanlegt lękningatęki er ętlaš aš gefa efni, sem skilgreint er sem lyf ķ skilningi lyfjalaga nr. 93/1994, meš sķšari breytingum, skal tękiš falla undir reglugerš žessa, meš fyrirvara um įkvęši lyfjalaga aš žvķ er varšar lyfiš.
Ef virkt, ķgręšanlegt lękningatęki inniheldur sem óašskiljanlegan hluta efni sem telja mį, ef žaš er notaš eitt sér, aš sé lyf, ķ skilningi lyfjalaga nr. 93/1994, meš sķšari breytingum, og sem ętla mį aš geti haft önnur įhrif į mannslķkamann en tękiš sjįlft skal tękiš metiš og leyft ķ samręmi viš žessa reglugerš.
Ef tęki inniheldur sem óašskiljanlegan hluta efni sem telja mį, ef žaš er notaš eitt sér, aš sé efnisžįttur lyfs eša lyf, sem er unniš śr blóši eša blóšvökva śr mönnum, ķ skilningi lyfjalaga nr. 93/1994, meš sķšari breytingum, og ętla mį aš žetta efni, sem hér į eftir er nefnt „afleiša śr mannsblóši“, geti haft önnur įhrif į mannslķkamann en tękiš sjįlft skal tękiš metiš og leyft ķ samręmi viš žessa reglugerš.
Žessi reglugerš er sérreglugerš ķ skilningi reglugeršar nr. 270/2008, um rafsegulsamhęfi.
Reglugerš žessi gildir ekki um:
 | a) | Lyf sem falla undir lyfjalög nr. 93/1994, meš sķšari breytingum. Viš įkvöršun į žvķ hvort vara fellur undir žau lög eša žessa reglugerš skal einkum taka tillit til grundvallarverkunarmįta vörunnar. |
| b) | Mannsblóš, afuršir śr mannsblóši, blóšvökva eša blóšfrumur śr mönnum eša tęki sem innihalda slķkar blóšafuršir, blóšvökva eša blóšfrumur žegar žau eru sett į markaš, aš undanskildum tękjunum sem um getur ķ 4. mgr. 1. gr. |
| c) | Gręšlinga eša vefi eša frumur śr mönnum eša vörur sem innihalda eša eru unnar śr vefjum eša frumum śr mönnum, aš undanskildum tękjunum sem um getur ķ 4. mgr. 1. gr. |
| d) | Gręšlinga eša vefi eša frumur śr dżrum nema framleitt sé tęki sem notar dżravefi sem eru geršir ólķfvęnlegir eša ólķfvęnlegar vörur śr dżravefjum. |
2. gr.
Skilgreiningar. Ķ reglugeršinni er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:
| a) | Lękningatęki: Hvert žaš verkfęri, bśnašur, įhald, hugbśnašur, efni eša annar hlutur, hvort sem notaš er eitt sér eša meš öšru, ž.m.t. sį hugbśnašur, sem framleišandi ętlar sérstaklega til notkunar viš greiningar og/eša mešferš og sem er naušsynlegur til aš beita tękinu rétt, ętlaš af framleišanda til notkunar fyrir menn til žess aš: |
| – | greina, hindra, athuga, mešhöndla eša lina sjśkdóma, |
| – | greina, hafa eftirlit meš, mešhöndla, draga śr eša bęta lķkamstjón, fötlun eša skerta getu, |
| – | rannsaka, breyta eša koma ķ staš lķffęris eša lķfešlislegrar starfsemi, |
| – | stjórna žungun, |
| – | sem ekki gegnir meginhlutverki sķnu ķ eša į mannslķkamanum meš ašferšum er varša lyfjafręši, ónęmisfręši eša efnaskipti, en styšja mį verkun žess meš slķkum ašferšum. |
| b) | Virk lękningatęki: Lękningatęki sem žarf til starfsemi sinnar raforku eša hverja ašra orku en žį sem mannslķkaminn sjįlfur myndar eša sem myndast af žyngdarkraftinum. |
| c) | Virkt, ķgręšanlegt lękningatęki: Virkt lękningatęki sem ętlaš er, aš nokkru eša öllu leyti, til ķgręšslu ķ mannslķkama meš skuršašgerš eša annars konar lęknisašgerš, eša til ķsetningar meš lęknisašgerš ķ ešlilegt lķkamsop og er ętlaš aš vera žar įfram eftir ašgeršina. |
| d) | Sérsmķšaš tęki: Tęki sérstaklega bśiš til samkvęmt skriflegri forskrift lęknis sem er til žess menntašur og hęfur og sem į įbyrgš hans er hannaš skv. henni meš sérstökum eiginleikum og ašeins ętlaš til notkunar fyrir einn tiltekinn sjśkling. Fjöldaframleidd tęki sem žarf aš laga aš tilteknum kröfum lęknis eša annars fagmanns teljast ekki sérsmķšuš tęki. |
| e) | Tęki ętlaš fyrir klķnķska prófun: Tęki ętlaš til notkunar af žar til menntušum og hęfum lękni viš prófun, eins og um getur ķ liš 2.1. ķ VII. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari, į mönnum ķ fullnęgjandi klķnķsku umhverfi. |
| Til aš framkvęma klķnķska prófun teljast allir ašrir sem hafa heimild til aš framkvęma prófunina sakir starfsmenntunar og hęfis jafngildir žar til menntušum og hęfum lękni. |
| f) | Tilętluš not: Sś notkun sem tękiš er ętlaš fyrir samkvęmt žeim upplżsingum sem framleišandinn gefur ķ merkingum, leišbeiningum og/eša kynningarefni um vöruna. |
| g) | Taka ķ notkun: Gera tiltękt fyrir lękna til ķgręšslu. |
| h) | Markašssetning: Aš bjóša fram tęki ķ fyrsta sinn gegn greišslu eša ókeypis, nema tęki til klķnķskrar prófunar, ķ žvķ skyni aš dreifa og/eša nota žaš į markaši innan Evrópska efnahagssvęšisins, hvort sem žaš er nżtt eša endurgert aš fullu. |
| i) | Framleišandi: Einstaklingur eša lögpersóna sem ber įbyrgš į hönnun, framleišslu, pökkun og merkingu tękis įšur en žaš er sett į markaš ķ hans nafni, hvort sem hann framkvęmir žessar ašgeršir sjįlfur eša žrišji ašili fyrir hans hönd. |
| Įkvęši žessarar reglugeršar, sem framleišendum ber aš uppfylla, taka einnig til einstaklinga eša lögpersóna sem setja saman, pakka, vinna aš, endurgera aš fullu og/eša merkja eina eša fleiri įšur tilbśnar framleišsluvörur og/eša tilgreina tilętluš not žeirra sem tękja ķ žvķ skyni aš setja žęr į markašinn ķ eigin nafni. Žessi mįlsgrein tekur ekki til ašila sem setja saman eša laga tęki sem eru į markaši aš tilętlušum notum fyrir einstaka sjśklinga og eru ekki framleišendur ķ merkingu fyrstu mįlsgreinar žessa lišar. |
| j) | Višurkenndur fulltrśi: Einstaklingur eša lögpersóna meš stašfestu į Evrópska efnahagssvęšinu sem er sérstaklega tilnefndur af framleišanda og kemur fram fyrir hans hönd enda geti yfirvöld og ašilar meš stašfestu į Evrópska efnahagssvęšinu snśiš sér til hans ķ staš framleišandans aš žvķ er varšar skyldur žess sķšastnefnda samkvęmt reglugerš žessari. |
| k) | Klķnķsk gögn: Upplżsingar um öryggi og/eša virkni sem er aflaš meš notkun tękis. Klķnķskum gögnum er safnaš: |
| – | śr klķnķskri prófun į viškomandi tęki eša |
| – | śr klķnķskri prófun eša öšrum athugunum, sem skżrt er frį ķ fręširitum, į svipušu tęki sem unnt er aš sżna fram į aš sé jafngilt tękinu sem um ręšir eša |
| – | śr birtum og/eša óbirtum skżrslum um ašra klķnķska reynslu, annašhvort į tękinu sem um ręšir eša į svipušu tęki sem unnt er aš sżna fram į aš sé jafngilt tękinu sem um ręšir. |
II. KAFLI
Markašssetning, markašseftirlit, notkun og grunnkröfur.
3. gr.
Markašssetning og notkun. Eingöngu er heimilt aš markašssetja virk, ķgręšanleg lękningatęki og/eša taka žau ķ notkun ef žau uppfylla žęr kröfur, sem męlt er fyrir um ķ žessari reglugerš og aš žvķ tilskildu aš žau séu afhent į tilhlżšilegan hįtt, ķgrędd į réttan hįtt og/eša komiš fyrir į réttan hįtt, žeim višhaldiš og žau notuš į tilętlašan hįtt žannig aš kröfum um öryggi sé fullnęgt.
4. gr.
Grunnkröfur. Tęki skv. c-, d- og e-liš 1. mgr. 2. gr. verša aš fullnęgja grunnkröfunum, sem kvešiš er į um ķ I. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari og gilda um žau, aš teknu tilliti til tilętlašra nota žeirra.
Ef višeigandi hętta er fyrir hendi skulu tęki, sem einnig eru vélar ķ skilningi 2. gr. reglugeršar nr. 1005/2009, um vélar og tęknilegan bśnaš, einnig standast grunnkröfur um heilsuvernd og öryggi sem koma fram ķ I. višauka viš žį reglugerš aš žvķ marki sem žessar grunnkröfur um heilsuvernd og öryggi eru sértękari en grunnkröfurnar sem settar eru fram ķ I. višauka ķ fylgiskjali 1 meš žessari reglugerš.
5. gr.
Frjįls flutningur og tęki til sérstakra nota. Einungis er heimilt aš markašssetja tęki og taka ķ notkun, ef žau bera CE-merkiš sem kvešiš er į um ķ 16. gr. og gefur til kynna aš samręmismat ķ samręmi viš įkvęši 9. gr. hafi fariš fram.
Heimilt er aš tęki, sem ętluš eru fyrir klķnķskar prófanir séu gerš tiltęk til žess bęrum lęknum eša žeim sem hafa heimild til slķkra prófana ef žau uppfylla skilyrši 11. gr. og VI. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari.
Heimilt er aš setja į markaš sérsmķšuš tęki og taka ķ notkun ef žau uppfylla skilyršin sem męlt er fyrir um ķ VI. višauka ķ fylgiskjali 1 meš žessari reglugerš. Žeim tękjum skal fylgja yfirlżsingin sem um getur ķ VI. višauka ķ fylgiskjali 1 meš žessari reglugerš sem skal ašgengileg tiltekna sjśklingnum, sem um getur ķ žeim višauka.
Tęki samkvęmt 2. og 3. mgr. skulu ekki bera CE-merkiš.
Į kaupstefnum, sżningum, viš sżnikennslu o.ž.h. er heimilt aš sżna tęki sem uppfylla ekki skilyrši žessarar reglugeršar svo framarlega sem gefiš sé skżrt til kynna į įberandi skilti aš ekki sé hęgt aš markašssetja tękin eša taka žau ķ notkun fyrr en žau hafa uppfyllt skilyrši reglugeršarinnar.
Žegar tęki falla einnig undir önnur lög eša reglugeršir sem grundvallast į tilskipunum Evrópusambandsins um önnur atriši žar sem einnig er kvešiš į um aš merkja skuli meš CE-merkinu, tįknar merkiš aš tękin fullnęgi einnig žeim lögum og reglugeršum.
Gefi slķk lög eša reglugeršir hins vegar framleišanda kost į aš velja į ašlögunartķmabili fyrirkomulag sem hann óskar aš beitt verši tįknar CE-merkiš aš tękin uppfylli ašeins įkvęši žeirra reglna sem framleišandi beitir. Žegar svo hįttar til veršur aš veita upplżsingar um einstök atriši slķks fyrirkomulags ķ skjölum, tilkynningum eša leišbeiningum, sem fylgja tękjunum. Žessi skjöl, tilkynningar eša leišbeiningar skulu vera ašgengileg įn žess aš naušsynlegt sé aš eyšileggja umbśšir sem halda tękinu sęfšu.
6. gr.
Vķsun ķ stašla. Grunnkröfurnar ķ 4. gr. skulu teljast uppfylltar um tęki sem eru ķ samręmi viš višeigandi ķslenska stašla, sem teknir hafa veriš upp į grundvelli samhęfšra Evrópustašla og stašfestir af Stašlarįši Ķslands, sbr. lög nr. 36/2003.
Tilvķsun ķ samhęfša stašla er varšar žessa reglugerš telst jafnframt tilvķsun ķ kafla Evrópsku lyfjaskrįrinnar einkum er varšar vķxlverkun lyfja og efna sem notuš eru ķ tęki er innihalda slķk lyf og upplżsingar hafa veriš birtar um ķ henni.
7. gr.
Öryggisįkvęši. Komi ķ ljós, aš tęki, sem um getur ķ c- og d-liš 1. mgr. 2. gr. og tekin hafa veriš ķ notkun og žau notuš į tilętlašan hįtt, kunni aš tefla ķ tvķsżnu heilsu og/eša öryggi sjśklinga, notenda eša, ef viš į, annarra ašila, skal landlęknir gera allar višeigandi rįšstafanir, til aš taka slķk tęki af markaši eša banna eša hindra aš žau séu sett į markaš eša tekin ķ notkun. Landlęknir skal upplżsa Eftirlitsstofnun EFTA um allar slķkar rįšstafanir, tilgreina įstęšurnar fyrir įkvöršun sinni og žį einkum hvort ósamręmi stafi af žvķ aš:
| a) | Grunnkröfunum sem um getur ķ 4. gr. sé ekki fullnęgt. |
| b) | Stöšlunum sem um getur ķ 6. gr. sé ekki beitt rétt, ef žvķ er haldiš fram aš stöšlunum hafi veriš beitt. |
| c) | Stöšlunum sjįlfum sé įbótavant. |
Landlęknir skal įvallt gęta žess aš mįlsmešferš sé ķ samręmi viš stjórnsżslulög. Um kęruheimild vegna įkvaršana landlęknis fer samkvęmt įkvęšum stjórnsżslulaga.
Ef tęki sem er ekki ķ samręmi viš kröfur, er meš CE-merki skal landlęknir gera višeigandi rįšstafanir skv. 10. og 13. gr. laga um lękningatęki nr. 16/2001 gegn hverjum žeim, sem sett hefur merkiš į og tilkynna žaš Eftirlitsstofnun EFTA. Um mįlsmešferš landlęknis fer eftir 13. gr. laga nr. 16/2001 um lękningatęki, sbr. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995 um öryggi vöru og opinbera markašsgęslu.
III. KAFLI
Upplżsingaskylda og samręmismat.
8. gr.
Upplżsingar um atvik sem eiga sér staš eftir markašssetningu tękja. Upplżsingar, sem fram koma ķ samręmi viš įkvęši žessarar reglugeršar, um nešangreind atvik, varšandi tęki skulu skrįšar og metnar af landlękni sbr. 11. gr. laga nr. 16/2001, um lękningatęki. Hér er įtt viš upplżsingar um:
| a) | Hverja žį bilun eša breytingu į eiginleikum og/eša virkni tękis til hins verra og hvern žann misbrest ķ merkingum eša notkunarleišbeiningum, sem kynni aš valda eša kynni aš hafa valdiš dauša sjśklings eša notanda eša žvķ aš heilsu hans hrakaši verulega. |
| b) | Hverja žį įstęšu, tęknilega eša lęknisfręšilega višvķkjandi eiginleikum eša virkni tękja, af žeim įstęšum, sem um getur ķ a-liš, sem leišir til žess aš framleišandi innkallar kerfisbundiš tęki af sömu gerš. |
Skylt er žeim, sem framleiša, selja, eiga eša nota, t.d. lęknum, öšru heilbrigšisstarfsfólki eša heilbrigšisstofnunum aš tilkynna til landlęknis skv. 11. gr. laga um lękningatęki nr. 16/2001 um öll atvik, sem um getur ķ 1. mgr. Landlęknir skal žvķ nęst ganga śr skugga um, aš framleišanda viškomandi tękis eša višurkenndum fulltrśa hans sé einnig tilkynnt um atvikiš.
Žegar landlęknir hefur framkvęmt mat, ef unnt er įsamt framleišanda eša višurkenndum fulltrśa hans, skal hann, meš fyrirvara um 7. gr., tilkynna Eftirlitsstofnun EFTA og öšrum ašildarrķkjum Evrópska efnahagssvęšisins tafarlaust um rįšstafanir sem hafa veriš geršar eša eru fyrirhugašar til aš draga śr žvķ aš atvik, sem um getur ķ 1. mgr., eigi sér staš aftur, ž.m.t. upplżsingar um undirliggjandi atvik.
9. gr.
Reglur um samręmismat. Žegar um er aš ręša önnur tęki, en žau sem eru sérsmķšuš eša ętluš til klķnķskra prófana skal framleišandinn, žegar hann setur CE-merkiš į, aš eigin vali annašhvort:
| a) | fara eftir žeirri ašferš viš EB-samręmisyfirlżsingu sem tilgreind er ķ II. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari eša |
| b) | fara eftir žeirri ašferš viš EB-geršarprófun sem tilgreind er ķ III. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari, įsamt: |
| | i) | žeirri ašferš viš EB-sannprófun sem tilgreind er ķ IV. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari eša |
| | ii) | žeirri ašferš viš EB-samręmisyfirlżsingu sem tilgreind er ķ V. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari. |
Žegar um er aš ręša sérsmķšuš tęki skal framleišandinn gefa śt yfirlżsinguna, sem tilgreind er ķ VI. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari, žegar hann setur hvert tęki į markaš.
Framleišandinn getur, ef viš į, fališ višurkenndum fulltrśa sķnum, aš framkvęma ašgerširnar, sem kvešiš er į um ķ III., IV. og VI. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari.
Skjöl og bréfavišskipti višvķkjandi žeim ašferšum sem getiš er um ķ 1., 2. og 3. mgr. skulu vera į opinberu tungumįli žess ašildarrķkis Evrópska efnahagssvęšisins žar sem umręddum ašferšum er beitt eša į tungumįli sem er višurkennt af tilkynnta ašilanum sem skilgreindur er ķ 15. gr.
Viš samręmismat į tęki skal framleišandi og/eša tilkynnti ašilinn taka miš af nišurstöšum śr mati og sannprófunum eftir žvķ sem viš į sem hafa fariš fram į framleišslustigi ķ samręmi viš žessa reglugerš.
Žegar tilkynntur ašili į hlut aš samręmismati, getur framleišandi eša višurkenndur fulltrśi hans snśiš sér til tilkynnts ašila aš eigin vali, ef um er aš ręša verkefni, sem tilkynnta ašilanum ber aš sinna.
Tilkynnti ašilinn getur, meš fullnęgjandi rökstušningi, krafist allra upplżsinga og gagna sem žarf til aš stašfesta og višhalda samręmisvottun meš hlišsjón af žeirri ašferš sem valin var.
Įkvaršanir sem tilkynntu ašilarnir taka ķ samręmi viš II., III. og V. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari skulu gilda ķ fimm įr hiš mesta og mį framlengja žęr aš hįmarki um fimm įr til višbótar ķ framhaldi af umsókn sem lögš er fram į žeim tķma sem samžykktur er ķ samningi, sem bįšir hafa undirritaš.
Žrįtt fyrir įkvęši 1. og 2. mgr. getur landlęknir heimilaš, aš fenginni fullnęgjandi rökstuddri beišni, aš einstök tęki, sem hafa ekki veriš prófuš samkvęmt ašferšunum, sem um getur ķ 1. og 2. mgr. séu sett į markaš og tekin ķ notkun hér į landi, ef notkun žeirra er ķ žįgu heilsuverndar.
10. gr.
Reglur um samręmismat, undantekningarįkvęši. Landlęknir skal leggja tilhlżšilega rökstudda beišni fyrir Eftirlitsstofnun EFTA um aš hśn grķpi til naušsynlegra rįšstafana viš eftirfarandi ašstęšur:
| a) | ef landlęknir telur aš ganga eigi śr skugga um samręmi tękis eša tękjaflokks, žrįtt fyrir įkvęši 9. gr., meš žvķ aš beita ašeins einni af tilgreindum ašferšum sem valin er śr ašferšunum sem um getur ķ 9. gr., |
| b) | ef landlęknir telur aš taka žurfi įkvöršun um žaš hvort tiltekin vara eša vöruflokkur fellur undir skilgreiningu a-, c-, d- eša e-lišar ķ 1. mgr. 2. gr. |
Eftirlitsstofnun EFTA skal tilkynna öšrum ašildarrķkjum Evrópska efnahagssvęšisins um žęr rįšstafanir sem geršar hafa veriš.
IV. KAFLI
11. gr.
Klķnķskar prófanir. Žegar um er aš ręša tęki ętluš til klķnķskra prófana skal framleišandi eša višurkenndur fulltrśi hans meš stašfestu į Evrópska efnahagssvęšinu leggja fram yfirlżsingu sem um getur ķ VI. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari a.m.k. 60 dögum įšur en prófanirnar eiga aš fara fram. Framleišandi eša višurkenndur fulltrśi hans, sbr. 1. mįlsl., skal tilkynna žaš landlękni sé ętlunin aš slķkar prófanir fari fram hér į landi, sbr. 9. gr. laga nr. 16/2001, um lękningatęki, og öšrum lögbęrum yfirvöldum ķ ašildarrķkjunum Evrópska efnahagssvęšisins, žar sem prófanirnar eiga aš fara fram.
Framleišandanum er heimilt aš hefja klķnķska prófun, sem um er aš ręša, žegar lišnir eru 60 dagar frį tilkynningu nema landlęknir og önnur lögbęr yfirvöld hafi innan žess tķma tilkynnt honum įkvöršun um hiš gagnstęša sem tekin var meš hlišsjón af lżšheilsu eša allsherjarreglu.
Landlęknir og önnur lögbęr yfirvöld geta žó heimilaš framleišendum aš hefja žęr klķnķsku prófanir sem um ręšir įšur en 60 daga tķmabiliš er lišiš, aš žvķ tilskildu aš viškomandi sišanefnd hafi skilaš jįkvęšu įliti į viškomandi prófunarįętlun, ž.m.t. yfirferš nefndarinnar į klķnķsku prófunarįętluninni.
Landlęknir skal, ef naušsyn krefur, gera višeigandi rįšstafanir til aš tryggja lżšheilsu og allsherjarreglu. Nś stöšvar landlęknir eša hafnar klķnķskri prófun og skal hann žį tilkynna öšrum ašildarrķkjunum Evrópska efnahagssvęšisins og Eftirlitsstofnun EFTA um įkvöršun sķna og forsendur fyrir henni. Nś hefur landlęknir óskaš eftir verulegum breytingum eša tķmabundinni frestun į klķnķskri prófun og skal hann žį upplżsa hlutašeigandi ašildarrķki Evrópska efnahagssvęšisins um ašgerširnar og forsendurnar fyrir ašgeršunum sem gripiš var til.
Framleišandi eša višurkenndur fulltrśi hans skal tilkynna landlękni og lögbęrum yfirvöldum ašildarrķkja Evrópska efnahagssvęšisins sem eiga ķ hlut um lok klķnķskrar prófunar, meš rökstušningi ef um er aš ręša snemmbśin lok hennar. Ef um er aš ręša snemmbśin lok klķnķskrar prófunar af öryggisįstęšum skal senda žessa tilkynningu til allra ašildarrķkja Evrópska efnahagssvęšisins og Eftirlitsstofnunar EFTA. Framleišandinn eša višurkenndur fulltrśi hans skal hafa skżrsluna, sem um getur ķ liš 2.3.7 ķ VII. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari, tiltęka fyrir landlękni og önnur lögbęr yfirvöld į Evrópska efnahagssvęšinu.
Klķnķskar prófanir skv. 1. mgr. skulu fara fram ķ samręmi viš įkvęši VII. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari.
V. KAFLI
Skrįning upplżsinga.
12. gr.
Skrįning žeirra sem bera įbyrgš į markašssetningu tękja. Framleišandi sem hefur skrįša starfsstöš hér į landi og setur tęki į markaš ķ eigin nafni ķ samręmi viš ašferširnar ķ 2. mgr. 9. gr. skal tilkynna landlękni um heimilisfang skrįšu starfsstöšvarinnar įsamt lżsingu į viškomandi tęki.
Landlęknir getur krafist žess, žegar tęki eru tekin ķ notkun hérlendis, aš fį upplżsingar um gögn sem gera žaš kleift aš bera kennsl į tękin og um merkingu og notkunarleišbeiningar.
Ef framleišandi, sem setur tęki į markaš undir eigin nafni, er ekki meš skrįša starfsstöš ķ ašildarrķki Evrópska efnahagssvęšisins skal hann tilnefna einn višurkenndan fulltrśa į Evrópska efnahagssvęšinu.
Aš žvķ er varšar tęki sem um getur ķ 1. mgr. skal višurkenndur fulltrśi upplżsa lögbęrt yfirvald žar sem hann hefur skrįša starfsstöš um atrišin sem um getur ķ 1. og 2. mgr.
Landlęknir skal, sé žess óskaš, veita öšrum ašildarrķkjum Evrópska efnahagssvęšisins og Eftirlitsstofnun EFTA upplżsingar, sem framleišandinn eša višurkenndur fulltrśi hans lįta ķ té, um atrišin sem um getur ķ 1. og 2. mgr.
13. gr.
Samvinna um skrįningu į Evrópska efnahagssvęšinu. Gögn, sem krafist er samkvęmt žessari reglugerš, skulu varšveitt ķ evrópskum gagnabanka sem landlęknir hefur ašgang aš, svo hann geti sinnt störfum sķnum, samkvęmt žessum reglum į grundvelli góšra upplżsinga.
Ķ gagnabankanum skulu vera:
| a) | Gögn višvķkjandi vottoršum sem eru gefin śt, breytt, rżmkuš, felld śr gildi um tķma, afturkölluš eša sem synjaš er um, samkvęmt ašferšunum sem męlt er fyrir um ķ II. til V. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari. |
| b) | Gögn sem aflaš hefur veriš ķ samręmi viš gįtarferliš sem er skilgreint ķ 8. gr. |
| c) | Gögn višvķkjandi klķnķskum prófunum sem um getur ķ 11. gr. |
| d) | Önnur gögn, sem krafist er eša landlęknir aflar į grundvelli žessarar reglugeršar. |
Vegna skrįningar ķ evrópskan gagnabanka skal landlęknir ķ samręmi viš 8. gr. laga um lękningatęki nr. 16/2001 skrį upplżsingar um framleišendur lękningatękja sem eru meš ašsetur hér į landi eša eru įbyrgir fyrir markašssetningu lękningatękja hér į landi. Žį skal landlęknir halda skrį ķ sama tilgangi yfir tilkynningar ķ samręmi viš 11. gr., sbr. 2. mgr. 5. gr. sömu laga.
Gögn skal framsenda meš stöšlušu sniši. Landlęknir setur nįnari reglur um söfnun slķkra gagna.
14. gr.
Sérstakar rįšstafanir til aš fylgjast meš heilbrigši. Nś telur landlęknir naušsynlegt aš taka tiltekna vöru eša vöruflokk af markaši eša banna, takmarka eša setja sérstök skilyrši um aš vara sé sett į markaš eša tekin ķ notkun til aš vernda heilbrigši og öryggi og/eša tryggja aš kröfum um lżšheilsu sé framfylgt, og er honum žį heimilt aš grķpa til allra naušsynlegra og réttmętra brįšabirgšarįšstafana. Landlęknir skal tilkynna Eftirlitsstofnun EFTA og öšrum ašildarrķkjum Evrópska efnahagssvęšisins um slķkar ašgeršir og gefa rökstušning fyrir žeirri įkvöršun.
Eftirlitsstofnun EFTA leggur mat į hvort ašgeršir landlęknis séu réttmętar og gefur śt įlit. Viš gerš įlitsins skal Eftirlitsstofnun EFTA, eftir žvķ sem kostur er, hafa samrįš viš hagsmunaašila og ašildarrķki Evrópska efnahagssvęšisins og upplżsa önnur ašildarrķki Evrópska efnahagssvęšisins og hagsmunaašila, sem samrįš var haft viš, um nišurstöšur įlitsins.
VI. KAFLI
Tilkynntir ašilar og CE-merking.
15. gr.
Tilkynntir ašilar. Faggildingarsviš Einkaleyfastofu annast, samkvęmt lögum um faggildingu o.fl., mat į žeim ašilum, sem óska eftir žvķ aš sjį um samręmismat, samkvęmt reglugerš žessari og skulu žeir uppfylla žau skilyrši, sem sett eru fram ķ VIII. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari. Ašilar, sem uppfylla matsskilyrši, sem kvešiš er į um ķ viškomandi samręmdum stöšlum, teljast ennfremur uppfylla skilyršin ķ VIII. višauka ķ sama fylgiskjali. Landlęknir tilkynnir žį ašila, sem višurkenndir hafa veriš meš ofangreindum hętti, til Eftirlitsstofnunar EFTA og annarra ašildarrķkja Evrópska efnahagssvęšisins įsamt žeim sérstöku verkefnum sem žessum ašilum hefur veriš fališ aš leysa af hendi. Auk žess skal landlęknir senda tilkynningu til Neytendastofu um aš hśn fęri tilkynntan ašila samkvęmt žessari grein inn ķ NANDO-gagnagrunninn, um tilkynnta ašila į EES-svęšinu.
Skrį yfir tilkynnta ašila įsamt žeim kenninśmerum sem žeim hefur veriš śthlutaš og žeim verkefnum sem žeim hafa veriš falin er birt ķ Stjórnartķšindum Evrópusambandsins. Upplżsingar um alla tilkynnta ašila į Evrópska efnahagssvęšinu er aš finna į vefsetri fyrir tilkynnta ašila.
Uppfylli tilkynntur ašili ekki lengur skilyrši žau sem sett eru fram ķ VIII. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari afturkallar faggildingarsviš Einkaleyfastofu višurkenningu hans skv. 1. mgr. og upplżsir landlękni um žį įkvöršun. Landlęknir tilkynnir žaš til Eftirlitsstofnunar EFTA og annarra ašildarrķkja Evrópska efnahagssvęšisins. Auk žess skal landlęknir senda tilkynningu til Neytendastofu um aš hśn fęri tilkynntan ašila samkvęmt žessari grein inn ķ NANDO-gagnagrunninn, um tilkynnta ašila į EES-svęšinu.
Tilkynnti ašilinn og framleišandinn eša višurkenndur fulltrśi hans skulu koma sér saman um tķmamörk til aš ljśka mats- og sannprófunarašgeršum sem um getur ķ II. til V. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari.
Tilkynnti ašilinn skal tilkynna landlękni um öll vottorš sem eru gefin śt, breytt, rżmkuš, felld śr gildi um tķma, afturkölluš eša sem synjaš er um og öšrum tilkynntum ašilum, sem falla undir gildissviš žessarar reglugeršar, um vottorš sem eru felld śr gildi um tķma, afturkölluš eša sem synjaš er um og, sé žess óskaš, um vottorš sem gefin eru śt. Tilkynnti ašilinn skal einnig lįta ķ té, sé žess óskaš, allar višeigandi višbótarupplżsingar.
Komist tilkynntur ašili aš žeirri nišurstöšu aš framleišandi uppfylli ekki višeigandi įkvęši žessarar reglugeršar eša aš ekki hafi veriš réttmętt aš gefa śt vottorš skal hann meš hlišsjón af mešalhófsreglu fella vottoršiš śr gildi eša afturkalla žaš eša setja takmarkanir į žaš nema framleišandinn tryggi meš višeigandi rįšstöfunum aš kröfunum verši fullnęgt.
Komi til žess aš vottorš verši fellt śr gildi tķmabundiš eša afturkallaš eša takmarkanir settar į žaš eša verši ķhlutun lögbęrs yfirvalds naušsynleg, skal tilkynnti ašilinn tilkynna žaš landlękni.
Landlęknir skal tilkynna framangreint til Eftirlitsstofnunar EFTA og annarra ašildarrķkja.
Tilkynnti ašilinn skal, ef óskaš er eftir žvķ, lįta ķ té allar višeigandi upplżsingar og skjöl, aš meštöldum bókhaldsgögnum, sem faggildingarsviš Einkaleyfastofu žarf til aš sannprófa ķ samręmi viš kröfur VIII. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari.
16. gr.
CE-merking. Tęki sem talin eru uppfylla grunnkröfurnar sem um getur ķ 4. gr., aš frįtöldum žeim sem eru sérsmķšuš eša ętluš fyrir klķnķskar prófanir, skulu bera CE-samręmismerki žegar žau eru sett į markaš.
CE-samręmismerkiš, sbr. IX. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari, skal vera sżnilegt, lęsilegt og óafmįanlegt af tękjum eša sótthreinsušum umbśšum žeirra eftir žvķ sem hentar og viš į og ennfremur į notkunarleišbeiningum žeirra. CE-merkiš skal vera į söluumbśšum, ef einhverjar eru.
CE-samręmismerkinu skal fylgja kenninśmer tilkynnta ašilans, sem ber įbyrgš į beitingu žeirra ašferša sem tilgreindar eru ķ II., IV. og V. višauka ķ fylgiskjali 1 meš reglugerš žessari.
Óheimilt er aš setja į merki eša įletranir, sem lķklegt er aš villi um fyrir žrišja ašila varšandi žżšingu eša śtlit CE-samręmismerkisins. Heimilt er aš festa önnur merki į tękiš, umbśširnar eša leišbeiningabęklinginn meš tękinu aš žvķ tilskildu aš CE-samręmismerkiš verši hvorki minna sżnilegt né minna lęsilegt fyrir vikiš.
17. gr.
CE-merkiš ranglega fest į vöru. Komist landlęknir aš žvķ aš tęki hafi ranglega veriš einkennt meš CE-merki eša žaš vanti, sbr. 16. gr., ber framleišanda eša višurkenndum fulltrśa hans skylda til aš sjį til žess aš tękinu verši breytt žannig aš žaš fullnęgi įkvęšum reglugeršar žessarar um CE-merki.
Verši viškomandi vöru ekki breytt til samręmis viš kröfurnar skal landlęknir gera allar naušsynlegar rįšstafanir til aš takmarka eša banna markašssetningu hennar eša sjį til žess aš hśn verši innkölluš af markašnum.
Įkvęši 1. og 2. mgr. gilda einnig žegar vörur sem falla ekki undir žessa reglugerš hafa ranglega veriš merktar meš CE-merki žó beitt hafi veriš ašferšum žessarar reglugeršar.
Įkvęši 1. mgr. takmarkar ekki beitingu ašgerša sem kvešiš er į um ķ 7. gr.
VII. KAFLI
Żmis įkvęši.
18. gr.
Įkvaršanir um synjun eša takmörkun. Allar įkvaršanir sem teknar eru į grundvelli žessarar reglugeršar um:
| a) | synjun eša takmörkun į markašssetningu eša notkun tękis eša framkvęmd klķnķskra prófana eša |
| b) | innköllun tękja af markaši |
skulu rökstuddar meš ķtarlegum hętti og tilkynntar hlutašeigandi ašila įn tafar. Honum skulu um leiš kynnt žau śrręši, sem hann getur nżtt sér samkvęmt gildandi lögum og/eša reglugeršum og žann frest sem hann hefur til žess.
Įšur en įkvöršun er tekin skv. 1. mgr. skal framleišandi eša višurkenndur fulltrśi hans, fį tękifęri til aš koma sjónarmišum sķnum į framfęri nema žaš sé ekki unnt sökum žess hve rįšstafanirnar sem gera žarf eru aškallandi.
19. gr.
Trśnašur. Meš fyrirvara um gildandi įkvęši laga og venjur varšandi žagnarskyldu um heilbrigšisupplżsingar skal öllum ašilum, sem sjį um framkvęmd žessarar reglugeršar, skylt aš fara meš allar upplżsingar sem žeir fį ķ starfi sķnu sem trśnašarmįl.
Skylda skv. 1. mgr. hefur hvorki įhrif į skyldur landlęknis, tilkynntra ašila og annarra lögbęrra yfirvalda į Evrópska efnahagssvęšinu til aš skiptast į upplżsingum og gefa śt višvaranir né skyldur viškomandi ašila til aš veita upplżsingar fyrir dómstólum.
Eftirfarandi upplżsingar skal ekki mešhöndla sem trśnašarmįl, sbr. 1. mgr.:
| a) | upplżsingar um skrįningu ašila sem bera įbyrgš į aš setja tęki į markaš ķ samręmi viš 12. gr., |
| b) | upplżsingar til notenda sem framleišandi, višurkenndur fulltrśi eša dreifingarašili sendir śt ķ tengslum viš rįšstöfun ķ samręmi viš 8. gr., |
| c) | upplżsingar sem koma fram ķ vottoršum sem eru gefin śt, breytt, rżmkuš, felld śr gildi um tķma eša afturkölluš. |
20. gr.
Samstarf. Landlęknir skal taka žįtt ķ samstarfi lögbęrra yfirvalda ašildarrķkja Evrópska efnahagssvęšisins og meš Eftirlitsstofnun EFTA og skiptast į žeim upplżsingum sem eru naušsynlegar til aš unnt sé aš beita žessari reglugerš į einsleitan hįtt. Landlęknir skal einnig taka žįtt ķ samstarfi og mišlun reynslu į milli lögbęrra yfirvalda, sem bera įbyrgš į markašseftirliti, ķ žvķ skyni aš samręma og tryggja einsleita beitingu žessarar reglugeršar.
21. gr.
Eftirlit, mįlsmešferš og réttarśrręši. Landlęknir hefur eftirlit meš framkvęmd žessarar reglugeršar. Um eftirlit landlęknis fer skv. 10. gr. laga nr. 16/2001, um lękningatęki.
Eftirlitsašilar geta óskaš eftir upplżsingum vegna eftirlitsins, tekiš sżni og gert žęr athuganir og prófanir sem naušsynlegar eru taldar til aš foršast tjón af völdum lękningatękja. Framleišendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lękningatękja skulu veita žį ašstoš og upplżsingar sem óskaš er eftir hverju sinni.
Um mįlsmešferš og réttarśrręši landlęknis fer eftir žvķ sem viš į skv. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markašsgęslu, meš sķšari breytingum, auk įkvęša stjórnsżslulaga.
22. gr.
Refsiįkvęši. Um mįl sem rķsa kunna śt af brotum į reglugerš žessari fer aš hętti opinberra mįla, sbr. 2. mgr. 13. gr. laga um lękningatęki nr. 16/2001.
23. gr.
Kęruheimild. Um kęruheimildir fer samkvęmt įkvęšum stjórnsżslulaga, nr. 37/1993.
24. gr.
Gildistaka og lagaheimild. Reglugerš žessi, sem sett er skv. 14. gr. laga nr. 16/2001, um lękningatęki, meš sķšari breytingum, er ķ samręmi viš įkvęši tilskipunar nr. 90/385/EBE, um samręmingu laga ašildarrķkjanna um virk, ķgręšanleg lękningatęki eins og henni hefur veriš breytt meš tilskipunum nr. 93/42/EBE, 93/68/EBE og 2007/47/EB.
Reglugerš žessi öšlast žegar gildi. Frį sama tķma fellur śr gildi reglugerš nr. 476/1994, um gildistöku tilskipunar Evrópubandalagsins um virk, ķgręšanleg lękningatęki.
Velferšarrįšuneytinu, 9. mars 2011.
Gušbjartur Hannesson. Vilborg Ingólfsdóttir.
|