589/2004

Reglugerð um skipsbúnað. - Brottfallin

Markmiðið með þessari reglugerð er að bæta öryggi á sjó og koma í veg fyrir mengun sjávar með því að beita, á einsleitan hátt, viðeigandi alþjóðlegum gerningum varðandi búnað, sem er talinn upp í viðauka A og koma á fyrir um borð í skipum, enda hafi aðildarríki EES gefið út öryggisskírteini vegna hans samkvæmt alþjóðasamþykktum, og tryggja frjálsan flutning slíks búnaðar innan EES-svæðisins.

Í reglugerð þessari er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

a)	aðferðir við samræmismat eru þær aðferðir sem eru settar fram í 10. gr. og viðauka B;
b)	búnaður er búnaður sem er talinn upp í viðaukum A.1 og A.2 og koma skal fyrir um borð í skipi til þess að fullnægja ákvæðum alþjóðlegra gerninga, eða er valfrjálst að koma fyrir um borð í skipi, að fenginni viðurkenningu Siglingastofnunar Íslands á honum eins og krafist er samkvæmt alþjóðlegum gerningum;
c)	fjarskiptabúnaður er búnaður sem er krafist samkvæmt IV. kafla SOLAS-samþykktarinnar frá 1974, samkvæmt nýjustu útgáfu hennar, og tvíátta metrabylgjutalstöðvarbúnaður (VHF) fyrir björgunarför sem er krafist í reglu III/6.2.1 í sömu samþykkt;
d)	alþjóðasamþykktir eru:
	-	alþjóðasamþykkt frá 1966 um hleðslumerki skipa (LL66),
	-	samþykkt frá 1972 um alþjóðareglur til að koma í veg fyrir árekstra á sjó (COLREG),
	-	alþjóðasamþykkt frá 1973 um varnir gegn mengun sjávar frá skipum (MARPOL),
	-	alþjóðasamþykkt frá 1974 um öryggi mannslífa á hafinu (SOLAS), ásamt bókunum við þær og breytingum sem eru bindandi samkvæmt nýjustu útgáfu þeirra;
e)	alþjóðlegir gerningar eru viðeigandi alþjóðasamþykktir, ályktanir og umburðarbréf frá Alþjóðasiglingamálastofnuninni (IMO) og viðeigandi alþjóðlegir prófunarstaðlar;
f)	merki er tákn sem vísað er til í 11. gr. og sýnt í viðauka D;
g)	tilkynntur aðili er stofnun sem lögbært innlent yfirvald aðildarríkis EES hefur tilnefnt í samræmi við 9. gr.;
h)	koma fyrir um borð er að setja upp eða koma fyrir um borð í skipi;
i)	öryggisskírteini er vottorð sem aðildarríki EES gefur út eða lætur gefa út fyrir skip EES ríkja í samræmi við alþjóðasamþykktir;
j)	skip er skip sem fellur undir gildissvið alþjóðasamþykkta; ekki er átt við herskip;
k)	skip EES-ríkja eru skip sem aðildarríki EES hafa gefið út eða látið gefa út öryggisskírteini fyrir samkvæmt alþjóðasamþykktum. Útgáfa Siglingastofnunar Íslands á skírteini fyrir skip, að beiðni yfirvalds þriðja lands, fellur ekki undir þessa skilgreiningu;
l)	nýtt skip er skip þar sem kjölurinn hefur verið lagður eða sem er á svipuðu smíðastigi 1. janúar 2001 eða síðar. Í þessari skilgreiningu merkir ,,svipað smíðastig" það stig þegar:
	i) smíði tiltekins skips, svo sem ráða má af smíðalaginu, er hafin og
	ii) samsetning er hafin á skipinu og það orðið að minnsta kosti 50 tonn að þyngd eða 1% af áætluðum massa alls smíðaefnis, hvort heldur er minna;
m)	gamalt skip er skip sem er ekki nýtt skip;
n)	prófunarstaðlar eru staðlar sem eftirtaldir aðilar samþykkja:
	-	Alþjóðasiglingamálastofnunin (IMO),
	-	Alþjóðastaðlasamtökin (ISO),
	-	Alþjóðaraftækniráðið (IEC),
	-	Staðlasamtök Evrópu (CEN),
	-	Rafstaðlasamtök Evrópu (Cenelec) og
	-	Fjarskiptastaðlastofnun Evrópu (ETSI) samkvæmt nýjustu útgáfu þeirra og settir í samræmi við viðeigandi alþjóðasamþykktir og viðeigandi ályktanir og umburðarbréf Alþjóðasiglingamálastofnunarinnar (IMO), í því skyni að skilgreina aðferðir við prófanir og niðurstöður prófana en einungis með því sniði sem um getur í viðauka A;
o)	gerðarviðurkenning er mat á búnaði, sem er framleiddur í samræmi við viðeigandi prófunarstaðla, og útgáfa viðeigandi skírteinis.

Þessi reglugerð gildir um búnað til notkunar um borð í:

a)	nýju skipi
b)	gömlu skipi,
	-	hafi slíkur búnaður ekki áður verið um borð
		eða
	-	eigi að koma fyrir nýjum búnaði um borð í skipinu í stað fyrri búnaðar, nema annað sé heimilað í alþjóðasamþykktum.
	Þessi reglugerð gildir ekki um búnað sem hefur verið komið fyrir um borð í skipi fyrir 1. janúar 2001.

Þrátt fyrir að búnaður, sem um getur í 1. mgr., geti fallið undir ákvæði annarra tilskipana EES en tilskipunar ráðsins 96/98/EB að því er varðar frjálsan flutning, þá er einkum átt við tilskipanir ráðsins 89/336/EBE frá 3. maí 1989 um samræmingu laga aðildarríkjanna um rafsegulsviðssamhæfi og 89/686/EBE frá 21. desember 1989 um samræmingu laga aðildarríkjanna um persónuhlífar, fellur umræddur búnaður einungis undir ákvæði þessarar reglugerðar í þessu tiltekna tilliti.

Við útgáfu eða endurnýjun viðeigandi öryggisskírteina skal Siglingastofnun Íslands eða stofnanir sem starfa í umboði hennar, tryggja að búnaður um borð í skipum, sem hún gefur út öryggisskírteini fyrir, sé í samræmi við kröfur þessarar reglugerðar.

Búnaður, sem talinn er upp í viðauka A.1 og hefur verið komið fyrir um borð í skipi 1. janúar 2001 eða síðar, skal uppfylla viðeigandi kröfur alþjóðlegra gerninga sem um getur í þeim viðauka.

Gengið skal úr skugga um að búnaður uppfylli gildandi kröfur alþjóðasamþykkta og viðeigandi ályktana og umburðarbréfa Alþjóðasiglingamálastofnunarinnar með því að notast einungis við viðeigandi prófunarstaðla og þær aðferðir við samræmismat sem um getur í viðauka A.1. Framleiðandi, eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu innan EES-svæðisins, getur ákveðið hvort valinn er staðall Alþjóðaraftækniráðsins (IEC) eða staðall Fjarskiptastaðlastofnunar Evrópu (ETSI) ef staðlar beggja stofnana eru gefnir upp undir sama númeri í viðauka A.1.

Einnig er heimilt að markaðssetja búnað, sem er talinn upp í viðauka A.1 og framleiddur fyrir þann dag sem um getur í 1. mgr., og koma honum fyrir um borð í skipi hafi Siglingastofnun Íslands, eða annar aðili í umboði hennar, gefið út skírteini fyrir skipið, í samræmi við alþjóðasamþykktir, á næstu tveimur árum eftir framleiðsludag búnaðarins, svo fremi búnaðurinn hafi verið framleiddur í samræmi við þær gerðarviðurkenningaraðferðir sem voru í gildi fyrir 1. janúar 2001.

Heimilt er að setja búnað, sem um getur í viðauka A.1 og ber merkið eða uppfyllir á annan hátt ákvæði þessarar reglugerðar, á markað á Íslandi eða koma honum fyrir um borð í íslensku skipi. Siglingastofnun Íslands skal gefa út eða endurnýja öryggisskírteini fyrir búnaðinn eftir atvikum.

Póst- og fjarskiptastofnun skal gefa út fjarskiptaleyfi í samræmi við alþjóðareglur um fjarskipti áður en viðeigandi öryggisskírteini er gefið út.

Ef um er að ræða nýtt skip sem án tillits til þess fána sem skipið siglir undir, er ekki skráð í neinu aðildarríki EES, en til stendur að færa yfir á íslenska skipaskrá, skal Siglingastofnun Íslands eða stofnanir sem starfa í umboði hennar skoða það til að sannreyna hvort ástand búnaðar sé í samræmi við öryggisskírteini skipsins og að búnaðurinn fullnægi annaðhvort ákvæðum þessarar reglugerðar og beri merkið eða sé jafngildur, að því marki sem Siglingastofnun Íslands telur viðunandi, búnaði sem hefur fengið gerðarviðurkenningu í samræmi við tilskipun ráðsins 96/98/EB.

Skipta skal um búnað ef hann ber ekki merkið eða Siglingastofnun Íslands telur hann ekki jafngildan.

Siglingastofnun Íslands eða stofnanir sem starfa í umboði hennar skal gefa út skírteini fyrir búnað sem telst vera jafngildur samkvæmt þessari grein og skal það ætíð fylgja búnaðinum en þetta felur í sér heimild til að koma búnaðinum fyrir um borð í skipinu og jafnframt takmarkanir og reglur varðandi notkun hans.

Póst- og fjarskiptastofnun skal krefjast þess að búnaður til þráðlausra fjarskipta hafi ekki óþarflega mikil áhrif á útvarpstíðnisviðið.

Siglingastofnun Íslands skal tilkynna framkvæmdastjórn ESB og aðildarríkjum EES um þá aðila sem hún hefur tilnefnt til að fylgja eftir aðferðunum í 10. gr., hvaða sérstöku verkefni þessir tilkynntu aðilar hafa með höndum og þau kenninúmer sem framkvæmdastjórnin hefur úthlutað þeim fyrirfram. Hver stofnun, sem óskar eftir tilnefningu, skal láta Siglingastofnun Íslands í té tæmandi upplýsingar og sönnunargögn um að farið sé að viðmiðunum sem mælt er fyrir um í viðauka C.

Siglingastofnun Íslands skal í það minnsta á tveggja ára fresti láta fara fram úttekt á þeim verkefnum sem tilkynntu aðilarnir sinna fyrir hana og skal hún vera í höndum yfirvalds eða óháðrar utanaðkomandi stofnunar sem yfirvaldið tilnefnir. Úttektin á að tryggja að tilkynntur aðili starfi ætíð í samræmi við viðmiðanir sem mælt er fyrir um í viðauka C.

Siglingastofnun Íslands sem hefur tilnefnt aðila, skal draga tilnefningu sína til baka ef hún kemst að raun um að aðilinn uppfylli ekki lengur þær viðmiðanir sem mælt er fyrir um í viðauka C. Þetta skal tilkynna framkvæmdastjórn ESB og aðildarríkjum EES án tafar.

Nota skal eftirfarandi aðferðir við samræmismat, en nánar er fjallað um þær í viðauka B:

i)	EB-gerðarprófun (aðferðareining B) en áður en búnaðurinn er markaðssettur og í samræmi við það sem framleiðandi, eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu á EES-svæðinu, hefur valið af möguleikum í viðauka A.1, skal gefa út fyrir hann:
	EB-gerðarsamræmisyfirlýsingu (aðferðareining C);
	EB-gerðarsamræmisyfirlýsingu (gæðatrygging framleiðslu) (aðferðareining D);
	EB-gerðarsamræmisyfirlýsingu (gæðatrygging vöru) (aðferðareining E);
	EB-gerðarsamræmisyfirlýsingu (sannprófun vöru) (aðferðareining F);
ii)	fulla EB-gæðatryggingu (aðferðareining H).

Gerðarsamræmisyfirlýsingin skal vera skrifleg og með þeim upplýsingum sem eru tilgreindar í viðauka B.

Ef búnaður er framleiddur í einu eintaki eða í litlu magni en ekki rað- eða fjöldaframleiddur má meta samræmi með EB-sannprófun eintaks (aðferðareining G).

Framkvæmdastjórn ESB sér um að halda uppfærðan lista yfir viðurkenndan búnað og umsóknir, sem hafa verið dregnar til baka eða fengið synjun, og hafa til reiðu fyrir þá sem málið varðar.

Ef búnaður, sem um getur í viðauka A.1, er í samræmi við viðeigandi alþjóðlega gerninga og framleiddur með tilliti til aðferða við samræmismat skal framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu á EES-svæðinu festa merkið á hann.

Á eftir merkinu skal koma kenninúmer tilkynnta aðilans sem sá um samræmismatið, hafi hann tekið þátt í eftirliti á framleiðslustigi, og tveir síðustu tölustafir í ártalinu fyrir árið þegar merkinu var komið fyrir. Annaðhvort skal tilkynnti aðilinn sjálfur eða framleiðandinn, eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu á EES-svæðinu, sjá um að festa kenninúmer tilkynnta aðilans á, á hans eigin ábyrgð.

Útlit merkisins, sem á að nota, er sýnt í viðauka D.

Merkið skal fest á búnaðinn eða merkiskjöld hans og vera greinilegt, læsilegt og óafmáanlegt þann tíma sem ætla má að búnaðurinn sé í notkun. Ef ekki reynist unnt að framkvæma þetta eða ef það er ástæðulaust vegna eðlis búnaðarins skal festa merkið á umbúðir, merkimiða eða bækling fyrir vöruna.

Óheimilt er að festa merki eða áletranir sem gætu villt um fyrir þriðja aðila að því er varðar skilning eða myndræna útfærslu merkisins sem um getur í þessari reglugerð.

Merkið skal fest á við lok framleiðslustigsins.

Þrátt fyrir ákvæði 6. gr. getur Siglingastofnun Íslands gert nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að skoðuð séu sýnishorn af búnaði með þessu merki, sem er á markaði en hefur ekki enn verið komið fyrir um borð í skipi, til að ganga úr skugga um að búnaðurinn samrýmist þessari reglugerð. Ef ekki er kveðið á um skoðun sýnishorna í aðferðum við samræmismat í viðauka B skulu stjórnvöld greiða fyrir hana.

Þrátt fyrir ákvæði 6. gr. er Siglingastofnun Íslands heimilt að láta meta búnað, sem samrýmist þessari reglugerð, eftir að hann hefur verið settur upp í skipi, ef þess er krafist í alþjóðlegum gerningum um öryggi og/eða mengunarvarnir að gerðar séu prófanir um borð á nothæfi búnaðar, að því tilskildu að ekki sé verið að endurtaka prófanirnar sem fylgja samræmismatinu.

Siglingastofnun Íslands er heimilt að fara fram á það við framleiðanda búnaðarins, viðurkenndan fulltrúa hans með staðfestu á EES-svæðinu eða þann sem ber ábyrgð á markaðssetningu búnaðarins á EES-svæðinu, að hann leggi fram skoðunarskýrslur/prófunarskýrslur.

Ef Siglingastofnun Íslands kemst að því með skoðun eða öðrum hætti að búnaður, sem um getur í viðauka A.1 og telst vera rétt uppsettur, viðhaldið og notaður eins og ráð er fyrir gert, geti, þrátt fyrir að hann beri merkið, verið hættulegur heilsu og/eða öryggi áhafnar, farþega eða annarra, eftir því sem við á, eða haft óheppileg áhrif á umhverfi sjávar, skal hún gera viðeigandi bráðabirgðaráðstafanir til að fjarlægja búnaðinn af markaði eða banna eða takmarka markaðssetningu eða notkun hans um borð í skipum. Siglingastofnun Íslands skal tilkynna aðildarríkjum EES og framkvæmdastjórn ESB þegar í stað um ráðstafanirnar og rökstyðja ákvörðun sína og þá einkum hvort ekki hafi verið farið að þessari reglugerð vegna:

a)	þess að ákvæðum 1. og 2. mgr. 5. gr. hafi ekki verið fullnægt;
b)	rangrar beitingar prófunarstaðlanna sem um getur í 1. og 2. mgr. 5. gr.; eða
c)	þess að prófunarstaðlarnir eru ófullnægjandi.

Framkvæmdastjórn ESB hefur samráð við hlutaðeigandi aðila eins fljótt og unnt er. Ef hún kemst að þeirri niðurstöðu, að loknu slíku samráði, að:

-

ráðstafanirnar séu réttmætar, tilkynnir hún aðildarríkinu sem gerði þær og hinum aðildarríkjum EES um það þegar í stað; ef rekja má ákvörðunina, sem um getur í 1. mgr., til þess að prófunarstaðlar voru ófullnægjandi leggur framkvæmdastjórnin, að höfðu samráði við hlutaðeigandi aðila, málið fyrir nefndina, sem um getur í 18. gr. innan tveggja mánaða ef aðildarríkið sem tók ákvörðunina hyggst standa við hana og hefja málsmeðferðina sem um getur í 18. gr.,

-

ráðstafanirnar séu óréttmætar, tilkynnir hún aðildarríkinu sem gerði þær og framleiðanda eða viðurkenndum fulltrúa hans með staðfestu á EES-svæðinu um það þegar í stað.

Ef búnaður sem merkið hefur verið fest á, samrýmist ekki þessari reglugerð, skal Siglingastofnun Íslands gera viðeigandi ráðstafanir og tilkynna framkvæmdastjórn ESB og aðildarríkjum EES um þær.

Framkvæmdastjórn ESB sér um að aðildarríki EES fái upplýsingar um framvindu og niðurstöðu þessarar málsmeðferðar.

Þrátt fyrir ákvæði 5. gr. getur Siglingastofnun Íslands, í undantekningartilvikum þegar um tækninýjungar er að ræða, leyft að búnaði, sem er ekki í samræmi við aðferðir við samræmismatið, sé komið fyrir um borð í skipi ef prófanir eða annað sýnir Siglingastofnun Íslands fram á með fullnægjandi hætti að búnaðurinn reynist að minnsta kosti jafn vel og búnaður sem er í samræmi við samræmismatið.

Póst- og fjarskiptastofnun skal krefjast þess að búnaður til þráðlausra fjarskipta hafi ekki óþarflega mikil áhrif á útvarpstíðnisviðið.

Við slíkar prófanir skal í engu gera mun á búnaði sem er framleiddur á Íslandi og búnaði sem er framleiddur í öðrum ríkjum.

Siglingastofnun Íslands skal gefa búnaði, sem fellur undir þessa grein, skírteini og skal það ætíð fylgja búnaðinum en skírteinið veitir heimild til að koma búnaðinum fyrir um borð í skipinu og felur jafnframt í sér takmarkanir og ákvæði varðandi notkun hans.

Ef Siglingastofnun Íslands heimilar að búnaði, sem fellur undir þessa grein, sé komið fyrir um borð í skipi skal hún þegar í stað veita framkvæmdastjórn ESB og hinum aðildarríkjum EES upplýsingar um það og senda til þeirra skýrslur um allar viðeigandi prófanir, mat og aðferðir við samræmismat.

Búnaður, sem um getur í 1. mgr., skal færður í viðauka A.2 í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 18. gr., sbr. 18. gr. tilskipunar ráðsins 96/98/EB.

Ef skip með búnað, sem fellur undir 1. mgr., er flutt inn til Íslands er Siglingastofnun Íslands heimilt að gera nauðsynlegar ráðstafanir, sem geta falið í sér prófanir og sýnikennslu, til að tryggja að búnaðurinn reynist að minnsta kosti jafn vel og búnaður sem er í samræmi við samræmismatið.

Þrátt fyrir ákvæði 5. gr. getur Siglingastofnun Íslands leyft að búnaði, sem er ekki í samræmi við aðferðir við samræmismat eða fellur ekki undir 14. gr., sé komið fyrir um borð í skipi í því augnamiði að prófa hann eða meta en þó aðeins ef eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:

a)	Siglingastofnun Íslands verður að gefa út skírteini fyrir búnaðinn og skal það ætíð fylgja búnaðinum en skírteinið veitir heimild til að koma búnaðinum fyrir um borð í skipi og felur jafnframt í sér takmarkanir og ákvæði varðandi notkun hans;
b)	heimildin skal einungis gilda í stuttan tíma;
c)	ekki skal leggja þennan búnað að jöfnu við búnað sem uppfyllir kröfur þessarar reglugerðar né heldur skal hann koma í stað slíks búnaðar sem skal vera áfram um borð í skipi í starfhæfu ástandi og tilbúinn til fyrirvaralausrar notkunar.

Póst- og fjarskiptastofnun skal krefjast þess að búnaður til þráðlausra fjarskipta hafi ekki óþarflega mikil áhrif á útvarpstíðnisviðið.

Ef skipta þarf um búnað í höfn utan EES-svæðisins og ekki er unnt, af sérstökum ástæðum sem skal styðja gildum rökum gagnvart Siglingastofnun Íslands að koma búnaði, sem hefur fengið EB-gerðarviðurkenningu, fyrir um borð vegna tímaskorts, tafa eða kostnaðar, er heimilt að koma öðrum búnaði fyrir um borð í samræmi við eftirfarandi málsmeðferð:

a)	búnaðinum skulu fylgja skjöl sem viðurkennd stofnun, er svarar til tilkynnts aðila, gefur út ef samningur hefur verið gerður milli aðila á EES-svæðinu og viðkomandi þriðja lands um gagnkvæma viðurkenningu slíkra stofnana;
b)	ef ekki er hægt að fullnægja ákvæðum a-liðar er heimilt að koma búnaði fyrir um borð, enda fylgi honum tilheyrandi skjöl gefin út af ríki sem á aðild að Alþjóðasiglingamálastofnuninni (IMO) og er auk þess aðili að viðeigandi samþykktum, til staðfestingar á að farið sé að viðeigandi kröfum þeirrar stofnunar, samanber þó 2. og 3. mgr.

Tilkynna skal Siglingastofnun Íslands þegar í stað um eðli og eiginleika slíks búnaðar.

Siglingastofnun Íslands skal við fyrstu hentugleika ganga úr skugga um að búnaðurinn, sem um getur í 1. mgr., svo og skjöl er varða prófun hans, séu í samræmi við viðeigandi kröfur alþjóðlegra gerninga og þessarar reglugerðar.

Póst- og fjarskiptastofnun skal krefjast þess að búnaður til þráðlausra fjarskipta hafi ekki óþarflega mikil áhrif á útvarpstíðnisviðið.

Breytingar á tilskipun ráðsins 96/98/EB eru gerðar í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 17. og 18. gr. tilskipunar 96/98/EB, með síðari breytingum.

Framkvæmdastjórn ESB nýtur aðstoðar nefndar um öryggi siglinga og varnir gegn mengun frá skipum sem er komið á fót með 3. gr. reglugerðar EB nr. 2099/2002. Að öðru leyti fer eftir ákvæðum 18. gr. tilskipunar 96/98/EB, með síðari breytingum.

Brot gegn ákvæðum reglugerðar þessarar varða refsingum samkvæmt VII. kafla laga um eftirlit með skipum, nr. 47/2003.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt lögum um eftirlit með skipum, nr. 47/2003, öðlast þegar gildi. Jafnframt fellur brott reglugerð um skipsbúnað, nr. 988/2000, með síðari breytingum.

Höfð var hliðsjón af tilskipun ráðsins 96/98/EB frá 20. desember 1996 um búnað um borð í skipum, sem vísað er til í 56d lið, XIII. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 98/85/EB frá 11. nóvember 1998, 2001/53/EB frá 10. júlí 2001 og 2002/75/EB frá 2. september 2002.

Jafnframt var höfð hliðsjón af 5. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2002/84/EB frá 5. nóvember 2002 um breytingar á tilskipunum um siglingaöryggi og varnir gegn mengun sjávar.

1. Tilkynntur aðili verður að ganga úr skugga um og votta að eintak, sem er einkennandi fyrir viðkomandi framleiðslu, uppfylli ákvæði alþjóðlegra gerninga sem gilda um það.
2. Framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal leggja inn umsókn um EB-gerðarprófun hjá tilkynntum aðila eftir eigin vali.
Umsóknin skal innihalda:
– nafn og heimilisfang framleiðandans og einnig nafn og heimilisfang viðurkennds fulltrúa ef hann leggur inn umsóknina,
– skriflega yfirlýsingu um að sama umsókn hafi ekki verið lögð inn hjá öðrum tilkynntum aðila á sama tíma,
– tækniskjöl eins og lýst er í 3. lið.
Umsækjandinn skal hafa tiltækt fyrir tilkynnta aðilann eintak sem er dæmigert fyrir þá framleiðslu sem um er að ræða, hér á eftir nefnt ,,gerð" (1). Tilkynnti aðilinn getur farið fram á að fá fleiri eintök sé þess þörf til að gera fyrirhugaðar prófanir.
3. Tækniskjölin eiga að gera kleift að meta samræmi vöru við kröfur viðeigandi alþjóðlegra gerninga. Að svo miklu leyti sem þörf er á fyrir slíkt mat eiga þau að lýsa hönnun, smíðastaðli, framleiðslu, uppsetningu og notkun vörunnar í samræmi við þá lýsingu í tækniskjölunum sem er að finna í viðbæti við þennan viðauka.
4. Tilkynnti aðilinn skal:
4.1. rannsaka tækniskjölin og sannprófa að gerðin hafi verið framleidd í samræmi við þau;
4.2. gera eða láta gera viðeigandi athuganir og nauðsynlegar prófanir til að kanna hvort kröfum viðeigandi alþjóðlegra gerninga er fullnægt;
4.3. semja við umsækjandann um hvar athuganir og nauðsynlegar prófanir skuli fara fram.
5. Uppfylli gerðin viðkomandi ákvæði viðeigandi alþjóðlegra gerninga skal tilkynnti aðilinn gefa út vottorð um EB-gerðarprófun til handa umsækjandanum. Vottorðið skal innihalda nafn og heimilisfang framleiðandans, upplýsingar um búnaðinn, niðurstöður athugunarinnar, alla fyrirvara sem gilda um vottorðið og nauðsynlegar upplýsingar til að bera kennsl á þá gerð sem hlotið hefur samþykki.
Skrá yfir þau tækniskjöl sem við eiga skal fylgja sem viðauki við vottorðið og skal tilkynnti aðilinn geyma afrit af henni.
Ef framleiðanda er synjað um gerðarvottorð skal tilkynnti aðilinn gera ítarlega grein fyrir ástæðum fyrir synjuninni.
Sæki framleiðandi aftur um gerðarviðurkenningu fyrir búnað sem honum hefur áður verið synjað um gerðarvottorð fyrir skulu öll viðeigandi skjöl, þar með talin upprunalegar prófunarskýrslur, ítarleg greinargerð með ástæðum fyrir fyrri synjun og ítarlegar upplýsingar um allar breytingar sem hafa verið gerðar á búnaðinum, fylgja umsókn hans til tilkynnta aðilans.
6. Umsækjandinn skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem geymir tækniskjölin er varða EBgerðarprófunarvottorðið, um allar breytingar á hinni samþykktu vöru sem þarfnast viðbótarsamþykkis þar sem slíkar breytingar geta haft áhrif á samræmi við kröfur eða notkunarskilyrði sem mælt er fyrir um vegna viðkomandi vöru. Þetta viðbótarsamþykki er veitt sem viðbót við upphaflega EB-gerðarprófunarvottorðið.
7. Sérhver tilkynntur aðili skal senda yfirvöldum fánaríkis, sem er aðildarríki, og öðrum tilkynntum aðilum viðeigandi upplýsingar um EB-gerðarprófunarvottorð sem gefin hafa verið út eða afturkölluð og viðbætur við þau, komi fram beiðni þar um.
8. Aðrir tilkynntir aðilar geta fengið afrit af EB-gerðarprófunarvottorðum og/eða viðbótum við þau. Viðaukarnir við vottorðin skulu vera tiltæk öðrum tilkynntum aðilum.
9. Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal geyma, auk tækniskjala, afrit af EB-gerðarprófunarvottorðum og viðbótum við þau í minnst 10 ár eftir að hætt er að framleiða vöruna.

1. Framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal ábyrgjast og lýsa yfir að viðkomandi vara sé í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu og fullnægi þeim kröfum alþjóðlegra gerninga sem gilda um hana. Framleiðandinn, eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu, skal festa merkið á hverja vörueiningu og gefa skriflega samræmisyfirlýsingu.
2. Framleiðandinn skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að framleiðsluferlið tryggi að framleidd vara sé í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu og kröfur alþjóðlegra gerninga sem gilda um hana.
3. Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal geyma afrit af samræmisyfirlýsingunni í minnst 10 ár eftir að hætt er að framleiða vöruna.

1. Framleiðandi, sem fullnægir skilyrðum 2. liðar, skal ábyrgjast og lýsa yfir að viðkomandi vörur séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu. Framleiðandinn, eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu, skal festa merkið á hverja vörueiningu og gefa skriflega samræmisyfirlýsingu. Merkinu skal fylgja kenninúmer þess tilkynnta aðila sem ber ábyrgð á eftirlitinu sem um getur í 4. lið.
2. Framleiðandinn skal nota viðurkennt gæðakerfi fyrir framleiðslu, lokaskoðun og prófun eins og tilgreint er í 3. lið og sæta eftirliti, eins og tilgreint er í 4. lið.
3. Gæðakerfi.
3.1. Framleiðandinn skal leggja inn umsókn um mat á gæðakerfi sínu vegna viðkomandi vöru hjá tilkynntum aðila eftir eigin vali.
Umsóknin skal innihalda:
– allar upplýsingar sem máli skipta um fyrirhugaðan vöruflokk,
– gögn um gæðakerfið,
– tækniskjöl um hina samþykktu gerð og afrit af EB-gerðarprófunarvottorðinu.
3.2. Gæðakerfið á að tryggja að vörurnar séu í samræmi við þá gerð sem er lýst í EBgerðarprófunarvottorðinu og viðeigandi kröfur þessarar tilskipunar.
Alla þá þætti, kröfur og ákvæði, sem framleiðandinn hefur tekið tillit til, skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt sem skriflegar reglur, aðferðir og leiðbeiningar. Þessi gögn um gæðakerfið eiga að tryggja að gæðaáætlanir, -skipulag, -handbækur og -skrár séu alltaf túlkaðar á sama hátt.
Í gögnunum skal einkum vera fullnægjandi lýsing á:
– gæðamarkmiðum og skipulagi, ábyrgð og valdi stjórnenda með tilliti til gæða vörunnar,
– aðferðum við framleiðslu, gæðastýringu og gæðatryggingu og þeim ferlum og kerfisbundnu aðgerðum sem nota skal,
– þeim athugunum og prófunum sem gerðar verða fyrir, við og eftir framleiðslu, og hversu oft þær verða gerðar,
– gæðaskýrslum, svo sem skoðunarskýrslum og prófunargögnum, kvörðunargögnum, skýrslum um menntun og hæfi starfsfólksins o.s.frv.,
– hvernig fylgst er með því að tilskilin vörugæði hafi náðst og að gæðakerfið sé skilvirkt.
3.3. Tilkynnti aðilinn skal meta gæðakerfið til þess að ákvarða hvort það fullnægir kröfunum sem mælt er fyrir um í lið 3.2. Hann skal gera ráð fyrir samræmi við kröfurnar ef viðeigandi samhæfðum staðli er beitt í gæðakerfinu.
Í úttektarhópnum skal að minnsta kosti vera einn maður sem hefur reynslu af mati á þeirri framleiðslutækni sem um er að ræða. Matið skal fela í sér heimsókn á athafnasvæði framleiðanda.
Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Í tilkynningunni skulu koma fram niðurstöður athugunarinnar og rökstudd ákvörðun varðandi matið.
3.4. Framleiðandinn skal skuldbinda sig til að rækja þær skyldur sem gæðakerfið, í þeirri mynd sem það hefur verið samþykkt, leggur honum á herðar og að viðhalda því svo að það sé fullnægjandi og skilvirkt.
Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem samþykkti gæðakerfið, um allar fyrirhugaðar breytingar á því.
Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem eru lagðar til og ákveða hvort breytt gæðakerfi fullnægir enn kröfunum sem um getur í lið 3.2 eða hvort nýtt mat þurfi að fara fram.
Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Í tilkynningunni skulu koma fram niðurstöður athugunarinnar og rökstudd ákvörðun varðandi matið.
4. Eftirlit á ábyrgð tilkynnta aðilans.
4.1. Tilgangurinn með eftirlitinu er að tryggja að framleiðandi ræki þær skyldur sem samþykkta gæðakerfið leggur honum á herðar.
4.2. Framleiðandinn skal veita tilkynnta aðilanum aðgang í eftirlitsskyni að þeim stöðum þar sem fram fer framleiðsla, skoðun, prófun og einnig að geymslustöðum og fá honum í hendur allar nauðsynlegar upplýsingar, einkum:
– gögn um gæðakerfið,
– gæðaskýrslur, svo sem skoðunarskýrslur og prófunargögn, kvörðunargögn, skýrslur um menntun og hæfi starfsfólksins o.s.frv.
4.3. Tilkynnti aðilinn skal með jöfnu millibili gera úttekt á því hvort framleiðandi viðheldur gæðakerfinu og notar það og gefa framleiðanda skýrslu um úttektina.
4.4. Að auki getur tilkynnti aðilinn komið óvænt í heimsókn til framleiðandans. Honum er þá heimilt að gera eða láta gera prófanir til að ganga úr skugga um að gæðakerfið vinni rétt, ef með þarf. Tilkynnti aðilinn skal gefa framleiðandanum skýrslu um heimsóknina og, hafi prófun farið fram, prófunarskýrslu.
5. Framleiðandinn skal í minnst 10 ár eftir að hætt er að framleiða vöruna varðveita og hafa tiltæk fyrir innlend yfirvöld:
– skjölin sem um getur í öðrum undirlið annarrar málsgreinar liðar 3.1,
– gögn um þær breytingar sem um getur í annarri málsgrein liðar 3.4,
– þær ákvarðanir og skýrslur frá tilkynnta aðilanum sem um getur í lokamálsgrein liðar 3.4 og liðum 4.3 og 4.4.
6. Sérhver tilkynntur aðili skal senda yfirvöldum fánaríkis, sem er aðildarríki, og öðrum tilkynntum aðilum viðeigandi upplýsingar um samþykki fyrir gæðakerfum, sem hefur verið veitt eða afturkallað, komi fram beiðni þar um.

1. Framleiðandi, sem rækir þær skyldur sem er lýst í 2. lið, ábyrgist og lýsir yfir að vörurnar séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu. Framleiðandinn, eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu, skal festa merkið á hvert vörueintak og gefa skriflega samræmisyfirlýsingu. Merkinu skal fylgja kenninúmer tilkynnta aðilans sem ber ábyrgð á eftirliti eins og um getur í 4. lið.
2. Framleiðandinn skal nota viðurkennt gæðakerfi við lokaskoðun og prófun á vörum eins og kveðið er á um í 3. lið og skal sæta eftirliti, eins og tilgreint er í 4. lið.
3. Gæðakerfi.
3.1. Framleiðandinn skal leggja inn umsókn um mat á gæðakerfi sínu vegna viðkomandi vöru hjá tilkynntum aðila eftir eigin vali.
Umsóknin skal innihalda:
– allar upplýsingar sem máli skipta um fyrirhugaðan vöruflokk,
– gögn um gæðakerfið,
– tækniskjöl um samþykktu gerðina og afrit af EB-gerðarprófunarvottorðinu.
3.2. Samkvæmt gæðakerfinu skal athuga hvert vörueintak og gera viðeigandi prófanir til að tryggja að það samrýmist viðeigandi kröfum alþjóðlegra gerninga. Alla þá þætti, kröfur og ákvæði, sem framleiðandinn hefur tekið tillit til, skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt sem skriflegar reglur, aðferðir og leiðbeiningar. Þessi gögn um gæðakerfið eiga að tryggja að gæðaáætlanir, -skipulag, -handbækur og -skrár séu alltaf túlkaðar á sama hátt.
Í gögnunum skal einkum vera fullnægjandi lýsing á:
– gæðamarkmiðum og skipulagi, ábyrgð og valdi stjórnenda með tilliti til gæða vörunnar,
– þeim athugunum og prófunum sem verða gerðar að framleiðslu lokinni,
– hvernig fylgst er með því að gæðakerfið sé skilvirkt,
– gæðaskýrslum, svo sem skoðunarskýrslum og prófunargögnum, kvörðunargögnum, skýrslum um menntun og hæfi starfsfólksins o.s.frv.
3.3. Tilkynnti aðilinn skal meta gæðakerfið til þess að ákvarða hvort það fullnægir kröfunum sem mælt er fyrir um í lið 3.2. Hann skal gera ráð fyrir samræmi við kröfurnar ef viðeigandi samhæfðum staðli er beitt í gæðakerfinu.
Í úttektarhópnum skal að minnsta kosti vera einn maður sem hefur reynslu af mati á þeirri framleiðslutækni sem um er að ræða. Matið skal fela í sér heimsókn á athafnasvæði framleiðanda.
Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Í tilkynningunni skulu koma fram niðurstöður athugunarinnar og rökstudd ákvörðun um mat.
3.4. Framleiðandinn skal skuldbinda sig til að rækja þær skyldur sem gæðakerfið, í þeirri mynd sem það hefur verið samþykkt, leggur honum á herðar og að viðhalda því svo að það sé fullnægjandi og skilvirkt.
Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem samþykkti gæðakerfið, um allar fyrirhugaðar breytingar á því.
Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem eru lagðar til og ákveða hvort breytt gæðakerfi fullnægir enn kröfunum sem um getur í lið 3.2 eða hvort nýtt mat þurfi að fara fram.
Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Í tilkynningunni skulu koma fram niðurstöður athugunarinnar og rökstudd ákvörðun varðandi matið.
4. Eftirlit á ábyrgð tilkynnta aðilans.
4.1. Tilgangurinn með eftirlitinu er að tryggja að framleiðandi ræki þær skyldur sem samþykkta gæðakerfið leggur honum á herðar.
4.2. Framleiðandinn skal veita tilkynnta aðilanum aðgang í eftirlitsskyni að þeim stöðum þar sem fram fer skoðun, prófun og einnig að geymslustöðum og fá honum í hendur allar nauðsynlegar upplýsingar, einkum:
– gögn um gæðakerfið,
– tækniskjöl,
– gæðaskýrslur, svo sem skoðunarskýrslur og prófunargögn, kvörðunargögn, skýrslur um menntun og hæfi starfsfólksins o.s.frv.
4.3. Tilkynnti aðilinn skal með jöfnu millibili gera úttekt á því hvort framleiðandi viðheldur gæðakerfinu og notar það og gefa framleiðanda skýrslu um úttektina.
4.4. Að auki getur tilkynnti aðilinn komið óvænt í heimsókn til framleiðandans. Honum er þá heimilt að gera eða láta gera prófanir til að ganga úr skugga um að gæðakerfið vinni rétt, ef með þarf. Tilkynnti aðilinn skal gefa framleiðandanum skýrslu um heimsóknina og, hafi prófun farið fram, prófunarskýrslu.
5. Framleiðandinn skal í minnst 10 ár eftir að hætt er að framleiða vöruna varðveita og hafa tiltæk fyrir innlend yfirvöld:
– skjölin sem um getur í þriðja undirlið annarrar málsgreinar liðar 3.1,
– gögn um þær breytingar sem um getur í annarri málsgrein liðar 3.4,
– þær ákvarðanir og skýrslur frá tilkynnta aðilanum sem um getur í lokamálsgrein liðar 3.4 og liðum 4.3 og 4.4.
6. Sérhver tilkynntur aðili skal veita yfirvöldum fánaríkis, sem er aðildarríki, og öðrum tilkynntum aðilum viðeigandi upplýsingar um samþykki fyrir gæðakerfum, sem hefur verið veitt eða afturkallað, komi fram beiðni þar um.

1. Framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu prófar og vottar að vörur, sem falla undir ákvæði 3. liðar, séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu.
2. Framleiðandinn skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að framleiðsluferlið tryggi að vörurnar séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu. Hann skal festa merkið á hvert vörueintak og gefa samræmisyfirlýsingu.
3. Tilkynnti aðilinn skal gera viðeigandi athuganir og prófanir til þess að kanna að varan sé í samræmi við kröfur alþjóðlegra gerninga, annaðhvort með því að athuga og prófa hvert vörueintak eins og tilgreint er í 4. lið eða með því að athuga og prófa vörur á tölfræðilegum grunni, eins og tilgreint er í 5. lið, eftir því hvað framleiðandi velur.
3a. Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal geyma afrit af samræmisyfirlýsingunni í minnst 10 ár eftir að hætt er að framleiða vöruna.
4. Sannprófun með athugun og prófun á hverju vörueintaki.
4.1. Hvert vörueintak skal athugað sérstaklega og gerðar skulu viðeigandi prófanir til að sannreyna samræmi þess við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu.
4.2. Tilkynnti aðilinn skal festa eða láta festa kenninúmer sitt á öll samþykkt vörueintök og gefa skriflegt samræmisvottorð með hliðsjón af þeim prófunum sem hafa verið gerðar.
4.3. Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal sjá til þess að hann geti útvegað samræmisvottorð tilkynnta aðilans ef yfirvald fánaríkis, sem er aðildarríki, óskar þess.
5. Tölfræðileg sannprófun.
5.1. Vörurnar skulu koma frá framleiðanda sem einsleitar framleiðslulotur og hann skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að framleiðsluferlið tryggi einsleitni hverrar framleiðslulotu.
5.2. Vörur sem á að sannprófa skulu vera einsleitar framleiðslulotur. Slembisýni er tekið til prófunar úr hverri lotu.
Vörueintök í sýni skulu athuguð hvert fyrir sig og gera skal viðeigandi prófanir, til að tryggja að þau séu í samræmi við alþjóðlega gerninga sem um þau gilda og til að ákveða hvort samþykkja eigi lotuna eða hafna henni.
5.3. Hljóti framleiðslulota samþykki setur tilkynntur aðili eða lætur setja kenninúmer sitt á hvert vörueintak og gefur út skriflegt samræmisvottorð um prófanir sem fram hafa farið.
Allar vörurnar í lotunni má markaðssetja, að undanskildum þeim sem ekki töldust standast samræmisprófun.
Ef framleiðslulotu er hafnað skal tilkynntur aðili eða lögbært yfirvald gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sú lota verði markaðssett. Ef lotum er oft hafnað getur tilkynntur aðili frestað tölfræðilegri sannprófun.
Framleiðandi má, á ábyrgð tilkynnts aðila, setja kenninúmer hins síðarnefnda á vöruna meðan á framleiðslu stendur.
5.4. Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal sjá til þess að hann geti útvegað samræmisvottorð tilkynnta aðilans ef yfirvald fánaríkis, sem er aðildarríki, óskar þess.

1. Framleiðandi skal ábyrgjast og lýsa yfir að viðkomandi vara, sem vottorð hefur verið gefið út fyrir eins og um getur í 2. lið, fullnægi viðeigandi kröfum alþjóðlegra gerninga. Framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal setja merkið á vöruna og gefa samræmisyfirlýsingu.
2. Tilkynnti aðilinn skal athuga hvert vörueintak og gera viðeigandi prófanir til að tryggja samræmi við viðeigandi kröfur alþjóðlegra gerninga.
Tilkynnti aðilinn skal setja eða láta setja kenninúmer sitt á alla samþykkta vöru og gefa samræmisvottorð varðandi prófanir sem hafa verið gerðar.
3. Markmiðið með tækniskjölunum er að gera kleift að meta samræmi við kröfur alþjóðlegra gerninga og skilja hönnun, framleiðslu og notkun vörunnar.

1. Framleiðandi, sem fullnægir skilyrðum 2. liðar, skal ábyrgjast og lýsa því yfir að viðkomandi vörur fullnægi þeim kröfum alþjóðlegra gerninga sem gilda um þær. Framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal setja merkið á hvert vörueintak og gefa samræmisyfirlýsingu. Merkinu skal fylgja kenninúmer tilkynnta aðilans sem annast eftirlitið, eins og tilgreint er í 4. lið.
2. Framleiðandi skal nota viðurkennt gæðakerfi fyrir hönnun, framleiðslu, lokaskoðun og prófun á vörum, eins og tilgreint er í 3. lið, og sæta eftirliti, eins og tilgreint er í 4. lið.
3. Gæðakerfi.
3.1. Framleiðandinn skal leggja inn umsókn um mat á gæðakerfi sínu hjá tilkynntum aðila.
Umsóknin skal innihalda:
– allar upplýsingar sem máli skipta um fyrirhugaðan vöruflokk,
– gögn um gæðakerfið.
3.2. Gæðakerfið á að tryggja að vörurnar séu í samræmi við þær kröfur alþjóðlegra gerninga sem gilda um þær.
Alla þá þætti, kröfur og ákvæði, sem framleiðandi hefur tekið tillit til, skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt sem skriflegar reglur, aðferðir og leiðbeiningar. Þessi gögn um gæðakerfið eiga að tryggja að gæðaáætlanir, -skipulag, -handbækur og -skrár séu alltaf túlkaðar á sama hátt.
Í gögnunum skal einkum vera fullnægjandi lýsing á:
– gæðamarkmiðum og skipulagi, ábyrgð og valdi stjórnenda með tilliti til gæða vörunnar,
– þeim tæknilegu hönnunarforskriftum, þar með töldum stöðlum, sem beita skal og þeim aðferðum sem notaðar verða til að tryggja að þær grunnkröfur tilskipunarinnar sem gilda um vörurnar verði uppfylltar,
– þeirri tækni til stýringar og sannprófunar á hönnun og þeim aðferðum og kerfisbundnu aðgerðum sem beitt verður við hönnun varanna í viðkomandi vöruflokki,
– samsvarandi aðferðum við framleiðslu, gæðastýringu og gæðatryggingu og þeim ferlum og kerfisbundnu aðgerðum sem nota skal,
– þeim athugunum og prófunum sem gerðar verða fyrir, við og eftir framleiðslu, og hversu oft þær verða gerðar,
– gæðaskýrslum, svo sem skoðunarskýrslum og prófunargögnum, kvörðunargögnum, skýrslum um menntun og hæfi starfsfólksins o.s.frv.,
– hvernig fylgst er með því að tilskilin hönnunar- og vörugæði hafi náðst og að gæðakerfið sé skilvirkt.
3.3. Tilkynnti aðilinn skal meta gæðakerfið til þess að ákvarða hvort það fullnægir kröfunum sem mælt er fyrir um í lið 3.2. Hann skal gera ráð fyrir samræmi við kröfurnar ef viðeigandi samhæfðum staðli er beitt í gæðakerfinu.
Í úttektarhópnum skal vera að minnsta kosti einn maður sem hefur reynslu af mati á þeirri framleiðslutækni sem um er að ræða. Matið skal fela í sér heimsókn á athafnasvæði framleiðanda.
Ákvörðunina ber að tilkynna framleiðanda. Í tilkynningunni skulu koma fram niðurstöður athugunarinnar og rökstudd ákvörðun varðandi matið.
3.4. Framleiðandi skal skuldbinda sig til að rækja þær skyldur sem gæðakerfið leggur honum á herðar, í þeirri mynd sem það hefur verið samþykkt, og viðhalda því svo að það sé fullnægjandi og skilvirkt.
Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans með staðfestu í bandalaginu skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem samþykkti gæðakerfið, um allar fyrirhugaðar breytingar á því.
Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem eru lagðar til og ákveða hvort breytt gæðakerfi fullnægir enn kröfunum sem um getur í lið 3.2 eða hvort nýtt mat þurfi að fara fram.
Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Í tilkynningunni skulu koma fram niðurstöður athugunarinnar og rökstudd ákvörðun varðandi matið.
4. EB-eftirlit á ábyrgð tilkynnta aðilans.
4.1. Tilgangurinn með eftirlitinu er að tryggja að framleiðandi ræki þær skyldur sem samþykkta gæðakerfið leggur honum á herðar.
4.2. Framleiðandi skal veita tilkynnta aðilanum aðgang í eftirlitsskyni að hönnunar-, framleiðslu-, eftirlits- og prófunar- og geymslustöðum og fá honum í hendur allar nauðsynlegar upplýsingar, einkum:
– gögn um gæðakerfið,
– gæðaskýrslur sem kveðið er á um í hönnunarhluta gæðakerfisins, svo sem niðurstöður greininga, útreikninga, prófana o.s.frv.,
– gæðaskýrslur sem kveðið er á um í framleiðsluhluta gæðakerfisins, svo sem skoðunarskýrslur og prófunargögn, kvörðunargögn, skýrslur um menntun og hæfi starfsfólksins o.s.frv.
4.3. Tilkynnti aðilinn skal með jöfnu millibili gera úttekt á því hvort framleiðandi viðheldur gæðakerfinu og notar það og gefa framleiðanda skýrslu um úttektina.
4.4. Að auki getur tilkynnti aðilinn komið óvænt í heimsókn til framleiðandans. Honum er þá heimilt að gera eða láta gera prófanir til að ganga úr skugga um að gæðakerfið vinni rétt, ef með þarf. Tilkynnti aðilinn skal gefa framleiðandanum skýrslu um heimsóknina og, hafi prófun farið fram, prófunarskýrslu.
5. Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans skal í minnst 10 ár eftir að hætt er að framleiða vöruna varðveita og hafa tiltæk fyrir innlend yfirvöld:
– skjölin sem um getur í öðrum undirlið annarrar málsgreinar í lið 3.1,
– gögn um þær breytingar sem um getur í annarri málsgrein í lið 3.4,
– þær ákvarðanir og skýrslur frá tilkynnta aðilanum sem um getur í lokamálsgrein liðar 3.4 og liðum 4.3 og 4.4.
6. Sérhver tilkynntur aðili skal veita yfirvöldum fánaríkis, sem er aðildarríki, og öðrum tilkynntum aðilum viðeigandi upplýsingar um samþykki fyrir gæðakerfum, sem veitt hafa verið eða afturkallað, komi fram beiðni þar um.
7. Hönnunareftirlit.
7.1. Framleiðandi skal leggja inn umsókn um hönnunareftirlit hjá einum tilkynntum aðila.
7.2. Umsókn verður að vera með þeim hætti að unnt sé að skilja hönnun, framleiðslu og notkun vörunnar og meta hvort hún samræmist kröfum alþjóðlegra gerninga.
Hún verður að innihalda:
– tæknilegar hönnunarforskriftir sem voru notaðar, þar með talda staðla, og
– nauðsynleg fylgigögn um að þær séu fullnægjandi, einkum ef stöðlum, sem tilgreindir eru í 5. gr., hefur ekki verið beitt að fullu. Í þessum fylgigögnum skulu vera niðurstöður prófana sem viðeigandi rannsóknarstofa framleiðanda, eða önnur fyrir hans hönd, hefur gert.
7.3. Tilkynntur aðili skal fara yfir umsóknina og gefa út EB-vottorð um hönnunareftirlit til handa umsækjanda ef hönnun reynist uppfylla ákvæði viðeigandi alþjóðlegra gerninga.
Vottorðið skal innihalda niðurstöður eftirlitsins, skilyrði varðandi gildi þess, nauðsynleg gögn til að bera kennsl á viðurkenndu hönnunina og, ef við á, lýsingu á notkun vörunnar.
7.4. Umsækjanda ber að veita tilkynnta aðilanum, sem gaf út EB-vottorð um hönnunareftirlit, upplýsingar um allar breytingar á viðurkenndu hönnuninni. Nauðsynlegt er að leita eftir viðbótarviðurkenningu tilkynnta aðilans, sem gaf út EB-vottorð um hönnunareftirlit, á breytingum sem eru gerðar á viðurkenndu hönnuninni hafi þær áhrif á að viðeigandi kröfur alþjóðlegra gerninga séu uppfylltar. Viðbótarviðurkenningin skal fylgja upprunalegu EBvottorði um hönnunareftirlit.
7.5. Tilkynntu aðilarnir verða, komi fram beiðni þar um, að láta yfirvöldum fánaaðildarríkis og öðrum tilkynntum aðilum í té viðeigandi upplýsingar um:
– útgefin EB-vottorð um hönnunareftirlit og viðbótarviðurkenningar og
– afturkallaðar EB-viðurkenningar á hönnun og viðbótarviðurkenningar.

Ákvæði þessa viðbætis eiga við um allar aðferðareiningar í viðauka B.
Tækniskjölin, sem um getur í viðauka B, skulu fela í sér öll viðeigandi gögn og aðferðir framleiðanda til að tryggja að búnaður sé í samræmi við þær grunnkröfur sem um hann gilda.
Tækniskjöl verða að vera með þeim hætti að unnt sé að skilja hönnun, framleiðslu og notkun vörunnar og meta hvort hún sé í samræmi við kröfur viðeigandi alþjóðlegra gerninga.
Skjölin skulu, að svo miklu leyti sem þau varða mat, innihalda:
– almenna lýsingu á gerðinni,
– heildarlýsingu á hönnun, smíðastaðal og framleiðsluteikningar og skýringarmyndir af íhlutum, samsettum einingum, hringrásum o.fl.,
– lýsingar og útskýringar sem eru nauðsynlegar til að skilja umræddar teikningar og myndir og átta sig á notkun vörunnar,
– niðurstöður hönnunarútreikninga, óháðra athugana sem hafa verið gerðar o.s.frv.,
– óháðar prófunarskýrslur,
– handbækur um uppsetningu, notkun og viðhald.
Ef við á verða skjöl um hönnun að innihalda eftirfarandi:
— staðfestingar varðandi búnað sem er hluti af tækinu,
— staðfestingar og vottorð varðandi framleiðsluaðferðir og/eða skoðun og/eða eftirlit með tækinu,
— hvers konar önnur skjöl sem gera tilkynntum aðila kleift að bæta mat sitt.

1. Tilkynntir aðilar skulu uppfylla kröfur viðeigandi flokka EN 45000.
2. Tilkynntur aðili skal vera óháður og ekki starfa undir stjórn framleiðenda eða birgja.
3. Tilkynntur aðili skal hafa staðfestu á yfirráðasvæði bandalagsins.
4. Ef tilkynntur aðili gefur út gerðarviðurkenningar fyrir hönd aðildarríkis skal aðildarríkið ganga úr skugga um að vottorð um menntun og hæfi, sérfræðiþekking á sviði tæknimála og starfsmannamál tilkynnta aðilans séu með þeim hætti að hann geti gefið út gerðarviðurkenningar sem uppfylla kröfur þessarar tilskipunar og tryggt öryggi á háu stigi.
5. Tilkynntur aðili verður að geta veitt sérfræðiráðgjöf um siglingamál. Tilkynntur aðili getur metið samræmi hjá öllum aðilum í atvinnurekstri innan eða utan bandalagsins.
Tilkynntum aðila er heimilt að meta samræmi í öllum aðildarríkjum eða ríkjum utan bandalagsins og nota til þess aðstöðu í höfuðstöðvum eða útibúum sínum erlendis.
Ef dótturfyrirtæki tilkynnts aðila sér um samræmismat skal tilkynnti aðilinn gefa út öll skjöl er lúta að því í sínu nafni en ekki í nafni dótturfyrirtækisins.
Dótturfyrirtæki tilkynnts aðila með staðfestu í öðru aðildarríki er þó heimilt að gefa út skjöl er varða samræmismat hafi það aðildarríki tilkynnt um dótturfyrirtækið.

Samræmismerkið á að vera með eftirfarandi sniði:
Ef merkið er minnkað eða stækkað verða hlutföllin, sem sjást á kvörðuðu myndinni hér fyrir ofan, að haldast.
Hlutar merkisins verða að hafa sama þvermál sem má ekki vera minna en 5 mm.
Víkja má frá lágmarksmálum þegar um lítil tæki er að ræða.