579/1980

Reglugerð um hverjar vörur lyfsalar einir og læknar (dýralæknar), er rétt eiga eða leyfi hafa til lyfjasölu, mega hafa á boðstólum, selja eða afhenda, og um sölu vítamína og steinefna. - Brottfallin

1. gr.

Lyfsölum og læknum (dýralæknum), er rétt eiga eða leyfi hafa til lyfjasölu (smásölu), er einum heimilt að hafa á boðstólum, selja eða afhenda almenningi eftirtaldar vörur:

1. Lyf, þ. e, hvers konar efni og efnasambönd, lífræn og ólífræn, sem ætluð eru til lækninga, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum, svo og efni og efnasambönd, sem notuð eru til sjúkdómsgreiningar (sjá þó 2. gr.).
   
   Til lyfja teljast, sbr. ró 3. gr.:
   1. Öll virk efni (þ. e. efni, sem hafa lækningagildi), jurtir og jurtahlutar er innihalda virk efni og samsetningar þeirra, sem talin eru í gildandi lyfjakrá, sérlyfjaskrá, lyfseðlasöfnum eða lyfjaforskriftum með viðaukum og hliðstæðum heimildum, þegar þau ern notuð sem lyf.
   2. Efni, jurtir, jurtahlutar og samsetningar, sem að efnafræðilegri gerð eða lyfhrifum eru svo lík einhverju efni, ,jurt, jurtahluta eða samsetningu, sem talin eru samkvæmt a-lið hér að framan, að þau af þeim sökum skuli teljast lyf.
   3. Hvers konar efni, sem látin eru úti í þeim lyfjaformum, er greinir í framangreindum heimildum (sbr, a-lið), ef þau eru notuð sem lyf. Ákvæði þessi ná þannig til vítamína í hvers konar lyfjaformum, ef innihaldsmagn vítamína í hverri einingu (töflu, hylki, mæliskeið o. s. frv.) er umfram 150 hundraðshluta ven,julegs dagskammts. Ef innihaldsmagn A eða D vítamína, fólinsýru eða fólínínsýru í hverri einingu er umfram 100 hundraðshluta venjulegs dagskammts, teljast þau þó lyf, sbr. ákvæði 4. gr.
   4. Önnur efni og varningur, er teljast til lyfja samkvæmt skilgreiningu gildandi laga (t. d. vegna auðkenningar) og heimilt er að selja hér á landi.
2. Hvers konar efni, sem notuð eru til getnaðarvarna, ef þau eru látin úti í þeim lyfjaformum, sem greind eru í gildandi lyfjaskrá. lyfseðlasöfnum, lyfjaforskriftum o. s. frv., sbr. a-lið hér að framan.
3. Edikssýra, sem er umfram 15% að styrkleika.

2. gr.

Lyfjabúðir (lyfjaútibú og lyfjaútsölur (lyfjahlöður)) skulu selja dýralyf eftir þörfum sem önnur lyf.

Héraðsdýralæknar eiga rétt til sölu dýralyfja, hver í sínu héraði, ef þeir óska þess.

Menn, sem starfa samkvæmt 16. gr. laga nr. 31 frá 5. maí 1970 um dýralækna, eiga rétt til þess að afla sér lyfja hjá héraðsdýralæknum eða samkvæmt ávísun hans.

Fara skal um sölu og dreifingu á bóluefni gegn garnaveiki í sauðfé samkvæmt ákvæðum reglugerðar um bólusetningu sauðfjár til varnar garnaveiki nr. 207 30. september 1966, sbr. og auglýsingu nr. 186 16. nóvember 1967, um viðauka við sömu reglugerð.

3. gr.

Efni teljast ekki lyf, ef þau eru notuð til þess að koma í veg fyrir útbreiðslu sjúkdóma, svo sem til sótthreinsunar á verkfærum, áhöldum, sængurfatnaði, húsgögnum, herbergjum, baðvatni, andrúmslofti í húsum o. þ. u. l. og til sýklaeyðingar í uppgangi, þvagi, saur og hvers konar útferð hjá sjúklingum. Sama gildir um efni, sem notuð eru til annarra hreinlætisráðstafana.

Þau efni, sem nú verða talin, eru þannig ekki lyf, ef þau eru notuð sem að framan greinir:

1. Benzalkoni chloridum (benzalkónklóríð).
2. Calx chlorata (klórkalk).
3. Chloraminum (klóramín), m. a. í töfluformi.
4. Chlorhexidinum (klórhexidín), í dufti eða vökva.
5. Halazonum (halazón), m. a. í töfluformi.
6. Hexidum (hexicíð, lindan), í lausn til böðunar sauðfjár.
7. Isopropanolum (ísóprópanól, ísóprópýlalkóhól).
8. Kalii permanganas (kalíumpermanganat).
9. Kreolinum (kreólín).
10. Kresolum venale (kresól).
11. Phenolum (fenól, karbólsýra).
12. Propanolum (própanól, própýlalkóhól).
13. Solutio formaldehydi concentrata (sterk formalínlausn).
14. Trikresolum (trikresól).
    
    Ennfremur teljast ekki til lyfja:
15. Matvæli og fóðurvörur, sem blandaðar hafa verið lyfjaefnum eða öðrum næringaraukefnum, enda sé slíkt heimilað í lögum.
16. Efni til tannfyllinga eða í gervigóma, enda hamli ekki önnur ákvæði.
17. Plástur og líkþornahringir, sem ekki eru íbornir lyfjum.
18. Efni til sjúkdómsgreininga, ef þau eru notuð utan líkamans.
19. 19. Hexaklórófen til útvortis notkunar í samsetningum, sem innihalda 0.1 % af efninu eða minna.

4. gr.

Vörutegundir, sem innihalda vítamín og steinefni, skiptast í þrjá flokka:

1. Vörutegundir, sem bættar eru allt að 50 hundraðshlutum af dagskammti vítamína og steinefna, miðað við daglega neyslu, teljast vera almenn neysluvara. Vörutegundir, sem frá náttúrunnar hendi innihalda meira magn þessara efna, teljast einnig til almennra neysluvara, þar með talið þorska- og ufsalýsi, sbr. þó 3. lið þessarar greinar.
2. Vörutegundir, sem bættar eru vítamínum og steinefnum og innihalda 50 til 150 hundraðshluta af venjulegum dagskammti slíkra efna, miðað við daglega neyslu, teljast vera næringaraukaefni. Um A og D vítamín (D₂ og D₃) og fólinsýru eða fólínínsýru gildir þó, að efri mörk skulu vera 100 hundraðshlutar venjulegs dagskammts.
3. Vörutegundir, sem innihalda vítamín og steinefni í magni, sem er umfram 150 hundraðshluta af dagsskammti miðað við daglega neyslu, teljast lyf, sbr, þó

2. lið þessarar greinar og c-lið 1. gr.

Þar sem rætt er um dagskammta af vítamínum og steinefnum er átt við dagskammta fullorðinna, eins og þeir eru greindir í fylgiskjali með reglugerð þessari. Ákvæði þau, er greinir í umræddu fylgiskjali, skulu fylgja viðurkenndri reynslu

og endurskoðast eigi sjaldnar en á 5 ára fresti.

Um notkun aukefna í matvælum og neysluvörum fer ennfremur samkvæmt reglugerð nr. 250/1976.

5. gr.

Þeir, sem hyggjast setja á markað vörur (einnig í lyfjaformi), sem falla undir ákvæði 2, og 3. töluliðs 4. gr. skulu leita staðfestingar heilbrigðisráðuneytisins. Landlæknir og lyfjanefnd fjalla um vörur þessar og gera tillögur til ráðherra um viðurkenningu á þeim og um sérstakar áletranir á umbúðum þeirra, ef þess er talin þörf.

6. gr.

Lyfjaeftirlit ríkisins gefur út skrá yfir þær vörur, sem heimilað hefur verið að hafa á boðstólum, selja eða afhenda samkv. ákvæðum 1. gr. og ákvæðum 2. og 3. töluliðs 4. gr.

Í þeirri skrá skal einnig getið um leyfilegar eða fyrirskipaðar áletranir. Lyfjaeftirlitið hefur eftirlit með þeim þætti í rekstri hverra þeirra fyrirtækja, sem flytja inn, framleiða eða selja slíkar vörur.

7. gr.

Ráðherra skal í vafamálum, að fengnu áliti landlæknis og lyfjanefndar, úrskurða hvort tiltekin efni eða efnasamsetningar skulu teljast lyf eða ekki, eða hvort ákvæði 2. og 3. töluliðs 1. gr. eigi við þau eða ekki.

8. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt ákvæðum 4. og 5. gr. lyfjalaga nr. 49/1978, öðlast gildi þegar við birtingu.

Jafnframt fellur úr gildi reglugerð nr. 329/1977 um sama efni.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið 28. október 1980.

F. h. r.

Jón Ingimarason.

Ingólf J. Petersen.